Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzás és ciszplatin által kiváltott toxicitások kezelése Tempollal

2024. november 18. frissítette: Matrix Biomed, Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollált dózistartomány-meghatározó vizsgálat a Tempol biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére a súlyos nyálkahártyagyulladás csökkentésére kombinált sugár- és kemoterápiában részesülő fej-nyaki rákos betegeknél

Egy 10 hetes vizsgálat a Tempol azon képességének felmérésére, hogy képes-e megelőzni és/vagy csökkenteni a ciszplatinnal és a sugárkezeléssel kapcsolatos toxicitást fej-nyaki rákos betegeknél. A 10 hetes vizsgálat során a nyálkahártyagyulladást, a nephrotoxicitást és az ototoxicitást monitorozni és értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Százhúsz (120) fej-nyakrákos résztvevő kap kombinált sugár- és kemoterápiát (n = 120).

Szinte minden (90-97%) fejben és nyakban sugárkezelésben részesülő résztvevőnél valamilyen fokú nyálkahártya-gyulladás alakul ki. A kemoterápiával vagy anélkül sugárterápiával kezelt résztvevők 34-43%-a súlyos nyálkahártyagyulladást mutat. Ennek eredményeként a résztvevő életminősége romlik, magasabb a kórházi felvételi arány, nő a teljes parenterális táplálás alkalmazása, és gyakoribb a kezelés megszakítása, ami mind veszélyezteti a tumorkontrollt. A nyálkahártya-gyulladás a kemoterápia és a sugárterápia megszakításának 9-19%-át okozza.

A fej-nyakrákban használt általános kemoterápiás szer a ciszplatin. A ciszplatin (cisz-diammine-dichloroplatinum(II), CDDP) egy daganatellenes gyógyszer, amelyet számos rák, köztük a hererák, a petefészekrák, a hólyagrák, a fej- és nyakrák, a nyelőcsőrák, a kis- és nem-kissejtes tüdőrák, valamint a mellrák kezelésére alkalmaznak. rák, méhnyakrák, gyomorrák, prosztatarák, agydaganatok, neuroblasztóma, szarkómák, myeloma multiplex, melanoma, mesothelioma, Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma, hasnyálmirigyrák és pajzsmirigyrák. Míg a toxicitások közé tartozik az ototoxicitás, a gasztrotoxicitás, a mieloszuppresszió és az allergiás reakciók, a ciszplatin fő dóziskorlátozó mellékhatása a nefrotoxicitás, majd az ototoxicitás.

A Tempol egy piperidin-nitroxid. A nitroxidok a stabil szabad gyökös vegyületek egy osztálya, amelyek megvédik az emlőssejteket számos mérgező anyag ellen. A Tempol megvédi a normál sejteket a sugárzástól és a ciszplatin okozta károsodástól; rákos vagy daganatos sejtekben azonban a Tempol hidroxil-amin formájára redukálódik, amely nem védi és nem tudja megvédeni a sejteket a sugárzástól és a ciszplatin okozta károsodástól. Ez a megkülönböztetés különösen fontos a rákkezelés hátterében, amelyben mind a normál, mind a daganatos szövetek sugárzásnak és kemoterápiának vannak kitéve.

A Tempol használata nélkül mind a normál sejtek, mind a rákos sejtek mérgezőek. A Tempol az egyetlen ismert vegyület, amely rendelkezik ezzel a funkcionális kettősséggel. Ez a vegyület képes megelőzni a ciszplatinnal és a sugárkezeléssel kapcsolatos számos toxicitást, beleértve a nyálkahártyagyulladás, a nefrotoxicitás és az ototoxicitás megelőzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UCSD
      • Merced, California, Egyesült Államok, 95340
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Aktív, nem toborzó
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Toborzás
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Toborzás
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebbnek kell lennie, és orvosilag diagnosztizált fej-nyaki laphámrákban (SCCHN) szenved;
  2. sugárkezelésben vagy protonterápiában részesüljön gyógyító szándékkal;
  3. Ha nő és fogamzóképes, olyan hatékony születésszabályozási módszert kell alkalmaznia, amely az egyes résztvevők számára megbízható volt;
  4. Férfiak és fogamzóképes korúak esetén megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni, beleértve az óvszer használatát spermiciddel. A vizsgálat befejezéséig 90 napig tilos spermaadás;
  5. ciszplatint kell kapnia kemoterápia céljából;
  6. Megfelelő tájékoztatást kell kapnia a klinikai vizsgálat természetéről és kockázatairól, be kell tartania a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást, és a klinikai vizsgálat megkezdése előtt alá kell írnia egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot;
  7. 2 vagy kevesebb pontszámmal kell rendelkeznie az ECOG-teljesítmény állapotára vonatkozóan;
  8. A résztvevők várható élettartama ≥ 6 hónap; és
  9. Megfelelő kiindulási szervműködés (hematológiai, máj-, vese-, táplálkozási és anyagcsere):

Hematológia:

Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 Hemoglobin ≥ 10 g/dl Thrombocyta ≥ 100 000 mikroliter vérben

Máj:

Összes bilirubin ≤ 2 X (normál felső határa) ULN Alanin-amino-transzferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤5 x ULN

Vese:

Szérum kreatinin ≤ ULN, vagy ha > ULN számított kreatinin clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc.

Táplálkozási és anyagcsere:

Vizelet albumin < 3,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  1. a fej és a nyak előzetes sugárkezelése;
  2. Klinikailag jelentős fertőzése minden akut vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely specifikus terápiát igényel. A fertőzésellenes kezelést a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül be kell fejezni;
  3. Szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére bármilyen nem jóváhagyott terápiát alkalmazzon, beleértve a β-karotint, tokoferolt, lézeres besugárzást, a szájnyálkahártya ezüst-nitráttal való ecsetelését profilaktikusan, szisztémás TGF-β (transzformáló növekedési faktor béta) vagy szisztémás KGF (keratinocita növekedési faktor) a kezelés megkezdése alatt vagy az azt követő 14 napon belül;
  4. Szedj mugardot;
  5. Szedjen prosztaglandinokat, pentoxifillint vagy leukovorint a kezelés alatt vagy az azt követő 14 napon belül;
  6. öblítse le a száját allopurinollal, hidrogén-peroxiddal, szukralfáttal vagy klórhexidinnel a kezelés alatt vagy az azt követő 14 napon belül;
  7. a közelmúltban súlyos, nem rosszindulatú egészségügyi szövődménye volt, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az egyént a vizsgálatban való részvételre;
  8. a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül vizsgálati gyógyszert használt;
  9. a kórelőzményében pozitív vérvizsgálat szerepelt HIV-re;
  10. a szűrés időpontjában jelentős aktív egészségügyi betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálat befejezését;
  11. A résztvevők kemosugárzásból, majd további kemoterápiából álló kezelési tervvel;
  12. 35 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők, 77 font;
  13. terhes vagy szoptató nők;
  14. Résztvevők, akiknek ismert intoleranciája van a platina drogokkal szemben;
  15. Inzulinfüggő diabetes mellitus anamnézisében; és
  16. Hepatitis B/C-ben szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív 1000 mg Tempol oldat
A betegek napi 1000 mg Tempolt kapnak a sugárkezelés időtartama alatt (6-8 hét)
Drog: Tempol
A vizsgálati termék Tempol (4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametil-piperidin-1-oxil) belsőleges oldat. A Tempol oldat narancssárga színű, vizes oldat, amely 7% Tempolt tartalmaz xantángumival, xilittel, aszpartámmal, aceszulfám-káliummal, nátrium-szacharinnal, alkohollal, borsmenta- és télizöld olajokkal.
Más nevek:
  • 4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametil-piperidin-1-oxil
Placebo Comparator: Placebo oldat
A betegek mindennap placebót kapnak a sugárkezelés időtartama alatt (6-8 hét)
Drog: Placebo oldat
A placebo ugyanazokat a segédanyagokat tartalmazza, mint az aktív termék, valamint az FD&C sárga #6 színegyeztetés érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártyagyulladás
Időkeret: 10 hét

A Tempol hatékonyságának meghatározása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján 3. vagy 4. fokozatú súlyos nyálkahártya-gyulladás előfordulásának csökkentésében.

Az incidencia azon betegek számát méri, akik 3. vagy 4. fokozatú nyálkahártyagyulladást tapasztalnak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skálája szerint. A 3. vagy 4. fokozatú nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek számának csökkenése a kezelés során pozitív változásnak tekinthető az előfordulási gyakoriságban.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyálkahártyagyulladás
Időkeret: 10 hét

A Tempol hatékonyságának meghatározása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján 3. vagy 4. fokozatú súlyos nyálkahártya-gyulladás időtartamának csökkentésében.

Ezt az időtartamot az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skálája szerinti 3. vagy 4. fokozatú nyálkahártya-gyulladáson átesett napok teljes számával kell mérni. A 3. vagy 4. fokozatú nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek összes napjai számának csökkenése a kezelés során pozitív változásnak tekinthető az időtartamban.
10 hét
Nefrotoxicitás
Időkeret: 10 hét
A szérum kreatininszintjének csökkenése az aktív karon a placebo karhoz képest.
10 hét
Nefrotoxicitás
Időkeret: 10 hét
A vér karbamid nitrogénszintjének csökkenése az aktív karban a placebo karral szemben.
10 hét
Nyálkahártyagyulladás
Időkeret: 10 hét

A Tempol hatékonyságának meghatározása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján az 1-4. fokozatú nyálkahártya-gyulladás kialakulásának idejének csökkentésében.

Ez a kezdeti idő a ciszplatin-expozíció utáni napok számát fogja mérni, mielőtt a beteg 1–4. fokozatú nyálkahártyagyulladást tapasztal az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skálája szerint. A ciszplatin-expozíciót követően a beteg 1–4. fokozatú mucositise előtt eltöltött napok számának növekedése pozitív változásnak tekinthető a kialakulás időpontjában.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matrix Biomed, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBI-04-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálkahártyagyulladás

Klinikai vizsgálatok a Tempol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel