통증 조절을 위한 소아 환자의 가상 현실 진통제(VRA)의 효능 평가 (PEDSPAINVR)
경련 관리를 위한 보톡스 주사 중 통증 조절을 위한 소아 환자의 가상 현실 진통제(VRA)의 효능 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
그룹 1: Oculus Rift 이 그룹은 기존 프로토콜에 따라 BTI를 받습니다. 그들은 Oculus Rift VRHMD(그림
1) 자신이 선택한 VR 360도 비디오를 시청하는 동안 노트북 PC(그림 2)로 전원을 공급받습니다. 고통과 불안에 대한 측정은 위에 나열된 결과 측정에 따라 수행됩니다.
그룹 2: Google Cardboard VRHMD 이 그룹은 기존 프로토콜에 따라 BTI를 받습니다. 그들은 선택한 VR 360도 비디오를 보는 절차 중에 iPod touch/스마트폰(그림 4)으로 구동되는 Google Cardboard VRHMD(그림 3)를 착용합니다. 고통과 불안에 대한 측정은 위에 나열된 결과 측정에 따라 수행됩니다.
그룹 3. 제어 이 그룹은 VRA 개입 없이 기존 프로토콜에 따라 BTI를 수신합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BTI가 필요한 경직이 있는 어린이
- 5세 - 18세 어린이
- BTI 진정제 투여가 금기인 소아
- VR 개입에 참석할 수 있는 온전한 시력을 가진 어린이
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작이 연간 4회 이상인 소아
- 집중력 저하, 외부 자극에 대한 인지력 저하로 VR에 주의를 기울이지 않는 아동
- 바클로펜 펌프, 페놀 블록과 같은 다양한 경직 치료를 받는 어린이. 페놀 블록을 받는 환자의 경우 혼란스러운 결과를 피하기 위해 VR 개입과 함께 방문하는 동안 페놀 블록이 유지됩니다.
- 출혈 조절이 잘 안 되는 아이들
- 전신 마취/IV 진정제를 요청하는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 구글 카드보드 VRA
이 피험자 그룹은 iPod touch로 구동되는 Google Cardboard 가상 현실 헤드 마운트 디스플레이를 사용하여 VRA 개입을 받게 됩니다.
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개입을 무작위로 섞었습니다.
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활성 비교기: 오큘러스 리프트 VRA
이 피험자 그룹은 Oculus Rift로 VRA를 받습니다.
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개입을 무작위로 섞었습니다.
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간섭 없음: 제어
이 피험자 그룹은 표준 진정, 마취 및/또는 구속 이외의 개입을 받지 않습니다. 이 그룹은 통제 그룹 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 측정의 심각도
기간: 환자당 약 20분.
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행동 통증 평가 척도인 FLACC 척도(Face Legs Activity Cry Consolability scale)를 이용한 통증 측정. 각 범주는 0-2 척도로 점수가 매겨지며 총 점수는 0-10입니다. 0= 편안하고 편안함 , 1-3 = 경미한 불편함, 4-6= 중간 정도의 통증, 7-10= 심한 불편함 또는 통증 또는 둘 다. 낮은 점수는 좋은 결과이고 높은 점수는 나쁜 결과입니다. 평가는 연구의 모든 과목에 대한 것입니다. |
환자당 약 20분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안의 정도 측정
기간: 환자당 약 20분
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STAI(Short State-Trait Anxiety Inventory)를 사용한 불안 측정 불안 척도는 환자의 부모 또는 보호자가 그 순간에 어떻게 느끼고 자녀가 어떻게 느끼는지에 대해 작성한 자기 평가 설문지입니다. 척도 1~4의 6개 질문으로 구성되어 있습니다. 1은 전혀 그렇지 않고 4는 매우 많이입니다. 질문은 다음과 같습니다.
|
환자당 약 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-6501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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