- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481985
Virkningen af Fontan Fenestration lukning på leverstivhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Kvalificerede patienter vil blive kontaktet forud for hospitalsindlæggelse for kateteriseret fenestration lukning for at introducere mål for undersøgelsen og gennemgå risici og fordele ved deltagelse. På tidspunktet for kateterisation vil undersøgelsens mål og samtykkeerklæringer blive forklaret, hvilket giver tilstrækkelig tid til spørgsmål. For at sikre fuld forståelse af undersøgelsen vil forælderen eller værgen blive bedt om at beskrive sin deltagelse i forsøget.
Ved hjælp af Fibroscan (Echosens, Paris, Frankrig), en transient elastografianordning, vil der blive foretaget en leverstivhedsmåling (LSM) før kateteriseringen. På dagen efter kateteriseringen vil der blive foretaget en gentagen måling. Transient elastografi vil blive udført af uddannede undersøgelsesforskere, som er certificeret af producenten.
For at opnå en LSM skal den passende størrelse Fibroscan-sonde vælges og derefter rettes ind i det øverste højre kvadrantrum gennem et interkostalt rum. For patienter med heterotaxi eller situs inversus kan justeringer af sondens placering være nødvendige for at opnå pålidelig måling. Probevalg (lille, mellem eller stor) vil blive styret af producentens retningslinjer, baseret på thoraxperimeter.
Operatøren guides af et billede for at lokalisere en passende del af leveren. Fibroscan-enheden transmitterer en elastisk forskydningsbølge gennem hepatisk parenkym og måler derefter bølgens udbredelse gennem en kendt afstand af levervæv for at beregne en transmissionshastighed. Ved at bruge forskydningshastigheden og massetætheden af leverparenkymet, påberåbes principperne for Youngs modul for at estimere vævets elasticitet. Elasticiteten er opsummeret som en leverstivhedsmåling (LSM), som er en kontinuerlig variabel, der rapporteres i kilopascal (kPa). Hver LSM udfaldsværdi er baseret på minimum ti gyldige vurderinger målt efter hinanden. Validiteten af hver enkelt måling bestemmes af enheden, og målingernes interkvartile rækkevidde bør falde inden for 30 % af medianen af LSM. Fibroscan dataindsamlingsmetoden er ikke-invasiv og effektiv. LSM vil blive opnået efter faste i minimum tre timer og uden administration af sedaterende midler/bedøvelsesmidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionelle enkeltventrikelpatienter efter en fenestreret lateral tunnel eller ekstra-kardial Fontan
- Patienter planlagt til eventuel lukning af fenestration i kateteriseringslaboratoriet
- Der er indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med spontan lukning af fenestration
- Ascites
- Ventilationskrav
- Implanterbar hjerteanordning
- Løbende inotrop støtte
- Graviditet
- Manglende evne til at tolerere fire timers faste før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig ændring i leverstivhed
Tidsramme: Patienterne vil have målinger på kateteriseringsdagen og dagen efter kateterisation. De vil blive fulgt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Øjeblikkelig ændring i måling af leverstivhed (målt ved transient elastografi) den første måling vil blive opnået på dagen for kateteriseringen (til fenestrationslukning).
Den anden måling vil være post-fenestration lukning og vil blive opnået dagen efter kateterisationen.
|
Patienterne vil have målinger på kateteriseringsdagen og dagen efter kateterisation. De vil blive fulgt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig ændring i leverstivhed
Tidsramme: Den første måling foretages på kateteriseringsdagen (til fenestrationslukning). Den langsigtede resultatmåling vil blive opnået tre måneder efter. De vil blive fulgt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Kortvarig ændring i måling af leverstivhed (målt ved transient elastografi).
Den første måling foretages på kateteriseringsdagen (til fenestrationslukning).
Den langsigtede resultatmåling vil blive opnået tre måneder efter kateteriseringsproceduren.
|
Den første måling foretages på kateteriseringsdagen (til fenestrationslukning). Den langsigtede resultatmåling vil blive opnået tre måneder efter. De vil blive fulgt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00027110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fenestration status
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital HeidelbergUkendtNyretransplantationTyskland
-
Oslo University HospitalAfsluttetForekomst af symptomatisk lymfocele efter nyretransplantation | Udbredelse af perirenale væskesamlinger efter én, fem og ti ugerNorge
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringKarsygdomme | Aortadissektion | Interventionel terapi | Venstre subklavian arterie okklusionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Robert Cizik Eye ClinicAfsluttet
-
Kantonsspital AarauUkendtGlaukom åben vinkelSchweiz
-
Mansoura UniversityTanta UniversityRekruttering
-
Alexandria UniversityUkendtLeukæmiske patienter med øget intrakranielt tryk | Optisk nerveskede fenestreringEgypten
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Psykosocial indflydelse på hjerte-kar-sygdommeForenede Stater