Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Fontan Fenestration lukning på leverstivhed

18. april 2023 opdateret af: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Det overordnede mål med dette projekt er at se, hvordan lukning af Fontan-fenestrationer hos patienter med enkelt ventrikel hjertesygdom vil påvirke leveroverbelastning, en væsentlig determinant for kronisk leversygdom. Vi vil anvende forbigående elastografi (Fibroscan) for at opnå målinger af leverstivhed (LSM) før og efter lukning af fenestration for at studere indvirkningen af ​​denne intervention på leveroverbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder Kvalificerede patienter vil blive kontaktet forud for hospitalsindlæggelse for kateteriseret fenestration lukning for at introducere mål for undersøgelsen og gennemgå risici og fordele ved deltagelse. På tidspunktet for kateterisation vil undersøgelsens mål og samtykkeerklæringer blive forklaret, hvilket giver tilstrækkelig tid til spørgsmål. For at sikre fuld forståelse af undersøgelsen vil forælderen eller værgen blive bedt om at beskrive sin deltagelse i forsøget.

Ved hjælp af Fibroscan (Echosens, Paris, Frankrig), en transient elastografianordning, vil der blive foretaget en leverstivhedsmåling (LSM) før kateteriseringen. På dagen efter kateteriseringen vil der blive foretaget en gentagen måling. Transient elastografi vil blive udført af uddannede undersøgelsesforskere, som er certificeret af producenten.

For at opnå en LSM skal den passende størrelse Fibroscan-sonde vælges og derefter rettes ind i det øverste højre kvadrantrum gennem et interkostalt rum. For patienter med heterotaxi eller situs inversus kan justeringer af sondens placering være nødvendige for at opnå pålidelig måling. Probevalg (lille, mellem eller stor) vil blive styret af producentens retningslinjer, baseret på thoraxperimeter.

Operatøren guides af et billede for at lokalisere en passende del af leveren. Fibroscan-enheden transmitterer en elastisk forskydningsbølge gennem hepatisk parenkym og måler derefter bølgens udbredelse gennem en kendt afstand af levervæv for at beregne en transmissionshastighed. Ved at bruge forskydningshastigheden og massetætheden af ​​leverparenkymet, påberåbes principperne for Youngs modul for at estimere vævets elasticitet. Elasticiteten er opsummeret som en leverstivhedsmåling (LSM), som er en kontinuerlig variabel, der rapporteres i kilopascal (kPa). Hver LSM udfaldsværdi er baseret på minimum ti gyldige vurderinger målt efter hinanden. Validiteten af ​​hver enkelt måling bestemmes af enheden, og målingernes interkvartile rækkevidde bør falde inden for 30 % af medianen af ​​LSM. Fibroscan dataindsamlingsmetoden er ikke-invasiv og effektiv. LSM vil blive opnået efter faste i minimum tre timer og uden administration af sedaterende midler/bedøvelsesmidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle funktionelle enkeltventrikelpatienter, der gennemgår kateterisation for Fontan-fenestrationslukning, vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionelle enkeltventrikelpatienter efter en fenestreret lateral tunnel eller ekstra-kardial Fontan
  • Patienter planlagt til eventuel lukning af fenestration i kateteriseringslaboratoriet
  • Der er indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med spontan lukning af fenestration
  • Ascites
  • Ventilationskrav
  • Implanterbar hjerteanordning
  • Løbende inotrop støtte
  • Graviditet
  • Manglende evne til at tolerere fire timers faste før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig ændring i leverstivhed
Tidsramme: Patienterne vil have målinger på kateteriseringsdagen og dagen efter kateterisation. De vil blive fulgt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Øjeblikkelig ændring i måling af leverstivhed (målt ved transient elastografi) den første måling vil blive opnået på dagen for kateteriseringen (til fenestrationslukning). Den anden måling vil være post-fenestration lukning og vil blive opnået dagen efter kateterisationen.
Patienterne vil have målinger på kateteriseringsdagen og dagen efter kateterisation. De vil blive fulgt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig ændring i leverstivhed
Tidsramme: Den første måling foretages på kateteriseringsdagen (til fenestrationslukning). Den langsigtede resultatmåling vil blive opnået tre måneder efter. De vil blive fulgt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Kortvarig ændring i måling af leverstivhed (målt ved transient elastografi). Den første måling foretages på kateteriseringsdagen (til fenestrationslukning). Den langsigtede resultatmåling vil blive opnået tre måneder efter kateteriseringsproceduren.
Den første måling foretages på kateteriseringsdagen (til fenestrationslukning). Den langsigtede resultatmåling vil blive opnået tre måneder efter. De vil blive fulgt gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenestration status

Abonner