フォンタン開窓閉鎖が肝硬直に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
方法 適格な患者は、カテーテルによる開窓閉鎖のために入院する前に連絡を受け、研究の目標を紹介し、リスクと参加の利点を確認します。 カテーテル挿入時には、研究目的や同意書について説明し、質問の時間を十分に取ります。 研究を完全に理解するために、親または保護者は、治験への参加について説明するよう求められます。
Fibroscan (Echosens、パリ、フランス)、一時的なエラストグラフィー装置を使用して、カテーテル法の前に肝臓の硬さの測定値 (LSM) が得られます。 カテーテル挿入後の日に、繰り返し測定が行われます。 一過性エラストグラフィーは、製造業者によって認定された訓練を受けた研究調査員によって実施されます。
LSM を取得するには、適切なサイズの Fibroscan プローブを選択し、肋間を介して右上象限空間に向ける必要があります。 ヘテロタキシーまたは内位逆位の患者の場合、信頼性の高い測定値を得るために、プローブの位置を調整する必要がある場合があります。 プローブの選択 (小、中、または大) は、胸郭周囲に基づいて、メーカーのガイドラインによって指示されます。
オペレータは画像に導かれ、肝臓の適切な部位を見つけます。 Fibroscan デバイスは、肝実質を介して弾性せん断波を送信し、肝臓組織の既知の距離を通る波の伝播を測定して、送信速度を計算します。 肝臓実質のせん断速度と質量密度を使用して、組織の弾性を推定するためにヤング率の原理が呼び出されます。 弾力性は、キロパスカル (kPa) で報告される連続変数である肝臓剛性測定 (LSM) として要約されます。 各 LSM 結果値は、連続して測定された少なくとも 10 個の有効な評価に基づいています。 個々の測定値の有効性はデバイスによって決定され、測定値の四分位範囲は LSM 中央値の 30% 以内に収まる必要があります。 Fibroscan データ収集方法は非侵襲的で効率的です。 LSMは、鎮静剤/麻酔薬を投与せずに最低3時間絶食した後に取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 有窓側方トンネルまたは心臓外フォンタン後の機能性単心室患者
- -カテーテル検査室で開窓閉鎖の可能性が予定されている患者
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 開窓が自然閉鎖した患者
- 腹水
- 換気要件
- 埋め込み型心臓デバイス
- 継続的な変力作用のサポート
- 妊娠
- 処置前の4時間の絶食に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬直の即時変化
時間枠：患者は、カテーテル挿入の日とカテーテル挿入の翌日に測定を受けます。それらは、平均6か月の研究完了まで追跡されます。
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肝臓剛性測定値の即時変化（トランジェントエラストグラフィーで測定）最初の測定値は、カテーテル挿入の日に取得されます（開窓閉鎖のため）。
2 番目の測定は開窓後の閉鎖であり、カテーテル挿入の翌日に取得されます。
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患者は、カテーテル挿入の日とカテーテル挿入の翌日に測定を受けます。それらは、平均6か月の研究完了まで追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓の硬さの短期的な変化
時間枠：最初の測定は、カテーテル挿入の日に取得されます (開窓閉鎖のため)。長期的な結果の測定は、3 か月後に取得されます。それらは、平均6か月の研究完了まで追跡されます。
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肝臓剛性測定値の短期的な変化 (トランジェント エラストグラフィで測定)。
最初の測定は、カテーテル挿入の日に取得されます (開窓閉鎖のため)。
長期転帰測定は、カテーテル挿入手順の 3 か月後に取得されます。
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最初の測定は、カテーテル挿入の日に取得されます (開窓閉鎖のため)。長期的な結果の測定は、3 か月後に取得されます。それらは、平均6か月の研究完了まで追跡されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開窓状態の臨床試験
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Spark Neuro Inc.National Institute on Aging (NIA)招待による登録