Säteilyn ja sisplatiinin aiheuttamien toksisuuksien hoito Tempolilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. olla ≥18-vuotias, jolla on lääketieteellisesti diagnosoitu pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN);
2. Sinulle on määrä antaa sädehoitoa tai protonihoitoa parantavalla tarkoituksella;
3. Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka historia on ollut luotettava yksittäisen osallistujan kannalta;
4. Jos mies ja he voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien spermisidin kanssa käytettävä kondomi. Ei siittiöiden luovutusta 90 päivään ennen tutkimuksen päättymistä;
5. Sinun on saatava sisplatiinia kemoterapiaan;
6. saada asianmukaisesti tietoa kliinisen tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, noudattaa kaikkia kliiniseen tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista;
7. ECOG-suorituskyvyn tilasta tulee olla 2 tai vähemmän;
8. Osallistujan elinajanodote ≥ 6 kuukautta; ja
9. Riittävä peruselinten toiminta (hematologinen, maksa, munuaiset, ravitsemus ja aineenvaihdunta):

Hematologia:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 Hemoglobiini ≥ 10 g/dl Verihiutaleet ≥ 100 000 per mikrolitra verta

Maksa:

Kokonaisbilirubiini ≤ 2 X (normaalin yläraja) ULN Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN

Munuaiset:

Seerumin kreatiniini ≤ ULN tai, jos > ULN, laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min.

Ravitsemus ja aineenvaihdunta:

Virtsan albumiini < 3,0 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

1. Pään ja kaulan aiempi sädehoito;
2. Sinulla on kliinisesti merkittävä infektio, joka määritellään akuutiksi virus-, bakteeri- tai sieni-infektioksi, joka vaatii erityistä hoitoa. Infektiohoidon on oltava päättynyt 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
3. Käytä mitä tahansa ei-hyväksyttyä suun mukosiitin hoitoa, mukaan lukien β-karoteeni, tokoferoli, lasersäteilytys, suun limakalvon harjaus hopeanitraatilla profylaktisesti, systeeminen TGF-β (transformoiva kasvutekijä beeta) tai systeeminen KGF (keratinosyyttien kasvutekijä) hoidon aikana tai 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta;
4. Ota mugard;
5. Ota prostaglandiineja, pentoksifylliiniä tai leukovoriinia hoidon aikana tai 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta;
6. Huuhtele allopurinolilla, vetyperoksidilla, sukralfaatilla tai klooriheksidiinillä suuvedellä hoidon aikana tai 14 päivän sisällä hoidon aloittamisesta;
7. Sinulla on ollut äskettäin vakava, ei-pahanlaatuinen lääketieteellinen komplikaatio, joka tutkijan mielestä tekee yksilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen;
8. on käyttänyt tutkimuslääkettä 28 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
9. sinulla on positiivinen verikoe HIV:n varalta;
10. hänellä on seulonnan aikana merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen;
11. Osallistujat, joilla on hoitosuunnitelma, joka koostuu kemoterapiasta, jota seuraa lisäkemoterapia;
12. Osallistujat, joiden paino on alle 35 kg, 77 lbs;
13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
14. Osallistujat, jotka eivät siedä platinalääkkeitä;
15. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus historiassa; ja
16. Osallistujat, joilla on hepatiitti B/C.