Traitement des toxicités induites par les rayonnements et le cisplatine avec Tempol

Critère d'intégration:

1. Être ≥ 18 ans avec un cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) médicalement diagnostiqué ;
2. Être programmé pour recevoir une radiothérapie ou une protonthérapie administrée à visée curative ;
3. S'il s'agit d'une femme et d'un potentiel de procréation, utiliser une méthode de contraception efficace avec des antécédents de fiabilité pour le participant individuel ;
4. S'il s'agit d'un homme en âge de procréer, des méthodes de contraception adéquates doivent être employées, y compris l'utilisation de préservatifs avec spermicide. Aucun don de sperme pendant 90 jours jusqu'à la fin de l'étude ;
5. Doit recevoir du cisplatine pour la chimiothérapie ;
6. Être correctement informé de la nature et des risques de l'investigation clinique, se conformer à toutes les procédures liées à l'investigation clinique et signer un formulaire de consentement éclairé avant d'entrer dans l'investigation clinique ;
7. Doit avoir un score de 2 ou moins sur le statut de performance ECOG ;
8. Espérance de vie des participants ≥ 6 mois ; et
9. Fonction organique de base adéquate (hématologique, hépatique, rénale, nutritionnelle et métabolique) :

Hématologie:

Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 Hémoglobine ≥ 10 g/dL Plaquettes ≥ 100 000 par microlitre de sang

Hépatique:

Bilirubine totale ≤ 2 X (limite supérieure normale) LSN Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 5 x LSN

Rénal:

Créatinine sérique ≤ LSN ou, si > LSN, clairance de la créatinine calculée (ClCr) ≥ 60 mL/min.

Nutritionnel et métabolique :

Albumine urinaire < 3,0 mg/dl

Critère d'exclusion:

1. Radiothérapie préalable de la tête et du cou ;
2. Avoir une infection cliniquement significative définie comme toute infection virale, bactérienne ou fongique aiguë, qui nécessite un traitement spécifique. Le traitement anti-infectieux doit avoir été terminé dans les 14 jours suivant le début du traitement de l'étude ;
3. Prendre un traitement non approuvé pour la mucosite buccale, y compris le β-carotène, le tocophérol, l'irradiation au laser, le brossage prophylactique de la muqueuse buccale avec du nitrate d'argent, le TGF-β systémique (facteur de croissance transformant bêta) ou le KGF systémique (facteur de croissance des kératinocytes) pendant ou dans les 14 jours suivant le début du traitement ;
4. Prenez mugard;
5. prendre des prostaglandines, de la pentoxifylline ou de la leucovorine pendant ou dans les 14 jours suivant le début du traitement ;
6. Se rincer la bouche avec de l'allopurinol, du peroxyde d'hydrogène, du sucralfate ou des bains de bouche à la chlorhexidine pendant ou dans les 14 jours suivant le début du traitement ;
7. Avoir eu une complication médicale récente, grave et non maligne qui, de l'avis de l'investigateur, rend l'individu inapte à participer à l'étude ;
8. Avoir utilisé un médicament expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude ;
9. Avoir des antécédents de test sanguin positif pour le VIH ;
10. Au moment du dépistage, avoir une maladie médicale active importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'étude ;
11. Participants avec un plan de traitement consistant en une chimioradiothérapie suivie d'une autre chimiothérapie ;
12. Participants pesant moins de 35 kg, 77 lb ;
13. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
14. Participants présentant une intolérance connue aux médicaments à base de platine ;
15. Antécédents de diabète sucré insulino-dépendant ; et
16. Participants atteints d'hépatite B/C.