Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av stråling og cisplatininduserte toksisiteter med Tempol

18. november 2024 oppdatert av: Matrix Biomed, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert undersøkelse for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Tempol for reduksjon av alvorlig mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår kombinert radio- og kjemoterapi

En 10 ukers studie for å vurdere Tempols evne til å forebygge og/eller redusere toksisitet forbundet med cisplatin og strålebehandling hos hode- og nakkekreftpasienter. I løpet av den 10 uker lange studien vil mukositt, nefrotoksisitet og ototoksisitet bli overvåket og vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og tjue (120) deltakere med hode- og nakkekreft skal etter planen gjennomgå kombinert radio- og kjemoterapi (n = 120).

Nesten alle (90 % til 97 %) deltakere som får strålebehandling i hode og nakke vil utvikle en viss grad av mukositt. Av disse deltakerne behandlet med strålebehandling med eller uten kjemoterapi, vil 34 % til 43 % ha alvorlig mukositt. Som et resultat blir deltakerens livskvalitet påvirket, sykehusinnleggelsesratene er høyere, bruken av total parenteral ernæring økes og behandlingsavbrudd er hyppigere, noe som alle kompromitterer tumorkontroll. Slimhinnebetennelse forårsaker 9 % til 19 % av avbrudd av cellegift og strålebehandling.

Et vanlig kjemoterapeutisk middel som brukes ved hode- og nakkekreft er Cisplatin. Cisplatin (cis-diaminedichlorplatinum(II), CDDP) er et antineoplastisk legemiddel som brukes i behandlingen av mange kreftformer, inkludert testikkelkreft, eggstokkreft, blærekreft, hode- og nakkekreft, spiserørskreft, små- og ikke-småcellet lungekreft, brystkreft kreft, livmorhalskreft, magekreft, prostatakreft, hjernesvulster, neuroblastom, sarkom, multippelt myelom, melanom, mesotheliom, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, kreft i bukspyttkjertelen og kreft i skjoldbruskkjertelen. Mens toksisitet inkluderer ototoksisitet, gastrotoksisitet, myelosuppresjon og allergiske reaksjoner, er den viktigste dosebegrensende bivirkningen av cisplatin nefrotoksisitet etterfulgt av ototoksisitet.

Tempol er et piperidinitroksid. Nitroksyder er en klasse av stabile frie radikaler som beskytter pattedyrceller mot en rekke giftige stoffer. Tempol beskytter normale celler mot stråling og cisplatin-indusert skade; Men i kreftceller eller tumorceller reduseres Tempol til sin hydroksylaminform som ikke beskytter og kan ikke beskytte cellene mot stråling og cisplatinindusert skade. Denne forskjellen er spesielt viktig i sammenheng med kreftbehandling, der både normalt vev og tumorvev utsettes for stråling og kjemoterapi.

Uten å bruke Tempol lider både normale celler og kreftceller av toksisitet. Tempol er den eneste kjente forbindelsen som har denne funksjonelle dualiteten. Denne forbindelsen har potensial til å forhindre mange av toksisitetene forbundet med cisplatin og strålebehandling, inkludert forebygging av mukositt, nefrotoksisitet og ototoksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Rekruttering
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Rekruttering
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være ≥18 år med medisinsk diagnostisert plateepitelkreft i hode og nakke (SCCHN);
  2. Planlegges å motta strålebehandling eller protonterapi administrert med en kurativ hensikt;
  3. Hvis kvinne og fødedyktig, bruk en effektiv prevensjonsmetode med en historie med pålitelighet for den enkelte deltaker;
  4. Hvis menn og fertile er menn, må adekvate prevensjonsmetoder brukes, inkludert bruk av kondomer med sæddrepende middel. Ingen sæddonasjon i 90 dager før etter avsluttet studie;
  5. Må få cisplatin for kjemoterapi;
  6. Være riktig informert om arten og risikoene ved den kliniske undersøkelsen, overhold alle kliniske undersøkelsesrelaterte prosedyrer, og signer et skjema for informert samtykke før du går inn i den kliniske undersøkelsen;
  7. Må ha en poengsum på 2 eller mindre på ECOG-ytelsesstatusen;
  8. Forventet levetid for deltakerne ≥ 6 måneder; og
  9. Tilstrekkelig baseline organfunksjon (hematologisk, lever, nyre, ernæringsmessig og metabolsk):

Hematologi:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 Hemoglobin ≥ 10 g/dL Blodplater ≥ 100 000 per mikroliter blod

Hepatisk:

Total bilirubin ≤ 2 X (Øvre grense normal) ULN Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 x ULN

Nyre:

Serumkreatinin ≤ ULN eller, hvis > ULN beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min.

Ernæringsmessig og metabolsk:

Urin Albumin < 3,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling av hode og nakke;
  2. Har en klinisk signifikant infeksjon definert som enhver akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever spesifikk behandling. Anti-infeksiøs terapi må være fullført innen 14 dager etter start av studiebehandling;
  3. Ta enhver ikke-godkjent behandling for oral mukositt, inkludert β-karoten, tokoferol, laserbestråling, børsting av munnslimhinnen med sølvnitrat profylaktisk, systemisk TGF-β (transformerende vekstfaktor beta) eller systemisk KGF (keratinocyttvekstfaktor) under eller innen 14 dager etter behandlingsstart;
  4. Ta mugard;
  5. Ta prostaglandiner, pentoksifyllin eller leukovorin under eller innen 14 dager etter oppstart av behandlingen;
  6. Skyll med munnvann med allopurinol, hydrogenperoksid, sukralfat eller klorheksidin under eller innen 14 dager etter behandlingsstart;
  7. Har nylig hatt en alvorlig, ikke-malign medisinsk komplikasjon som etter utrederens oppfatning gjør individet uegnet for studiedeltakelse;
  8. Har brukt et forsøkslegemiddel innen 28 dager etter oppstart av studiebehandling;
  9. Har en historie med en positiv blodprøve for HIV;
  10. På tidspunktet for screening, ha en betydelig aktiv medisinsk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke fullføring av studien;
  11. Deltakere med en behandlingsplan bestående av kjemoterapi etterfulgt av ytterligere kjemoterapi;
  12. Deltakere med kroppsvekt mindre enn 35 kg, 77 lbs;
  13. Kvinner som er gravide eller som ammer;
  14. Deltakere med kjent intoleranse mot platinmedisiner;
  15. Historie med insulinavhengig diabetes mellitus; og
  16. Deltakere med hepatitt B/C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv 1000 mg Tempol-løsning
Pasienter vil ta 1000 mg Tempol om dagen under strålebehandlingen (6-8 uker)
Legemiddel: Tempol
Undersøkelsesprodukt er Tempol (4-hydroksy-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-1-oksyl) oral oppløsning. Tempol-løsning er en oransje-farget, vandig løsning som inneholder 7 % Tempol sammen med xantangummi, xylitol, aspartam, acesulfamkalium, natriumsakkarin, alkohol, peppermynte og vintergrønne oljer.
Andre navn:
  • 4-hydroksy-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-1-oksyl
Placebo komparator: Placebo løsning
Pasienter vil ta placeboløsning hver dag under strålebehandlingens varighet (6-8 uker)
Legemiddel: Placebo løsning
Placeboen inneholder de samme hjelpestoffene som det aktive produktet pluss FD&C Yellow #6 for fargetilpasning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mukositt
Tidsramme: 10 uker

For å bestemme effekten av Tempol for å redusere forekomsten av alvorlig mukositt definert som grad 3 eller 4 på Verdens helseorganisasjons (WHO) skala.

Forekomsten vil måle antall pasienter som opplever grad 3 eller 4 mukositt i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala. En reduksjon i antall pasienter som får grad 3 eller 4 mukositt i løpet av behandlingen anses som en positiv endring i forekomst.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mukositt
Tidsramme: 10 uker

For å bestemme effekten av Tempol for å redusere varigheten av alvorlig mukositt definert som grad 3 eller 4 på Verdens helseorganisasjons (WHO) skala.

Denne varigheten vil bli målt ved totalt antall dager antall en pasient opplever grad 3 eller 4 mukositt i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala. En reduksjon i det totale antallet dager en pasient får grad 3 eller 4 mukositt i løpet av behandlingen anses som en positiv endring i varighet.
10 uker
Nefrotoksisitet
Tidsramme: 10 uker
Reduksjon i serumkreatininnivåer i aktiv arm versus placeboarm.
10 uker
Nefrotoksisitet
Tidsramme: 10 uker
Reduksjon i blodurea nitrogennivåer i aktiv arm versus placeboarm.
10 uker
Mukositt
Tidsramme: 10 uker

For å bestemme effekten av Tempol for å redusere tiden til utbruddet av grad 1-4 mukositt på Verdens helseorganisasjons (WHO) skala.

Denne tiden til debut vil måle antall dager etter eksponering for cisplatin før en pasient opplever grad 1 til 4 mukositt i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) skala. En økning i det totale antallet dager før en pasient får grad 1 til 4 mukositt etter cisplatineksponering anses som en positiv endring i tid til debut.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matrix Biomed, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBI-04-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mukositt

Kliniske studier på Tempol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere