Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van straling en cisplatine-geïnduceerde toxiciteiten met Tempol

18 november 2024 bijgewerkt door: Matrix Biomed, Inc.

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd dosisbereikonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Tempol te beoordelen voor de vermindering van ernstige mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die gecombineerde radio- en chemotherapie ondergaan

Een proef van 10 weken om het vermogen van Tempol te beoordelen om toxiciteit geassocieerd met cisplatine en bestralingsbehandeling bij patiënten met hoofd-halskanker te voorkomen en/of te verminderen. Gedurende de 10 weken durende proef zullen mucositis, nefrotoxiciteit en ototoxiciteit worden gecontroleerd en beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdtwintig (120) deelnemers met hoofd-halskanker zullen gecombineerde radio- en chemotherapie ondergaan (n = 120).

Bijna alle (90% tot 97%) deelnemers die radiotherapie in het hoofd-halsgebied krijgen, krijgen een zekere mate van mucositis. Van deze met radiotherapie behandelde deelnemers met of zonder chemotherapie krijgt 34% tot 43% ernstige mucositis. Als gevolg hiervan wordt de kwaliteit van leven van de deelnemer aangetast, is het aantal ziekenhuisopnames hoger, neemt het gebruik van totale parenterale voeding toe en wordt de behandeling vaker onderbroken, wat allemaal de tumorcontrole in gevaar brengt. Mucositis veroorzaakt 9% tot 19% van de chemotherapie- en radiotherapieonderbrekingen.

Een veelgebruikt chemotherapeutisch middel dat wordt gebruikt bij hoofd-halskanker is cisplatine. Cisplatine (cis-diamminedichloroplatinum(II), CDDP) is een antineoplastisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van vele vormen van kanker, waaronder teelbalkanker, eierstokkanker, blaaskanker, hoofd-halskanker, slokdarmkanker, klein- en niet-kleincellige longkanker, borstkanker kanker, baarmoederhalskanker, maagkanker, prostaatkanker, hersentumoren, neuroblastoom, sarcomen, multipel myeloom, melanoom, mesothelioom, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom, alvleesklierkanker en schildklierkanker. Hoewel toxiciteit ototoxiciteit, gastrotoxiciteit, myelosuppressie en allergische reacties omvat, is de belangrijkste dosisbeperkende bijwerking van cisplatine nefrotoxiciteit gevolgd door ototoxiciteit.

Tempol is een piperidinenitroxide. Nitroxiden zijn een klasse van stabiele verbindingen met vrije radicalen die zoogdiercellen beschermen tegen tal van toxische stoffen. Tempol beschermt normale cellen tegen straling en door cisplatine veroorzaakte schade; in kanker- of tumorcellen wordt Tempol echter gereduceerd tot zijn hydroxylaminevorm die de cellen niet beschermt en kan beschermen tegen straling en cisplatine-geïnduceerde schade. Dit onderscheid is met name van belang bij de behandeling van kanker, waarbij zowel normaal als tumorweefsel wordt blootgesteld aan bestraling en chemotherapie.

Zonder Tempol te gebruiken, lijden zowel normale cellen als kankercellen aan toxiciteit. Tempol is de enige bekende verbinding die deze functionele dualiteit bezit. Deze verbinding heeft het potentieel om veel van de toxiciteiten die verband houden met cisplatine en bestraling te voorkomen, waaronder de preventie van mucositis, nefrotoxiciteit en ototoxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UCSD
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Werving
        • Mercy Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Actief, niet wervend
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Werving
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Werving
        • Mission Hope Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud zijn met medisch gediagnosticeerde plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied (SCCHN);
  2. gepland zijn om radiotherapie of protonentherapie te krijgen toegediend met een curatieve bedoeling;
  3. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, gebruik een effectieve anticonceptiemethode met een voorgeschiedenis van betrouwbaarheid voor de individuele deelnemer;
  4. Bij mannen en kinderen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptiemethoden worden gebruikt, waaronder het gebruik van condooms met zaaddodend middel. Geen spermadonatie gedurende 90 dagen tot na afloop van het onderzoek;
  5. Moet cisplatine krijgen voor chemotherapie;
  6. Goed geïnformeerd zijn over de aard en risico's van het klinisch onderzoek, alle procedures in verband met klinisch onderzoek naleven en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat u aan het klinisch onderzoek begint;
  7. Moet een score van 2 of minder hebben op de ECOG-prestatiestatus;
  8. Levensverwachting deelnemer ≥ 6 maanden; en
  9. Adequate basislijn orgaanfunctie (hematologisch, lever, nier, voeding en metabolisch):

Hematologie:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 Hemoglobine ≥ 10 g/dl Bloedplaatjes ≥ 100.000 per microliter bloed

Lever:

Totaal bilirubine ≤ 2 X (bovengrens normaal) ULN Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN

nier:

Serumcreatinine ≤ ULN of, indien > ULN berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 60 ml/min.

Nutritioneel en metabolisch:

Urine Albumine < 3,0 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande radiotherapie van het hoofd en de hals;
  2. Een klinisch significante infectie hebben, gedefinieerd als elke acute virale, bacteriële of schimmelinfectie, die specifieke therapie vereist. Anti-infectieuze therapie moet binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling zijn afgerond;
  3. Neem een ​​niet-goedgekeurde therapie voor orale mucositis, waaronder β-caroteen, tocoferol, laserbestraling, profylactisch borstelen van het mondslijmvlies met zilvernitraat, systemische TGF-β (transforming growth factor beta) of systemische KGF (keratinocyte growth factor) tijdens of binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling;
  4. Neem mugard;
  5. Neem prostaglandinen, pentoxifylline of leucovorine tijdens of binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling;
  6. Spoelen met allopurinol, waterstofperoxide, sucralfaat of chloorhexidine mondwater tijdens of binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling;
  7. een recente, ernstige, niet-kwaadaardige medische complicatie hebben gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek;
  8. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 28 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling;
  9. Een voorgeschiedenis hebben van een positieve bloedtest voor HIV;
  10. op het moment van de screening een significante actieve medische ziekte hebben die, naar de mening van de onderzoeker, afronding van het onderzoek in de weg zou staan;
  11. Deelnemers met een behandelplan bestaande uit chemoradiatie gevolgd door aanvullende chemotherapie;
  12. Deelnemers met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg, 77 lbs;
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  14. Deelnemers met een bekende intolerantie voor platine-geneesmiddelen;
  15. Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus; en
  16. Deelnemers met Hepatitis B/C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve 1000 mg Tempol-oplossing
Patiënten nemen 1000 mg Tempol per dag gedurende de bestralingsbehandeling (6-8 weken)
Geneesmiddel: Tempo
Onderzoeksproduct is Tempol (4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidine-1-oxyl) orale oplossing. Tempol-oplossing is een oranjekleurige, waterige oplossing die 7% Tempol bevat samen met xanthaangom, xylitol, aspartaam, acesulfaam-kalium, natriumsaccharine, alcohol, pepermunt en wintergroenoliën.
Andere namen:
  • 4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidine-1-oxyl
Placebo-vergelijker: Placebo-oplossing
Patiënten nemen elke dag een placebo-oplossing gedurende de bestralingsbehandeling (6-8 weken)
Geneesmiddel: Placebo-oplossing
De placebo bevat dezelfde hulpstoffen als het actieve product plus FD&C Yellow #6 voor kleurafstemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucositis
Tijdsspanne: 10 weken

Vaststellen van de werkzaamheid van Tempol bij het verminderen van de incidentie van ernstige mucositis gedefinieerd als graad 3 of 4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

De incidentie meet het aantal patiënten dat graad 3 of 4 mucositis ervaart volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Een vermindering van het aantal patiënten dat tijdens de behandeling graad 3 of 4 mucositis krijgt, wordt als een positieve verandering in de incidentie beschouwd.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucositis
Tijdsspanne: 10 weken

Vaststellen van de werkzaamheid van Tempol bij het verminderen van de duur van ernstige mucositis gedefinieerd als graad 3 of 4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Deze duur wordt gemeten aan de hand van het totale aantal dagen dat een patiënt graad 3 of 4 mucositis ervaart volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Een vermindering van het totale aantal dagen dat een patiënt tijdens de behandeling graad 3 of 4 mucositis krijgt, wordt als een positieve verandering in de duur beschouwd.
10 weken
Nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: 10 weken
Verlaging van serumcreatininespiegels in actieve arm versus placebo-arm.
10 weken
Nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: 10 weken
Verlaging van de bloedureumstikstofspiegels in de actieve arm versus de placebo-arm.
10 weken
Mucositis
Tijdsspanne: 10 weken

Vaststellen van de werkzaamheid van Tempol bij het verkorten van de tijd tot aanvang van graad 1-4 mucositis op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Deze tijd tot aanvang meet het aantal dagen na blootstelling aan cisplatine voordat een patiënt mucositis graad 1 tot en met 4 ervaart volgens de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Een toename van het totale aantal dagen voordat een patiënt mucositis graad 1 tot en met 4 krijgt na blootstelling aan cisplatine wordt beschouwd als een positieve verandering in de tijd tot aanvang.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matrix Biomed, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Benji Crane, Matrix Biomed, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBI-04-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op Tempo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren