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Die Wirkung des Fontan-Fensterverschlusses auf die Lebersteifigkeit

18. April 2023 aktualisiert von: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Das übergreifende Ziel dieses Projekts ist es, zu erkennen, wie sich der Verschluss von Fontan-Fenstern bei Patienten mit Einzelventrikel-Herzerkrankung auf die hepatische Stauung auswirkt, eine wichtige Determinante chronischer Lebererkrankungen. Wir werden transiente Elastographie (Fibroscan) verwenden, um Messungen der Lebersteifigkeit (LSM) vor und nach dem Schließen der Fenster zu erhalten, um die Auswirkungen dieses Eingriffs auf die hepatische Stauung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden Geeignete Patienten werden vor dem Krankenhausaufenthalt für einen katheterisierten Fensterverschluss kontaktiert, um die Ziele der Studie vorzustellen und die Risiken und Vorteile der Teilnahme zu überprüfen. Zum Zeitpunkt der Katheterisierung werden die Studienziele und Einverständniserklärungen erläutert, sodass genügend Zeit für Fragen bleibt. Um sicherzustellen, dass die Studie vollständig verstanden wird, werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten gebeten, ihre oder seine Teilnahme an der Studie zu beschreiben.

Mit dem Fibroscan (Echosens, Paris, Frankreich), einem transienten Elastographiegerät, wird vor der Katheterisierung eine Messung der Lebersteifigkeit (LSM) durchgeführt. Am Tag nach der Katheterisierung wird eine Wiederholungsmessung durchgeführt. Die transiente Elastographie wird von geschulten Prüfärzten durchgeführt, die vom Hersteller zertifiziert wurden.

Um ein LSM zu erhalten, muss die Fibroscan-Sonde geeigneter Größe ausgewählt und dann durch einen Interkostalraum in den Raum des rechten oberen Quadranten gerichtet werden. Bei Patienten mit Heterotaxie oder Situs inversus kann es erforderlich sein, die Sondenpositionierung anzupassen, um eine zuverlässige Messung zu erhalten. Die Sondenauswahl (klein, mittel oder groß) richtet sich nach den Richtlinien des Herstellers, basierend auf dem Thoraxumfang.

Der Bediener wird durch ein Bild geführt, um einen geeigneten Abschnitt der Leber zu lokalisieren. Das Fibroscan-Gerät überträgt eine elastische Scherwelle durch das Leberparenchym und misst dann die Ausbreitung der Welle durch eine bekannte Entfernung von Lebergewebe, um eine Übertragungsgeschwindigkeit zu berechnen. Unter Verwendung der Schergeschwindigkeit und der Massendichte des Leberparenchyms werden die Prinzipien des Elastizitätsmoduls herangezogen, um die Elastizität des Gewebes abzuschätzen. Die Elastizität wird als Lebersteifigkeitsmessung (LSM) zusammengefasst, die eine kontinuierliche Variable ist, die in Kilopascal (kPa) angegeben wird. Jeder LSM-Ergebniswert basiert auf mindestens zehn nacheinander gemessenen gültigen Bewertungen. Die Gültigkeit jeder einzelnen Messung wird durch das Gerät bestimmt und der Interquartilbereich der Messungen sollte innerhalb von 30 % des mittleren LSM liegen. Die Fibroscan-Datenerfassungsmethode ist nicht-invasiv und effizient. LSM wird nach einer Fastenzeit von mindestens drei Stunden und ohne Verabreichung von Beruhigungsmitteln/Anästhetika erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle funktionellen Patienten mit einem einzigen Ventrikel, die sich einer Katheterisierung zum Verschluss des Fontan-Fensters unterziehen, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Einventrikelpatienten nach gefenstertem Seitentunnel oder extrakardialem Fontan
  • Patienten, die für einen möglichen Fensterverschluss im Katheterlabor geplant sind
  • Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit spontanem Fensterverschluss
  • Aszites
  • Beatmungsbedarf
  • Implantierbares Herzgerät
  • Fortlaufende inotrope Unterstützung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, ein vierstündiges Fasten vor dem Eingriff zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Die Patienten werden am Tag der Katheterisierung und am Tag nach der Katheterisierung gemessen. Sie werden bis zum Abschluss des Studiums begleitet, durchschnittlich 6 Monate.
Unmittelbare Änderung der Messung der Lebersteifigkeit (gemessen durch transiente Elastographie) Die erste Messung wird am Tag der Katheterisierung (zum Schließen der Fenster) durchgeführt. Die zweite Messung erfolgt nach dem Verschluss des Fensters und wird am Tag nach der Katheterisierung durchgeführt.
Die Patienten werden am Tag der Katheterisierung und am Tag nach der Katheterisierung gemessen. Sie werden bis zum Abschluss des Studiums begleitet, durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt am Tag der Katheterisierung (zum Fensterverschluss). Die Messung des Langzeitergebnisses erfolgt drei Monate später. Sie werden bis zum Abschluss des Studiums begleitet, durchschnittlich 6 Monate.
Kurzfristige Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (gemessen durch transiente Elastographie). Die erste Messung erfolgt am Tag der Katheterisierung (zum Fensterverschluss). Die Messung des Langzeitergebnisses erfolgt drei Monate nach dem Katheterisierungsverfahren.
Die erste Messung erfolgt am Tag der Katheterisierung (zum Fensterverschluss). Die Messung des Langzeitergebnisses erfolgt drei Monate später. Sie werden bis zum Abschluss des Studiums begleitet, durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fensterstatus

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