- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481985
Effekten av Fontan-fenestrasjonslukking på leverstivhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet i forkant av sykehusinnleggelse for kateterisert fenestrasjonslukking for å introdusere mål for studien og gjennomgå risikoer og fordeler ved deltakelse. På tidspunktet for kateterisering vil studiemålene og samtykkeskjemaene bli forklart, slik at det blir nok tid til spørsmål. For å sikre full forståelse av studien, vil forelderen eller foresatte bli bedt om å beskrive sin deltakelse i rettssaken.
Ved å bruke Fibroscan (Echosens, Paris, Frankrike), en forbigående elastografienhet, vil en leverstivhetsmåling (LSM) bli oppnådd før kateteriseringen. På dagen etter kateterisering vil en gjentatt måling bli tatt. Forbigående elastografi vil bli utført av trente studieetterforskere som er sertifisert av produsenten.
For å oppnå en LSM må Fibroscan-sonden av passende størrelse velges og deretter siktes inn i det øvre høyre kvadrantrommet gjennom et interkostalt rom. For pasienter med heterotaxi eller situs inversus kan det være nødvendig med justeringer i sondeposisjonering for å oppnå pålitelig måling. Probevalg (liten, middels eller stor) vil bli styrt av produsentens retningslinjer, basert på thoraxperimeter.
Operatøren blir veiledet av et bilde for å finne en passende del av leveren. Fibroscan-enheten sender en elastisk skjærbølge gjennom leverparenkymet og måler deretter bølgens forplantning gjennom en kjent avstand av levervev for å beregne en overføringshastighet. Ved å bruke skjærhastigheten og massetettheten til leverparenkymet, påberopes prinsippene for Youngs modul for å estimere elastisiteten til vevet. Elastisiteten er oppsummert som en leverstivhetsmåling (LSM), som er en kontinuerlig variabel som rapporteres i kilopascal (kPa). Hver LSM utfallsverdi er basert på minimum ti gyldige vurderinger målt etter hverandre. Validiteten til hver enkelt måling bestemmes av enheten og det interkvartile området for målingene bør falle innenfor 30 % av median LSM. Fibroscan datainnsamlingsmetoden er ikke-invasiv og effektiv. LSM vil bli oppnådd etter faste i minimum tre timer og uten administrering av sedaterende midler/bedøvelsesmidler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Funksjonelle enkeltventrikkelpasienter etter en fenestrert lateral tunnel eller ekstrahjertet Fontan
- Pasienter som planlegges for mulig lukking av fenestrasjonen i kateteriseringslaboratoriet
- Informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spontan lukking av fenestrasjon
- Ascites
- Ventilasjonskrav
- Implanterbart hjerteapparat
- Pågående inotrop støtte
- Svangerskap
- Manglende evne til å tolerere fire timers faste før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbar endring i leverstivhet
Tidsramme: Pasientene vil ha målinger på kateteriseringsdagen og dagen etter kateterisering. De vil bli fulgt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Umiddelbar endring i måling av leverstivhet (målt ved transient elastografi) den første målingen vil bli tatt på dagen for kateteriseringen (for lukking av fenestrasjonen).
Den andre målingen vil være post-fenestrasjonslukking og vil bli tatt dagen etter kateteriseringen.
|
Pasientene vil ha målinger på kateteriseringsdagen og dagen etter kateterisering. De vil bli fulgt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortvarig endring i leverstivhet
Tidsramme: Den første målingen vil bli tatt på kateteriseringsdagen (for lukking av fenestrasjonen). Den langsiktige utfallsmålingen vil bli innhentet tre måneder etterpå. De vil bli fulgt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Kortvarig endring i måling av leverstivhet (målt ved forbigående elastografi).
Den første målingen vil bli tatt på kateteriseringsdagen (for lukking av fenestrasjonen).
Den langsiktige resultatmålingen vil bli oppnådd tre måneder etter kateteriseringsprosedyren.
|
Den første målingen vil bli tatt på kateteriseringsdagen (for lukking av fenestrasjonen). Den langsiktige utfallsmålingen vil bli innhentet tre måneder etterpå. De vil bli fulgt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00027110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fenestasjonsstatus
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har ikke rekruttert ennå
-
Oslo University HospitalFullførtForekomst av symptomatisk lymfocele etter nyretransplantasjon | Prevalens av perirenale væskesamlinger ved én, fem og ti ukerNorge
-
Kantonsspital AarauUkjentGlaukom åpen vinkelSveits
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Aortadisseksjon | Intervensjonell terapi | Venstre subklavian arterie okklusjonKina
-
University Hospital HeidelbergUkjentNyretransplantasjonTyskland
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityFullført
-
Alexandria UniversityUkjentLeukemipasienter med økt intrakranielt trykk | Optisk nerveskjede fenestrasjonEgypt
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNyresykdomForente stater
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyUkjent
-
University of ValenciaFullførtAldringsproblemerSpania