Behandlung von strahlen- und cisplatininduzierten Toxizitäten mit Tempol

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt sein mit medizinisch diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN);
2. Geplant sein, eine Strahlentherapie oder Protonentherapie zu erhalten, die mit kurativer Absicht verabreicht wird;
3. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, verwenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode mit einer Geschichte der Zuverlässigkeit für den einzelnen Teilnehmer;
4. Wenn es sich um einen Mann im gebärfähigen Alter handelt, müssen angemessene Verhütungsmethoden angewendet werden, einschließlich der Verwendung von Kondomen mit Spermizid. Keine Samenspende für 90 Tage bis nach Abschluss der Studie;
5. Muss Cisplatin für die Chemotherapie erhalten;
6. Sie müssen ordnungsgemäß über die Art und Risiken der klinischen Prüfung informiert sein, alle Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung einhalten und vor Beginn der klinischen Prüfung eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
7. Muss beim ECOG-Leistungsstatus eine Punktzahl von 2 oder weniger haben;
8. Lebenserwartung der Teilnehmer ≥ 6 Monate; und
9. Angemessene grundlegende Organfunktion (hämatologisch, Leber, Nieren, Ernährung und Stoffwechsel):

Hämatologie:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 Hämoglobin ≥ 10 g/dl Thrombozyten ≥ 100.000 pro Mikroliter Blut

Leber:

Gesamtbilirubin ≤ 2 x (Obergrenze normal) ULN Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN

Nieren:

Serum-Kreatinin ≤ ULN oder, falls > ULN, berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min.

Ernährung und Stoffwechsel:

Urinalbumin < 3,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals;
2. Haben Sie eine klinisch signifikante Infektion, definiert als jede akute virale, bakterielle oder Pilzinfektion, die eine spezifische Therapie erfordert. Die antiinfektiöse Therapie muss innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein;
3. Nehmen Sie eine nicht zugelassene Therapie für orale Mukositis ein, einschließlich β-Carotin, Tocopherol, Laserbestrahlung, prophylaktisches Bürsten der Mundschleimhaut mit Silbernitrat, systemischem TGF-β (Transforming Growth Factor Beta) oder systemischem KGF (Keratinozyten-Wachstumsfaktor) während oder innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung;
4. Nimm Mugard;
5. Prostaglandine, Pentoxifyllin oder Leucovorin während oder innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung einnehmen;
6. Während oder innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Allopurinol-, Wasserstoffperoxid-, Sucralfat- oder Chlorhexidin-Mundspülungen spülen;
7. Vor kurzem eine schwerwiegende, nicht maligne medizinische Komplikation gehabt haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Person für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht;
8. innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung ein Prüfpräparat angewendet haben;
9. Haben Sie eine Geschichte eines positiven Bluttests für HIV;
10. Zum Zeitpunkt des Screenings eine signifikante aktive medizinische Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie ausschließen würde;
11. Teilnehmer mit einem Behandlungsplan bestehend aus Radiochemotherapie gefolgt von einer weiteren Chemotherapie;
12. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg, 77 lbs;
13. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
14. Teilnehmer mit bekannter Intoleranz gegenüber Platin-Medikamenten;
15. Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes mellitus; und
16. Teilnehmer mit Hepatitis B/C.