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关闭 Fontan 开窗术对肝硬化的影响

2023年4月18日 更新者:Rahul Rathod、Boston Children's Hospital
该项目的总体目标是辨别单心室心脏病患者关闭 Fontan 开窗将如何影响肝充血,肝充血是慢性肝病的主要决定因素。 我们将采用瞬时弹性成像 (Fibroscan) 在开窗关闭前后获得肝脏硬度测量值 (LSM),以研究这种干预对肝充血的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法 将在住院前联系符合条件的患者进行导管开窗关闭,介绍研究目标并审查参与的风险和益处。 在导尿时,将解释研究目标和同意书,留出足够的时间提问。 为确保充分理解研究,将要求父母或监护人描述他或她参与试验的情况。

使用 Fibroscan(Echosens,法国巴黎),一种瞬态弹性成像设备,将在导管插入术之前获得肝脏硬度测量值(LSM)。 在插管后的那一天,将进行重复测量。 瞬时弹性成像将由经过制造商认证的训练有素的研究调查人员进行。

要获得 LSM,必须选择合适尺寸的 Fibroscan 探头,然后通过肋间隙瞄准右上腹间隙。 对于异位症或内位症患者,可能需要调整探头位置以获得可靠的测量结果。 探头的选择(小号、中号或大号)将根据制造商指南根据胸围进行指导。

操作员在图像的引导下定位肝脏的适当部分。 Fibroscan 装置通过肝实质传输弹性剪切波,然后测量波通过已知距离的肝组织的传播以计算传输速度。 使用肝实质的剪切速度和质量密度,引用杨氏模量的原理来估计组织的弹性。 弹性总结为肝脏硬度测量 (LSM),这是一个以千帕 (kPa) 为单位报告的连续变量。 每个 LSM 结果值都基于至少 10 个连续测量的有效评估。 每个单独测量值的有效性由设备确定,测量值的四分位数范围应在 LSM 中值的 30% 以内。 Fibroscan 数据收集方法是无创且高效的。 LSM 将在禁食至少三个小时且不使用镇静剂/麻醉剂后获得。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

将邀请任何因 Fontan 开窗闭合而接受导管插入术的功能性单心室患者参加。

描述

纳入标准:

  • 开窗侧向隧道或心外 Fontan 术后功能性单心室患者
  • 计划在导管室进行可能的开窗关闭的患者
  • 已获得知情同意

排除标准:

  • 开窗自发关闭的患者
  • 腹水
  • 通气要求
  • 植入式心脏装置
  • 持续的正性肌力支持
  • 怀孕
  • 无法忍受四小时的手术前禁食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏硬度立即改变
大体时间:患者将在导管插入术当天和导管插入术后第二天进行测量。他们将完成研究,平均 6 个月。
肝脏硬度测量值(通过瞬时弹性成像测量)的立即变化他将在导管插入术当天获得第一个测量值(用于开窗关闭)。 第二次测量将在开窗后关闭,并将在导管插入后的第二天进行。
患者将在导管插入术当天和导管插入术后第二天进行测量。他们将完成研究,平均 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏硬度的短期变化
大体时间:第一次测量将在导管插入当天获得(用于开窗关闭)。三个月后将获得长期结果测量值。他们将完成研究,平均 6 个月。
肝脏硬度测量的短期变化(通过瞬时弹性成像测量)。 第一次测量将在导管插入当天获得(用于开窗关闭)。 长期结果测量将在导管插入术三个月后获得。
第一次测量将在导管插入当天获得(用于开窗关闭)。三个月后将获得长期结果测量值。他们将完成研究,平均 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月29日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB-P00027110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

在美国制造并从美国出口的产品

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