Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Fontan-fenestrasjonslukking på leverstivhet

18. april 2023 oppdatert av: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut hvordan stenging av Fontan-fenestrasjoner hos pasienter med enkeltventrikkel-hjertesykdom vil påvirke leveroverbelastning, en viktig faktor for kronisk leversykdom. Vi vil bruke forbigående elastografi (Fibroscan) for å oppnå målinger av leverstivhet (LSM) før og etter lukking av fenestrasjonen for å studere virkningen av denne intervensjonen på hepatisk overbelastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet i forkant av sykehusinnleggelse for kateterisert fenestrasjonslukking for å introdusere mål for studien og gjennomgå risikoer og fordeler ved deltakelse. På tidspunktet for kateterisering vil studiemålene og samtykkeskjemaene bli forklart, slik at det blir nok tid til spørsmål. For å sikre full forståelse av studien, vil forelderen eller foresatte bli bedt om å beskrive sin deltakelse i rettssaken.

Ved å bruke Fibroscan (Echosens, Paris, Frankrike), en forbigående elastografienhet, vil en leverstivhetsmåling (LSM) bli oppnådd før kateteriseringen. På dagen etter kateterisering vil en gjentatt måling bli tatt. Forbigående elastografi vil bli utført av trente studieetterforskere som er sertifisert av produsenten.

For å oppnå en LSM må Fibroscan-sonden av passende størrelse velges og deretter siktes inn i det øvre høyre kvadrantrommet gjennom et interkostalt rom. For pasienter med heterotaxi eller situs inversus kan det være nødvendig med justeringer i sondeposisjonering for å oppnå pålitelig måling. Probevalg (liten, middels eller stor) vil bli styrt av produsentens retningslinjer, basert på thoraxperimeter.

Operatøren blir veiledet av et bilde for å finne en passende del av leveren. Fibroscan-enheten sender en elastisk skjærbølge gjennom leverparenkymet og måler deretter bølgens forplantning gjennom en kjent avstand av levervev for å beregne en overføringshastighet. Ved å bruke skjærhastigheten og massetettheten til leverparenkymet, påberopes prinsippene for Youngs modul for å estimere elastisiteten til vevet. Elastisiteten er oppsummert som en leverstivhetsmåling (LSM), som er en kontinuerlig variabel som rapporteres i kilopascal (kPa). Hver LSM utfallsverdi er basert på minimum ti gyldige vurderinger målt etter hverandre. Validiteten til hver enkelt måling bestemmes av enheten og det interkvartile området for målingene bør falle innenfor 30 % av median LSM. Fibroscan datainnsamlingsmetoden er ikke-invasiv og effektiv. LSM vil bli oppnådd etter faste i minimum tre timer og uten administrering av sedaterende midler/bedøvelsesmidler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle funksjonelle enkeltventrikkelpasienter som gjennomgår kateterisering for Fontan-fenestrasjonslukking vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonelle enkeltventrikkelpasienter etter en fenestrert lateral tunnel eller ekstrahjertet Fontan
  • Pasienter som planlegges for mulig lukking av fenestrasjonen i kateteriseringslaboratoriet
  • Informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med spontan lukking av fenestrasjon
  • Ascites
  • Ventilasjonskrav
  • Implanterbart hjerteapparat
  • Pågående inotrop støtte
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å tolerere fire timers faste før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar endring i leverstivhet
Tidsramme: Pasientene vil ha målinger på kateteriseringsdagen og dagen etter kateterisering. De vil bli fulgt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Umiddelbar endring i måling av leverstivhet (målt ved transient elastografi) den første målingen vil bli tatt på dagen for kateteriseringen (for lukking av fenestrasjonen). Den andre målingen vil være post-fenestrasjonslukking og vil bli tatt dagen etter kateteriseringen.
Pasientene vil ha målinger på kateteriseringsdagen og dagen etter kateterisering. De vil bli fulgt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig endring i leverstivhet
Tidsramme: Den første målingen vil bli tatt på kateteriseringsdagen (for lukking av fenestrasjonen). Den langsiktige utfallsmålingen vil bli innhentet tre måneder etterpå. De vil bli fulgt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
Kortvarig endring i måling av leverstivhet (målt ved forbigående elastografi). Den første målingen vil bli tatt på kateteriseringsdagen (for lukking av fenestrasjonen). Den langsiktige resultatmålingen vil bli oppnådd tre måneder etter kateteriseringsprosedyren.
Den første målingen vil bli tatt på kateteriseringsdagen (for lukking av fenestrasjonen). Den langsiktige utfallsmålingen vil bli innhentet tre måneder etterpå. De vil bli fulgt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fenestasjonsstatus

3
Abonnere