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Évaluation de l'efficacité de l'analgésie par réalité virtuelle (VRA) chez les patients pédiatriques pour le contrôle de la douleur (PEDSPAINVR)

2 janvier 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Évaluation de l'efficacité de l'analgésie par réalité virtuelle (VRA) chez les patients pédiatriques pour le contrôle de la douleur pendant les injections de Botox pour la gestion de la spasticité : un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité de l'analgésie par réalité virtuelle (VRA) pour les patients pédiatriques subissant des injections de toxine botulique (BTI) pour la gestion de la spasticité. Les patients seront affectés à l'un des trois groupes; un groupe de sujets sera assigné au hasard à une intervention VRA à l'aide d'un casque de réalité virtuelle Google Cardboard alimenté par un iPod touch, un deuxième groupe de sujets recevra VRA avec Oculus Rift et un troisième groupe de sujets ne recevra aucune intervention au-delà de la norme sédation, anesthésie et/ou contention - ce groupe servira de groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe 1 : Oculus Rift Ce groupe recevra des BTI selon les protocoles conventionnels. Ils porteront l'Oculus Rift VRHMD (Figure

1) alimenté par l'ordinateur portable (Figure 2) pendant la procédure visionnant une vidéo VR à 360 degrés de leur choix. Les mesures de la douleur et de l'anxiété seront prises selon les mesures de résultats énumérées ci-dessus.

Groupe 2 : Google Cardboard VRHMD Ce groupe recevra les BTI selon les protocoles conventionnels. Ils porteront le Google carton VRHMD (Figure 3) alimenté par iPod touch/smartphone (Figure 4) pendant la procédure en visionnant une vidéo VR à 360 degrés de leur choix. Les mesures de la douleur et de l'anxiété seront prises selon les mesures de résultats énumérées ci-dessus.

Groupe 3. Contrôle Ce groupe recevra des BTI selon les protocoles conventionnels sans intervention VRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants spastiques nécessitant un BTI
  • Enfants de 5 à 18 ans
  • Enfants qui ont des contre-indications à la sédation pour BTI
  • Enfants avec une vision intacte qui peuvent assister à une intervention en réalité virtuelle

Critère d'exclusion:

  • Enfants qui ont des crises incontrôlées > à 4 par an
  • Les enfants qui ne sont pas attentifs à la réalité virtuelle secondaire à une mauvaise concentration, une mauvaise cognition aux stimuli externes
  • Enfants sous différents traitements pour la spasticité tels que la pompe à baclofène, le bloc phénolique. Pour les patients qui reçoivent un bloc phénolique, le bloc phénolique aura lieu pendant les visites avec intervention VR pour éviter des résultats confondants
  • Enfants avec un mauvais contrôle des saignements
  • Enfants qui demandent une anesthésie générale/sédation intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Google Cardboard VRA
Ce groupe de sujets recevra une intervention VRA à l'aide d'un casque de réalité virtuelle Google Cardboard alimenté par un iPod touch.
Autre: Google Cardboard VRA
L'intervention était randomisée et mélangée.
Comparateur actif: Oculus Rift VRA
Ce groupe de sujets recevra VRA avec Oculus Rift
Autre: Oculus Rift VRA
L'intervention était randomisée et mélangée.
Aucune intervention: Contrôler
Ce groupe de sujets ne recevra aucune intervention au-delà de la sédation, de l'anesthésie et/ou de la contention standard - ce groupe servira de groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la gravité de la douleur
Délai: Environ 20 minutes par patient.

Mesure de la douleur à l'aide de l'échelle Face Legs Activity Cry Consolability (échelle FLACC), qui est une échelle d'évaluation de la douleur comportementale. Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2, ce qui donne un score total de 0 à 10.

0 = Détendu et confortable, 1-3 = Léger inconfort, 4-6 = Douleur modérée, 7-10 = Inconfort ou douleur sévère ou les deux. Un score inférieur est un bon résultat et un score élevé est un mauvais résultat. L'évaluation porte sur tous les sujets de l'étude.
Environ 20 minutes par patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la sévérité de l'anxiété
Délai: Environ 20 minutes par patient

Mesure de l'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété STAI (Short State-Trait Anxiety Inventory), qui est un questionnaire d'auto-évaluation rempli par le parent ou le tuteur du patient sur ce qu'il ressent et ce que l'enfant ressent à ce moment-là.

Il se compose de 6 questions ayant chacune une échelle de 1 à 4. 1 étant pas du tout et 4 étant tout à fait. Les questions sont les suivantes :

  1. je me sens calme
  2. je suis tendu
  3. je me sens bouleversé
  4. je suis détendue
  5. je me sens content
  6. je suis inquiet
Environ 20 minutes par patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-6501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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