Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av strålning och cisplatininducerade toxiciteter med Tempol

18 november 2024 uppdaterad av: Matrix Biomed, Inc.

En dubbelblind, placebokontrollerad dosintervallstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effekten av Tempol för att minska svår mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som genomgår kombinerad radio- och kemoterapi

En 10 veckor lång studie för att bedöma Tempols förmåga att förebygga och/eller minska toxiciteter i samband med cisplatin och strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer. Under loppet av den 10 veckor långa studien kommer mukosit, nefrotoxicitet och ototoxicitet att övervakas och bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etthundratjugo (120) deltagare med huvud- och halscancer är planerade att genomgå kombinerad radio- och kemoterapi (n = 120).

Nästan alla (90 % till 97 %) deltagare som får strålbehandling i huvud och nacke kommer att utveckla någon grad av mukosit. Av dessa deltagare som behandlats med strålbehandling med eller utan kemoterapi kommer 34 % till 43 % att uppvisa svår mukosit. Som ett resultat av detta påverkas deltagarens livskvalitet, antalet sjukhusinläggningar är högre, användningen av total parenteral nutrition ökar och behandlingsavbrott är mer frekvent, vilket allt äventyrar tumörkontrollen. Mukosit orsakar 9 % till 19 % av avbrott i kemoterapi och strålbehandling.

Ett vanligt kemoterapeutiskt medel som används vid huvud- och halscancer är Cisplatin. Cisplatin (cis- diaminedichloroplatinum(II), CDDP) är ett antineoplastiskt läkemedel som används vid behandling av många cancerformer, inklusive testikelcancer, äggstockscancer, cancer i urinblåsan, cancer i huvud och hals, matstrupscancer, små- och icke-småcellig lungcancer, bröstcancer cancer, livmoderhalscancer, magcancer, prostatacancer, hjärntumörer, neuroblastom, sarkom, multipelt myelom, melanom, mesoteliom, Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom, pankreascancer och sköldkörtelcancer. Medan toxiciteter inkluderar ototoxicitet, gastrotoxicitet, myelosuppression och allergiska reaktioner, är den huvudsakliga dosbegränsande bieffekten av cisplatin nefrotoxicitet följt av ototoxicitet.

Tempol är en piperidin-nitroxid. Nitroxider är en klass av stabila fria radikaler som skyddar däggdjursceller mot många giftiga ämnen. Tempol skyddar normala celler från strålning och cisplatin-inducerad skada; Men i cancerceller eller tumörceller reduceras Tempol till sin hydroxylaminform som inte skyddar och kan inte skydda cellerna från strålning och cisplatininducerad skada. Denna distinktion är av särskild betydelse vid cancerbehandling, där både normal vävnad och tumörvävnad utsätts för strålning och kemoterapi.

Utan att använda Tempol lider både normala celler och cancerceller av toxicitet. Tempol är den enda kända föreningen som har denna funktionella dualitet. Denna förening har potential att förhindra många av de toxiciteter som är förknippade med cisplatin och strålbehandling inklusive förebyggande av mukosit, nefrotoxicitet och ototoxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UCSD
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Rekrytering
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Rekrytering
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara ≥18 år med medicinskt diagnostiserad skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN);
  2. Vara schemalagd för att få strålbehandling eller protonterapi administrerad med en botande avsikt;
  3. Om kvinnan och fertiliteten kan användas, använd en effektiv preventivmetod med en historia av tillförlitlighet för den individuella deltagaren;
  4. Om man är män och i fertil ålder måste adekvata preventivmetoder användas, inklusive användning av kondomer med spermiedödande medel. Ingen spermiedonation under 90 dagar tills efter avslutad studie;
  5. Måste få cisplatin för kemoterapi;
  6. Vara ordentligt informerad om arten och riskerna med den kliniska undersökningen, följa alla kliniska undersökningsrelaterade procedurer och underteckna ett formulär för informerat samtycke innan du går in i den kliniska undersökningen;
  7. Måste ha en poäng 2 eller lägre på ECOG prestandastatus;
  8. Deltagarens förväntade livslängd ≥ 6 månader; och
  9. Adekvat baslinjeorganfunktion (hematologisk, lever, njure, näringsmässig och metabolisk):

Hematologi:

Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 Hemoglobin ≥ 10 g/dL Trombocyter ≥ 100 000 per mikroliter blod

Lever:

Totalt bilirubin ≤ 2 X (Övre normalgräns) ULN Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤5 x ULN

Njur:

Serumkreatinin ≤ ULN eller, om > ULN beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min.

Näringsmässigt och metaboliskt:

Urin Albumin < 3,0 mg/dl

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare strålbehandling av huvud och nacke;
  2. Har en kliniskt signifikant infektion definierad som varje akut viral, bakteriell eller svampinfektion som kräver specifik terapi. Antiinfektionsterapi måste ha avslutats inom 14 dagar efter påbörjad studiebehandling;
  3. Ta någon icke-godkänd behandling för oral mukosit, inklusive β-karoten, tokoferol, laserbestrålning, borsta munslemhinnan med silvernitrat profylaktiskt, systemisk TGF-β (transformerande tillväxtfaktor beta) eller systemisk KGF (keratinocyttillväxtfaktor) under eller inom 14 dagar efter påbörjad behandling;
  4. Ta mugard;
  5. Ta prostaglandiner, pentoxifyllin eller leukovorin under eller inom 14 dagar efter påbörjad behandling;
  6. Skölj med allopurinol, väteperoxid, sukralfat eller klorhexidin munvatten under eller inom 14 dagar efter påbörjad behandling;
  7. Har nyligen haft en allvarlig, icke-malign medicinsk komplikation som enligt utredarens uppfattning gör individen olämplig för studiedeltagande;
  8. ha använt ett prövningsläkemedel inom 28 dagar efter påbörjad studiebehandling;
  9. Har en historia av ett positivt blodprov för HIV;
  10. Vid tidpunkten för screening, ha en betydande aktiv medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta slutförandet av studien;
  11. Deltagare med en behandlingsplan bestående av kemoterapi följt av ytterligare kemoterapi;
  12. Deltagare med kroppsvikt mindre än 35 kg, 77 lbs;
  13. Kvinnor som är gravida eller som ammar;
  14. Deltagare med känd intolerans mot platinläkemedel;
  15. Historik av insulinberoende diabetes mellitus; och
  16. Deltagare med Hepatit B/C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv 1000 mg Tempol-lösning
Patienterna kommer att ta 1000 mg Tempol per dag under strålbehandlingens varaktighet (6-8 veckor)
Läkemedel: Tempol
Undersökningsprodukten är Tempol (4-hydroxi-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-1-oxyl) oral lösning. Tempollösning är en orangefärgad vattenlösning som innehåller 7 % Tempol tillsammans med xantangummi, xylitol, aspartam, acesulfamkalium, natriumsackarin, alkohol, pepparmynta och vintergröna oljor.
Andra namn:
  • 4-hydroxi-2,2,6,6-tetrametylpiperidin-1-oxyl
Placebo-jämförare: Placebolösning
Patienterna kommer att ta placebolösning varje dag under hela strålbehandlingen (6-8 veckor)
Läkemedel: Placebolösning
Placebo innehåller samma hjälpämnen som den aktiva produkten plus FD&C Yellow #6 för färgmatchning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mukosit
Tidsram: 10 veckor

För att fastställa effekten av Tempol för att minska förekomsten av allvarlig mukosit definierad som grad 3 eller 4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala.

Incidensen kommer att mäta antalet patienter som upplever grad 3 eller 4 mukosit enligt Världshälsoorganisationens (WHO) skala. En minskning av antalet patienter som får grad 3 eller 4 mukosit under behandlingens gång anses vara en positiv förändring i incidens.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mukosit
Tidsram: 10 veckor

För att bestämma effekten av Tempol för att minska varaktigheten av svår mukosit definierad som grad 3 eller 4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala.

Denna varaktighet kommer att mätas med det totala antalet dagar som en patient upplever grad 3 eller 4 mukosit enligt Världshälsoorganisationens (WHO) skala. En minskning av det totala antalet dagar en patient får grad 3 eller 4 mukosit under behandlingens gång anses vara en positiv förändring i varaktighet.
10 veckor
Nefrotoxicitet
Tidsram: 10 veckor
Minskning av serumkreatininnivåer i aktiv arm jämfört med placeboarm.
10 veckor
Nefrotoxicitet
Tidsram: 10 veckor
Minskning av kvävenivåer av urea i blodet i aktiv arm jämfört med placeboarm.
10 veckor
Mukosit
Tidsram: 10 veckor

För att bestämma effekten av Tempol för att minska tiden till debut av grad 1-4 mukosit på Världshälsoorganisationens (WHO) skala.

Denna tid till debut kommer att mäta antalet dagar efter exponering för cisplatin innan en patient upplever grad 1 till 4 mukosit enligt Världshälsoorganisationens (WHO) skala. En ökning av det totala antalet dagar innan en patient får grad 1 till 4 mukosit efter exponering för cisplatin anses vara en positiv förändring i tid till debut.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matrix Biomed, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBI-04-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tempol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera