- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03481985
A Fontan Fenestration Closure hatása a máj merevségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek A jogosult betegekkel a kórházi kezelés előtt felveszik a kapcsolatot a katéteres fenestráció lezárása érdekében, hogy bemutassák a vizsgálat céljait és áttekintsék a részvétel kockázatait és előnyeit. A katéterezéskor elmagyarázzák a vizsgálat céljait és a beleegyezési űrlapokat, elegendő időt hagyva a kérdésekre. A vizsgálat teljes megértésének biztosítása érdekében a szülőt vagy gyámot fel kell kérni, hogy írja le a vizsgálatban való részvételét.
A Fibroscan (Echosens, Párizs, Franciaország) segítségével egy tranziens elasztográfiás eszközzel a katéterezés előtt májmerevség-mérést (LSM) végeznek. A katéterezés utáni napon ismételt mérést végzünk. A tranziens elasztográfiát képzett vizsgálati kutatók végzik, akiket a gyártó tanúsított.
Az LSM megszerzéséhez ki kell választani a megfelelő méretű Fibroscan szondát, majd egy bordaközön keresztül a jobb felső kvadráns térbe kell irányítani. Heterotaxisban vagy situs inverzusban szenvedő betegeknél szükség lehet a szonda pozicionálásának módosítására a megbízható mérés érdekében. A szonda kiválasztását (kicsi, közepes vagy nagy) a gyártó irányelvei határozzák meg, a mellkas kerülete alapján.
A kezelőt egy kép vezérli, hogy megtalálja a máj megfelelő részét. A Fibroscan készülék rugalmas nyíróhullámot továbbít a máj parenchymáján keresztül, majd méri a hullám terjedését a májszövet ismert távolságán keresztül, hogy kiszámítsa az átviteli sebességet. A nyírási sebesség és a máj parenchyma tömegsűrűsége felhasználásával a Young-modulus elveit alkalmazzuk a szövet rugalmasságának becslésére. A rugalmasságot a máj merevségének méréseként (LSM) foglaljuk össze, amely egy folytonos változó, amelyet kilopascalban (kPa) adnak meg. Minden egyes LSM kimeneti érték legalább tíz egymás után mért érvényes értékelésen alapul. Az egyes mérések érvényességét az eszköz határozza meg, és a mérések interkvartilis tartományának a medián LSM 30%-án belül kell lennie. A Fibroscan adatgyűjtési módszer nem invazív és hatékony. Az LSM-t legalább három órás koplalás után, nyugtatók/anesztetikumok beadása nélkül lehet elérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Funkcionális egykamrás betegek fenestrált laterális alagút vagy extrakardiális Fontan után
- A betegeket a katéterezési laboratóriumban esetleges fenestráció-zárásra tervezték
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént
Kizárási kritériumok:
- A Fenestráció spontán bezáródásában szenvedő betegek
- Ascites
- Szellőztetési követelmény
- Beültethető szívműszer
- Folyamatos inotróp támogatás
- Terhesség
- Képtelenség elviselni az eljárás előtti négy órás böjtöt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májmerevség azonnali változása
Időkeret: A betegeket a katéterezés napján és a katéterezést követő napon mérik. A tanulmányok befejezéséig követik őket, átlagosan 6 hónapig.
|
Azonnali változás a májmerevség mérésében (tranziens elasztográfiával mérve) az első mérést a katéterezés napján kell elvégezni (a fenestráció lezárásához).
A második mérés a fenestráció utáni zárás lesz, és a katéterezést követő napon történik.
|
A betegeket a katéterezés napján és a katéterezést követő napon mérik. A tanulmányok befejezéséig követik őket, átlagosan 6 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májmerevség rövid távú változása
Időkeret: Az első mérés a katéterezés napján történik (a fenestráció lezárásához). A hosszú távú eredménymérés három hónappal később történik meg. A tanulmányok befejezéséig követik őket, átlagosan 6 hónapig.
|
Rövid távú változás a májmerevség mérésében (tranziens elasztográfiával mérve).
Az első mérés a katéterezés napján történik (a fenestráció lezárásához).
A hosszú távú eredménymérés három hónappal a katéterezési eljárás után történik.
|
Az első mérés a katéterezés napján történik (a fenestráció lezárásához). A hosszú távú eredménymérés három hónappal később történik meg. A tanulmányok befejezéséig követik őket, átlagosan 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00027110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .