Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fontan Fenestration Closure hatása a máj merevségére

2023. április 18. frissítette: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
A projekt átfogó célja annak megállapítása, hogy az egykamrai szívbetegségben szenvedő betegek Fontan fenestrációinak lezárása hogyan befolyásolja a májpangást, amely a krónikus májbetegség egyik fő meghatározója. Tranziens elasztográfiát (Fibroscan) fogunk alkalmazni a májmerevség mérésére (LSM) a fenestráció zárása előtt és után, hogy megvizsgáljuk ennek a beavatkozásnak a májpangásra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek A jogosult betegekkel a kórházi kezelés előtt felveszik a kapcsolatot a katéteres fenestráció lezárása érdekében, hogy bemutassák a vizsgálat céljait és áttekintsék a részvétel kockázatait és előnyeit. A katéterezéskor elmagyarázzák a vizsgálat céljait és a beleegyezési űrlapokat, elegendő időt hagyva a kérdésekre. A vizsgálat teljes megértésének biztosítása érdekében a szülőt vagy gyámot fel kell kérni, hogy írja le a vizsgálatban való részvételét.

A Fibroscan (Echosens, Párizs, Franciaország) segítségével egy tranziens elasztográfiás eszközzel a katéterezés előtt májmerevség-mérést (LSM) végeznek. A katéterezés utáni napon ismételt mérést végzünk. A tranziens elasztográfiát képzett vizsgálati kutatók végzik, akiket a gyártó tanúsított.

Az LSM megszerzéséhez ki kell választani a megfelelő méretű Fibroscan szondát, majd egy bordaközön keresztül a jobb felső kvadráns térbe kell irányítani. Heterotaxisban vagy situs inverzusban szenvedő betegeknél szükség lehet a szonda pozicionálásának módosítására a megbízható mérés érdekében. A szonda kiválasztását (kicsi, közepes vagy nagy) a gyártó irányelvei határozzák meg, a mellkas kerülete alapján.

A kezelőt egy kép vezérli, hogy megtalálja a máj megfelelő részét. A Fibroscan készülék rugalmas nyíróhullámot továbbít a máj parenchymáján keresztül, majd méri a hullám terjedését a májszövet ismert távolságán keresztül, hogy kiszámítsa az átviteli sebességet. A nyírási sebesség és a máj parenchyma tömegsűrűsége felhasználásával a Young-modulus elveit alkalmazzuk a szövet rugalmasságának becslésére. A rugalmasságot a máj merevségének méréseként (LSM) foglaljuk össze, amely egy folytonos változó, amelyet kilopascalban (kPa) adnak meg. Minden egyes LSM kimeneti érték legalább tíz egymás után mért érvényes értékelésen alapul. Az egyes mérések érvényességét az eszköz határozza meg, és a mérések interkvartilis tartományának a medián LSM 30%-án belül kell lennie. A Fibroscan adatgyűjtési módszer nem invazív és hatékony. Az LSM-t legalább három órás koplalás után, nyugtatók/anesztetikumok beadása nélkül lehet elérni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan funkcionális, egykamrás beteget felkérnek, aki Fontan fenestráció zárása miatt katéterezésen esik át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Funkcionális egykamrás betegek fenestrált laterális alagút vagy extrakardiális Fontan után
  • A betegeket a katéterezési laboratóriumban esetleges fenestráció-zárásra tervezték
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • A Fenestráció spontán bezáródásában szenvedő betegek
  • Ascites
  • Szellőztetési követelmény
  • Beültethető szívműszer
  • Folyamatos inotróp támogatás
  • Terhesség
  • Képtelenség elviselni az eljárás előtti négy órás böjtöt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májmerevség azonnali változása
Időkeret: A betegeket a katéterezés napján és a katéterezést követő napon mérik. A tanulmányok befejezéséig követik őket, átlagosan 6 hónapig.
Azonnali változás a májmerevség mérésében (tranziens elasztográfiával mérve) az első mérést a katéterezés napján kell elvégezni (a fenestráció lezárásához). A második mérés a fenestráció utáni zárás lesz, és a katéterezést követő napon történik.
A betegeket a katéterezés napján és a katéterezést követő napon mérik. A tanulmányok befejezéséig követik őket, átlagosan 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májmerevség rövid távú változása
Időkeret: Az első mérés a katéterezés napján történik (a fenestráció lezárásához). A hosszú távú eredménymérés három hónappal később történik meg. A tanulmányok befejezéséig követik őket, átlagosan 6 hónapig.
Rövid távú változás a májmerevség mérésében (tranziens elasztográfiával mérve). Az első mérés a katéterezés napján történik (a fenestráció lezárásához). A hosszú távú eredménymérés három hónappal a katéterezési eljárás után történik.
Az első mérés a katéterezés napján történik (a fenestráció lezárásához). A hosszú távú eredménymérés három hónappal később történik meg. A tanulmányok befejezéséig követik őket, átlagosan 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel