关闭 Fontan 开窗术对肝硬化的影响
研究概览
详细说明
方法 将在住院前联系符合条件的患者进行导管开窗关闭,介绍研究目标并审查参与的风险和益处。 在导尿时,将解释研究目标和同意书,留出足够的时间提问。 为确保充分理解研究,将要求父母或监护人描述他或她参与试验的情况。
使用 Fibroscan(Echosens,法国巴黎),一种瞬态弹性成像设备,将在导管插入术之前获得肝脏硬度测量值(LSM)。 在插管后的那一天,将进行重复测量。 瞬时弹性成像将由经过制造商认证的训练有素的研究调查人员进行。
要获得 LSM,必须选择合适尺寸的 Fibroscan 探头,然后通过肋间隙瞄准右上腹间隙。 对于异位症或内位症患者,可能需要调整探头位置以获得可靠的测量结果。 探头的选择(小号、中号或大号)将根据制造商指南根据胸围进行指导。
操作员在图像的引导下定位肝脏的适当部分。 Fibroscan 装置通过肝实质传输弹性剪切波,然后测量波通过已知距离的肝组织的传播以计算传输速度。 使用肝实质的剪切速度和质量密度,引用杨氏模量的原理来估计组织的弹性。 弹性总结为肝脏硬度测量 (LSM),这是一个以千帕 (kPa) 为单位报告的连续变量。 每个 LSM 结果值都基于至少 10 个连续测量的有效评估。 每个单独测量值的有效性由设备确定,测量值的四分位数范围应在 LSM 中值的 30% 以内。 Fibroscan 数据收集方法是无创且高效的。 LSM 将在禁食至少三个小时且不使用镇静剂/麻醉剂后获得。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 开窗侧向隧道或心外 Fontan 术后功能性单心室患者
- 计划在导管室进行可能的开窗关闭的患者
- 已获得知情同意
排除标准:
- 开窗自发关闭的患者
- 腹水
- 通气要求
- 植入式心脏装置
- 持续的正性肌力支持
- 怀孕
- 无法忍受四小时的手术前禁食
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏硬度立即改变
大体时间:患者将在导管插入术当天和导管插入术后第二天进行测量。他们将完成研究,平均 6 个月。
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肝脏硬度测量值(通过瞬时弹性成像测量)的立即变化他将在导管插入术当天获得第一个测量值(用于开窗关闭)。
第二次测量将在开窗后关闭,并将在导管插入后的第二天进行。
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患者将在导管插入术当天和导管插入术后第二天进行测量。他们将完成研究,平均 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏硬度的短期变化
大体时间:第一次测量将在导管插入当天获得(用于开窗关闭)。三个月后将获得长期结果测量值。他们将完成研究,平均 6 个月。
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肝脏硬度测量的短期变化(通过瞬时弹性成像测量)。
第一次测量将在导管插入当天获得(用于开窗关闭)。
长期结果测量将在导管插入术三个月后获得。
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第一次测量将在导管插入当天获得(用于开窗关闭)。三个月后将获得长期结果测量值。他们将完成研究,平均 6 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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