Fontan Fenestration sulkemisen vaikutus maksan jäykkyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tukikelpoisiin potilaisiin otetaan yhteyttä ennen sairaalahoitoa katetroineen fenestrationin sulkemiseksi, jotta voidaan esitellä tutkimuksen tavoitteet ja arvioida osallistumisen riskejä ja hyötyjä. Katetrosoinnin yhteydessä selvitetään tutkimuksen tavoitteet ja suostumuslomakkeet, jolloin kysymyksille jää riittävästi aikaa. Tutkimuksen täydellisen ymmärtämisen varmistamiseksi vanhempaa tai huoltajaa pyydetään kuvailemaan osallistumistaan tutkimukseen.
Käyttämällä Fibroscania (Echosens, Pariisi, Ranska), ohimenevää elastografialaitetta, maksan jäykkyysmittaus (LSM) saadaan ennen katetrointia. Katetrosoinnin jälkeisenä päivänä suoritetaan uusintamittaus. Ohimenevän elastografian suorittavat koulutetut tutkimustutkijat, jotka valmistaja on sertifioinut.
LSM:n saamiseksi on valittava sopivan kokoinen Fibroscan-anturi ja suunnattava sitten oikeaan yläkvadranttitilaan kylkiluiden välisen tilan kautta. Potilailla, joilla on heterotaksia tai situs inversus, anturin paikannus saattaa olla tarpeen luotettavan mittauksen saamiseksi. Anturin valinta (pieni, keskikokoinen tai suuri) ohjataan valmistajan ohjeiden mukaan rintakehän ympärysmitan perusteella.
Käyttäjä saa kuvan avulla paikantaa sopivan maksaosan. Fibroscan-laite lähettää elastisen leikkausaallon maksan parenkyymin läpi ja mittaa sitten aallon etenemisen maksakudoksen tunnetun etäisyyden läpi siirtonopeuden laskemiseksi. Käyttämällä leikkausnopeutta ja maksan parenkyymin massatiheyttä, Youngin moduulin periaatteita vedotaan arvioimaan kudoksen elastisuutta. Elastisuus on tiivistetty maksan jäykkyysmittaukseksi (LSM), joka on jatkuva muuttuja, joka ilmoitetaan kilopascaleina (kPa). Jokainen LSM-tulosarvo perustuu vähintään kymmeneen peräkkäin mitattuun validiin arvioon. Jokaisen yksittäisen mittauksen validiteetin määrittää laite, ja mittausten välisen kvartiilialueen tulee olla 30 %:n sisällä LSM-mediaanista. Fibroscan-tiedonkeruumenetelmä on ei-invasiivinen ja tehokas. LSM saadaan vähintään kolmen tunnin paaston jälkeen ja ilman rauhoittavien aineiden/anestesia-aineiden antamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaaliset yksikammiopotilaat ulomman lateraalitunnelin tai ekstrakardiaalisen Fontanin jälkeen
- Potilaat, joille on suunniteltu mahdollista fenestrationin sulkemista katetrointilaboratoriossa
- Tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla Fenesration sulkeutuu spontaanisti
- Askites
- Tuuletusvaatimus
- Implantoitava sydänlaite
- Jatkuva inotrooppinen tuki
- Raskaus
- Kyvyttömyys sietää neljän tunnin paastoa ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Potilaat mitataan katetrointipäivänä ja katetrointipäivänä. Niitä seurataan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Välitön muutos maksan jäykkyyden mittauksessa (mitattu transienttielastografialla) ensimmäinen mittaus saadaan katetrointipäivänä (fenestrationin sulkemista varten).
Toinen mittaus on fenestroinnin jälkeinen sulkeminen ja se saadaan katetrointia seuraavana päivänä.
|
Potilaat mitataan katetrointipäivänä ja katetrointipäivänä. Niitä seurataan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus tehdään katetrointipäivänä (fenestroinnin sulkemista varten). Pitkän aikavälin tulosmittaus saadaan kolmen kuukauden kuluttua. Niitä seurataan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lyhytaikainen muutos maksan jäykkyyden mittauksessa (mitattu transienttielastografialla).
Ensimmäinen mittaus tehdään katetrointipäivänä (fenestroinnin sulkemista varten).
Pitkän aikavälin tulosmittaus saadaan kolmen kuukauden kuluttua katetrointitoimenpiteestä.
|
Ensimmäinen mittaus tehdään katetrointipäivänä (fenestroinnin sulkemista varten). Pitkän aikavälin tulosmittaus saadaan kolmen kuukauden kuluttua. Niitä seurataan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00027110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fenestraatiotila
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisDiabetes | Kuulo-ongelmatRanska
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaValmis
-
University of British ColumbiaRekrytointiLääketieteellinen koulutus | SimulointiKanada
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Valmis
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiHauras | Toiminnallinen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Zoll Medical CorporationValmisNestettä pidättävä kudosYhdysvallat
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus Clinical Ltd... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPeräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Hematologinen syöpä | CAR T-soluterapiaYhdistynyt kuningaskunta
-
PATHValmis
-
University of Castilla-La ManchaConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)RekrytointiIkääntyminen | Fyysinen vamma | Frailty-oireyhtymä | Fyysinen toiminta | Elämäntapa, istumistaEspanja