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用 Tempol 治疗辐射和顺铂引起的毒性

2024年11月18日 更新者：Matrix Biomed, Inc.

一项双盲、安慰剂对照的剂量范围寻找研究，以评估 Tempol 在减少接受联合放疗和化疗的头颈癌患者中的严重粘膜炎的安全性、药代动力学和疗效

一项为期 10 周的试验，旨在评估 Tempol 在头颈癌患者中预防和/或减少与顺铂和放射治疗相关的毒性的能力。 在为期 10 周的试验过程中，将监测和评估粘膜炎、肾毒性和耳毒性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一百二十 (120) 名头颈癌参与者计划接受放疗和化疗联合治疗 (n = 120)。

几乎所有（90% 至 97%）接受头部和颈部放射治疗的参与者都会出现一定程度的粘膜炎。 在接受放疗联合或不联合化疗的这些参与者中，34% 至 43% 会出现严重的粘膜炎。 结果，参与者的生活质量受到影响，住院率更高，全胃肠外营养的使用增加，治疗中断更频繁，所有这些都会影响肿瘤控制。 粘膜炎导致 9% 至 19% 的化疗和放疗中断。

用于头颈癌的常用化学治疗剂是顺铂。 顺铂 (cis- diamminedichloroplatinum(II), CDDP) 是一种抗肿瘤药物，用于治疗多种癌症，包括睾丸癌、卵巢癌、膀胱癌、头颈癌、食道癌、小细胞和非小细胞肺癌、乳腺癌癌症、宫颈癌、胃癌、前列腺癌、脑瘤、神经母细胞瘤、肉瘤、多发性骨髓瘤、黑色素瘤、间皮瘤、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、胰腺癌和甲状腺癌。 虽然毒性包括耳毒性、胃毒性、骨髓抑制和过敏反应，但顺铂的主要剂量限制性副作用是肾毒性，其次是耳毒性。

Tempol 是一种硝基氧哌啶。 氮氧化物是一类稳定的自由基化合物，可保护哺乳动物细胞免受多种有毒物质的侵害。 Tempol 保护正常细胞免受辐射和顺铂引起的损伤；然而，在癌细胞或肿瘤细胞中，Tempol 被还原为羟胺形式，这种形式不会也不能保护细胞免受辐射和顺铂引起的损伤。 这种区别在癌症治疗的环境中特别重要，在癌症治疗中，正常组织和肿瘤组织都暴露于放射和化学疗法。

如果不使用 Tempol，正常细胞和癌细胞都会遭受毒性。 Tempol 是唯一已知的具有这种双重功能的化合物。 这种化合物有可能预防许多与顺铂和放射治疗相关的毒性，包括预防粘膜炎、肾毒性和耳毒性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UCSD
      • Merced、California、美国、95340
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 主动，不招人
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • 招聘中
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • 招聘中
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁，经医学诊断患有头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)；
  2. 计划接受以治愈为目的的放射治疗或质子治疗；
  3. 如果是女性且有生育能力，则使用有效的节育方法，该方法对个体参与者具有可靠的历史；
  4. 如果是男性且有生育潜力，则必须采用适当的避孕方法，包括使用含有杀精子剂的避孕套。 研究结束前 90 天内不得捐献精子；
  5. 必须接受顺铂化疗；
  6. 正确了解临床研究的性质和风险，遵守所有与临床研究相关的程序，并在进入临床研究之前签署知情同意书；
  7. ECOG 体能状态得分必须为 2 分或以下；
  8. 参与者预期寿命≥6个月；和
  9. 足够的基线器官功能（血液学、肝脏、肾脏、营养和代谢）：

血液学：

中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 血红蛋白 ≥ 10 g/dL 血小板 ≥ 100,000/微升血液

肝脏：

总胆红素 ≤ 2 X（正常上限）ULN 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤5 x ULN

肾脏：

血清肌酐 ≤ ULN，或者如果 > ULN，则计算出的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min。

营养和代谢：

尿白蛋白 < 3.0 mg/dl

排除标准：

  1. 头部和颈部的先前放射治疗；
  2. 具有临床意义的感染，定义为任何需要特定治疗的急性病毒、细菌或真菌感染。 必须在开始研究治疗后 14 天内完成抗感染治疗；
  3. 正在服用任何未经批准的口腔粘膜炎疗法，包括 β-胡萝卜素、生育酚、激光照射、用硝酸银预防性刷洗口腔粘膜、全身性 TGF-β（转化生长因子 β）或全身性 KGF（角质形成细胞生长因子）在开始治疗期间或开始治疗后 14 天内；
  4. 喝杯咖啡；
  5. 在开始治疗期间或开始治疗后 14 天内服用前列腺素、己酮可可碱或亚叶酸；
  6. 在开始治疗期间或开始治疗后 14 天内使用别嘌醇、过氧化氢、硫糖铝或洗必泰漱口水漱口；
  7. 最近有过严重的非恶性医学并发症，研究者认为该并发症使个体不适合参与研究；
  8. 在研究治疗开始后的 28 天内使用过研究药物；
  9. 有HIV阳性血液检测史；
  10. 在筛选时，患有严重的活动性内科疾病，研究者认为这会妨碍完成研究；
  11. 治疗计划包括放化疗后进一步化疗的参与者；
  12. 体重小于35公斤，77磅的参赛者；
  13. 怀孕或哺乳期妇女；
  14. 已知对铂类药物不耐受的参与者；
  15. 胰岛素依赖型糖尿病史；和
  16. 患有乙型/丙型肝炎的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：活性 1000 毫克 Tempol 溶液
在放射治疗期间（6-8 周），患者将每天服用 1000 毫克 Tempol
药品：坦普尔
研究产品是 Tempol（4-羟基-2,2,6,6-四甲基哌啶-1-氧基）口服溶液。 Tempol 溶液是一种橙色水溶液，含有 7% Tempol 以及黄原胶、木糖醇、阿斯巴甜、乙酰磺胺酸钾、糖精钠、酒精、薄荷和冬青油。
其他名称：
  • 4-羟基-2,2,6,6-四甲基哌啶-1-氧基
安慰剂比较：安慰剂溶液
患者将在放射治疗期间（6-8 周）每天服用安慰剂溶液
药品：安慰剂溶液
安慰剂含有与活性产品相同的赋形剂以及用于配色的 FD&C Yellow #6。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜炎
大体时间：10周

确定 Tempol 在降低世界卫生组织 (WHO) 量表中定义为 3 级或 4 级的严重粘膜炎发病率方面的功效。

发病率将根据世界卫生组织 (WHO) 量表衡量经历 3 级或 4 级粘膜炎的患者人数。 在治疗过程中接受 3 级或 4 级粘膜炎的患者人数减少被认为是发病率的积极变化。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜炎
大体时间：10周

确定 Tempol 在缩短世界卫生组织 (WHO) 量表中定义为 3 级或 4 级的严重粘膜炎持续时间方面的功效。

根据世界卫生组织 (WHO) 量表，该持续时间将通过患者经历 3 级或 4 级粘膜炎的总天数来衡量。 患者在治疗过程中患 3 级或 4 级粘膜炎的总天数减少被认为是持续时间的积极变化。
10周
肾毒性
大体时间：10周
活性组与安慰剂组相比血清肌酐水平降低。
10周
肾毒性
大体时间：10周
活性组与安慰剂组相比血尿素氮水平降低。
10周
粘膜炎
大体时间：10周

确定 Tempol 在缩短世界卫生组织 (WHO) 量表中 1-4 级粘膜炎发作时间方面的功效。

根据世界卫生组织 (WHO) 量表，该发病时间将衡量患者在接触顺铂后经历 1 至 4 级粘膜炎的天数。 患者在接触顺铂后出现 1 至 4 级粘膜炎之前的总天数增加被认为是发病时间的积极变化。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Matrix Biomed, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Benji Crane、Matrix Biomed, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月13日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MBI-04-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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