Léčba radiace a cisplatiny indukované toxicity pomocí Tempol

Kritéria pro zařazení:

1. Být ≥18 let s lékařsky diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN);
2. být naplánován na příjem radioterapie nebo protonové terapie podávané s léčebným záměrem;
3. Pokud jde o ženu a plodnost, používejte účinnou metodu kontroly porodnosti s historií spolehlivosti pro jednotlivého účastníka;
4. Pokud jsou muži a jsou ve fertilním věku, musí být použity vhodné metody antikoncepce, včetně použití kondomů se spermicidem. Žádné darování spermií po dobu 90 dnů až do ukončení studie;
5. Musí dostávat cisplatinu k chemoterapii;
6. Být řádně informován o povaze a rizicích klinické zkoušky, dodržovat všechny postupy související s klinickou zkouškou a před vstupem do klinické zkoušky podepsat formulář informovaného souhlasu;
7. Musí mít skóre 2 nebo méně ve stavu výkonu ECOG;
8. Očekávaná délka života účastníka ≥ 6 měsíců; a
9. Adekvátní základní funkce orgánů (hematologické, jaterní, ledvinové, nutriční a metabolické):

hematologie:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 Hemoglobin ≥ 10 g/dl Krevní destičky ≥ 100 000 na mikrolitr krve

Jaterní:

Celkový bilirubin ≤ 2 X (horní hranice normálních hodnot) ULN Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤5 x ULN

Renální:

Sérový kreatinin ≤ ULN nebo, je-li > ULN, vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min.

Výživa a metabolismus:

Albumin v moči < 3,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí radioterapie hlavy a krku;
2. Mít klinicky významnou infekci definovanou jako jakákoli akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje specifickou terapii. Antiinfekční terapie musí být dokončena do 14 dnů od zahájení studijní léčby;
3. užívat jakoukoli neschválenou léčbu orální mukozitidy, včetně β-karotenu, tokoferolu, laserového ozařování, profylaktického čištění ústní sliznice dusičnanem stříbrným, systémového TGF-β (transformující růstový faktor beta) nebo systémového KGF (růstový faktor keratinocytů) během nebo do 14 dnů od zahájení léčby;
4. Berte mugarda;
5. užívat prostaglandiny, pentoxifylin nebo leukovorin během nebo do 14 dnů od zahájení léčby;
6. Během léčby nebo do 14 dnů od zahájení léčby si vyplachujte ústní vodou alopurinolem, peroxidem vodíku, sukralfátem nebo chlorhexidinem;
7. měli nedávnou závažnou, nezhoubnou zdravotní komplikaci, která podle názoru zkoušejícího činí jedince nevhodným pro účast ve studii;
8. Použili hodnocený lék do 28 dnů od zahájení studijní léčby;
9. mít v anamnéze pozitivní krevní test na HIV;
10. v době screeningu mít závažné aktivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo dokončení studie;
11. Účastníci s léčebným plánem sestávajícím z chemoradiace následované další chemoterapií;
12. Účastníci s tělesnou hmotností nižší než 35 kg, 77 liber;
13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
14. Účastníci se známou nesnášenlivostí platinových léků;
15. Diabetes Mellitus závislý na inzulínu v anamnéze; a
16. Účastníci s hepatitidou B/C.