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Tratamiento de las toxicidades inducidas por radiación y cisplatino con Tempol

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Matrix Biomed, Inc.

Un estudio de búsqueda de rango de dosis controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de Tempol para la reducción de la mucositis grave en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia y quimioterapia combinadas

Un ensayo de 10 semanas para evaluar la capacidad de Tempol para prevenir y/o reducir las toxicidades asociadas con el cisplatino y el tratamiento con radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. En el transcurso del ensayo de 10 semanas, se controlarán y evaluarán la mucositis, la nefrotoxicidad y la ototoxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ciento veinte (120) participantes con cáncer de cabeza y cuello están programados para someterse a radio y quimioterapia combinadas (n = 120).

Casi todos los participantes (90% a 97%) que reciben radioterapia en la cabeza y el cuello desarrollarán algún grado de mucositis. De estos participantes tratados con radioterapia con o sin quimioterapia, 34% a 43% presentarán mucositis severa. Como consecuencia, la calidad de vida del participante se ve afectada, las tasas de ingreso hospitalario son más altas, el uso de nutrición parenteral total aumenta y la interrupción del tratamiento es más frecuente, todo lo cual compromete el control del tumor. La mucositis causa del 9% al 19% de la interrupción de la quimioterapia y la radioterapia.

Un agente quimioterapéutico común utilizado en el cáncer de cabeza y cuello es el cisplatino. El cisplatino (cis-diaminodicloroplatino(II), CDDP) es un fármaco antineoplásico utilizado en el tratamiento de muchos tipos de cáncer, incluidos el cáncer testicular, el cáncer de ovario, el cáncer de vejiga, el cáncer de cabeza y cuello, el cáncer de esófago, el cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas, el cáncer de mama cáncer de cuello uterino, cáncer de estómago, cáncer de próstata, tumores cerebrales, neuroblastoma, sarcomas, mieloma múltiple, melanoma, mesotelioma, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, cáncer de páncreas y cáncer de tiroides. Si bien las toxicidades incluyen ototoxicidad, gastrotoxicidad, mielosupresión y reacciones alérgicas, el principal efecto secundario limitante de la dosis del cisplatino es la nefrotoxicidad seguida de la ototoxicidad.

Tempol es un nitróxido de piperidina. Los nitróxidos son una clase de compuestos de radicales libres estables que protegen las células de los mamíferos contra numerosos agentes tóxicos. Tempol protege a las células normales de la radiación y del daño inducido por el cisplatino; sin embargo, en células cancerosas o tumorales, Tempol se reduce a su forma de hidroxilamina que no protege ni puede proteger a las células del daño inducido por la radiación y el cisplatino. Esta distinción es de particular importancia en el contexto del tratamiento del cáncer, en el que tanto el tejido normal como el tumoral se exponen a radiación y quimioterapia.

Sin usar Tempol, tanto las células normales como las células cancerosas sufren toxicidad. Tempol es el único compuesto conocido que posee esta dualidad funcional. Este compuesto tiene el potencial de prevenir muchas de las toxicidades asociadas con el cisplatino y el tratamiento con radiación, incluida la prevención de la mucositis, la nefrotoxicidad y la ototoxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UCSD
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Activo, no reclutando
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Reclutamiento
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Reclutamiento
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener ≥18 años de edad con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) diagnosticado médicamente;
  2. Estar programado para recibir radioterapia o terapia de protones administrada con intención curativa;
  3. Si es mujer y está en edad fértil, estar usando un método anticonceptivo efectivo con un historial de confiabilidad para el participante individual;
  4. Si es hombre y en edad fértil, se deben emplear métodos anticonceptivos adecuados, incluido el uso de condones con espermicida. Sin donación de esperma durante 90 días hasta después de la conclusión del estudio;
  5. Debe estar recibiendo cisplatino para quimioterapia;
  6. Ser debidamente informado de la naturaleza y los riesgos de la investigación clínica, cumplir con todos los procedimientos relacionados con la investigación clínica y firmar un Formulario de consentimiento informado antes de ingresar a la investigación clínica;
  7. Debe tener una puntuación de 2 o menos en el estado funcional de ECOG;
  8. Esperanza de vida del participante ≥ 6 meses; y
  9. Función orgánica basal adecuada (hematológica, hepática, renal, nutricional y metabólica):

Hematología:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 Hemoglobina ≥ 10 g/dL Plaquetas ≥ 100.000 por microlitro de sangre

Hepático:

Bilirrubina total ≤ 2 X (límite superior normal) ULN Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤5 x ULN

Renal:

Creatinina sérica ≤ LSN o, si > LSN, aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥ 60 ml/min.

Nutricional y metabólico:

Albúmina en orina < 3,0 mg/dl

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia previa de cabeza y cuello;
  2. Tener una infección clínicamente significativa definida como cualquier infección viral, bacteriana o fúngica aguda, que requiera una terapia específica. La terapia antiinfecciosa debe haberse completado dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  3. Estar tomando cualquier terapia no aprobada para la mucositis oral, incluidos β-caroteno, tocoferol, irradiación con láser, cepillado de la mucosa oral con nitrato de plata de manera profiláctica, TGF-β sistémico (factor de crecimiento transformante beta) o KGF sistémico (factor de crecimiento de queratinocitos) durante o dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento;
  4. Estar tomando mugard;
  5. Estar tomando prostaglandinas, pentoxifilina o leucovorina durante o dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento;
  6. Enjuagarse con enjuagues bucales con alopurinol, peróxido de hidrógeno, sucralfato o clorhexidina durante o dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento;
  7. Ha tenido una complicación médica reciente, grave y no maligna que, en opinión del investigador, hace que la persona no sea apta para participar en el estudio;
  8. Haber usado un fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  9. Tener antecedentes de un análisis de sangre positivo para el VIH;
  10. En el momento de la selección, tener una enfermedad médica activa significativa que, en opinión del investigador, impediría la finalización del estudio;
  11. Participantes con un plan de tratamiento que consiste en quimiorradiación seguida de quimioterapia adicional;
  12. Participantes con peso corporal inferior a 35 kg, 77 lbs;
  13. Mujeres embarazadas o que están amamantando;
  14. Participantes con intolerancia conocida a los medicamentos de platino;
  15. Antecedentes de Diabetes Mellitus insulinodependiente; y
  16. Participantes con Hepatitis B/C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solución Tempol activa de 1000 mg
Los pacientes tomarán 1000 mg de Tempol al día durante la duración del tratamiento de radiación (6-8 semanas)
Droga: Tempol
El producto en investigación es la solución oral Tempol (4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-1-oxilo). La solución de tempol es una solución acuosa de color naranja que contiene un 7 % de tempol junto con goma de xantano, xilitol, aspartamo, acesulfamo de potasio, sacarina sódica, alcohol, menta y aceites de gaulteria.
Otros nombres:
  • 4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-1-oxilo
Comparador de placebos: Solución de placebo
Los pacientes tomarán una solución de placebo todos los días durante la duración del tratamiento de radiación (6-8 semanas)
Droga: Solución de placebo
El placebo contiene los mismos excipientes que el producto activo más FD&C Yellow #6 para igualar el color.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucositis
Periodo de tiempo: 10 semanas

Determinar la eficacia de Tempol en la reducción de la incidencia de mucositis grave definida como grado 3 o 4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La incidencia medirá el número de pacientes que presentan mucositis grado 3 o 4 según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Una reducción en el número de pacientes que reciben mucositis de grado 3 o 4 durante el transcurso del tratamiento se considera un cambio positivo en la incidencia.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucositis
Periodo de tiempo: 10 semanas

Determinar la eficacia de Tempol en la reducción de la duración de la mucositis grave definida como grado 3 o 4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Esta duración se medirá por el número total de días que un paciente experimenta mucositis de grado 3 o 4 según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Una reducción en el número total de días que un paciente recibe mucositis de grado 3 o 4 durante el transcurso del tratamiento se considera un cambio positivo en la duración.
10 semanas
Nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
Reducción de los niveles de creatinina sérica en el brazo activo frente al brazo placebo.
10 semanas
Nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
Reducción de los niveles de nitrógeno ureico en sangre en el brazo activo frente al brazo de placebo.
10 semanas
Mucositis
Periodo de tiempo: 10 semanas

Determinar la eficacia de Tempol para reducir el tiempo de aparición de mucositis de grados 1-4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Este tiempo hasta el inicio medirá la cantidad de días después de la exposición al cisplatino antes de que un paciente experimente mucositis de grado 1 a 4 según la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Un aumento en el número total de días antes de que un paciente reciba mucositis de grado 1 a 4 después de la exposición al cisplatino se considera un cambio positivo en el tiempo de aparición.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matrix Biomed, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBI-04-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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