- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481985
Die Wirkung des Fontan-Fensterverschlusses auf die Lebersteifigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Geeignete Patienten werden vor dem Krankenhausaufenthalt für einen katheterisierten Fensterverschluss kontaktiert, um die Ziele der Studie vorzustellen und die Risiken und Vorteile der Teilnahme zu überprüfen. Zum Zeitpunkt der Katheterisierung werden die Studienziele und Einverständniserklärungen erläutert, sodass genügend Zeit für Fragen bleibt. Um sicherzustellen, dass die Studie vollständig verstanden wird, werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten gebeten, ihre oder seine Teilnahme an der Studie zu beschreiben.
Mit dem Fibroscan (Echosens, Paris, Frankreich), einem transienten Elastographiegerät, wird vor der Katheterisierung eine Messung der Lebersteifigkeit (LSM) durchgeführt. Am Tag nach der Katheterisierung wird eine Wiederholungsmessung durchgeführt. Die transiente Elastographie wird von geschulten Prüfärzten durchgeführt, die vom Hersteller zertifiziert wurden.
Um ein LSM zu erhalten, muss die Fibroscan-Sonde geeigneter Größe ausgewählt und dann durch einen Interkostalraum in den Raum des rechten oberen Quadranten gerichtet werden. Bei Patienten mit Heterotaxie oder Situs inversus kann es erforderlich sein, die Sondenpositionierung anzupassen, um eine zuverlässige Messung zu erhalten. Die Sondenauswahl (klein, mittel oder groß) richtet sich nach den Richtlinien des Herstellers, basierend auf dem Thoraxumfang.
Der Bediener wird durch ein Bild geführt, um einen geeigneten Abschnitt der Leber zu lokalisieren. Das Fibroscan-Gerät überträgt eine elastische Scherwelle durch das Leberparenchym und misst dann die Ausbreitung der Welle durch eine bekannte Entfernung von Lebergewebe, um eine Übertragungsgeschwindigkeit zu berechnen. Unter Verwendung der Schergeschwindigkeit und der Massendichte des Leberparenchyms werden die Prinzipien des Elastizitätsmoduls herangezogen, um die Elastizität des Gewebes abzuschätzen. Die Elastizität wird als Lebersteifigkeitsmessung (LSM) zusammengefasst, die eine kontinuierliche Variable ist, die in Kilopascal (kPa) angegeben wird. Jeder LSM-Ergebniswert basiert auf mindestens zehn nacheinander gemessenen gültigen Bewertungen. Die Gültigkeit jeder einzelnen Messung wird durch das Gerät bestimmt und der Interquartilbereich der Messungen sollte innerhalb von 30 % des mittleren LSM liegen. Die Fibroscan-Datenerfassungsmethode ist nicht-invasiv und effizient. LSM wird nach einer Fastenzeit von mindestens drei Stunden und ohne Verabreichung von Beruhigungsmitteln/Anästhetika erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Funktionelle Einventrikelpatienten nach gefenstertem Seitentunnel oder extrakardialem Fontan
- Patienten, die für einen möglichen Fensterverschluss im Katheterlabor geplant sind
- Einverständniserklärung wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit spontanem Fensterverschluss
- Aszites
- Beatmungsbedarf
- Implantierbares Herzgerät
- Fortlaufende inotrope Unterstützung
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, ein vierstündiges Fasten vor dem Eingriff zu tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sofortige Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Die Patienten werden am Tag der Katheterisierung und am Tag nach der Katheterisierung gemessen. Sie werden bis zum Abschluss des Studiums begleitet, durchschnittlich 6 Monate.
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Unmittelbare Änderung der Messung der Lebersteifigkeit (gemessen durch transiente Elastographie) Die erste Messung wird am Tag der Katheterisierung (zum Schließen der Fenster) durchgeführt.
Die zweite Messung erfolgt nach dem Verschluss des Fensters und wird am Tag nach der Katheterisierung durchgeführt.
|
Die Patienten werden am Tag der Katheterisierung und am Tag nach der Katheterisierung gemessen. Sie werden bis zum Abschluss des Studiums begleitet, durchschnittlich 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzfristige Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Die erste Messung erfolgt am Tag der Katheterisierung (zum Fensterverschluss). Die Messung des Langzeitergebnisses erfolgt drei Monate später. Sie werden bis zum Abschluss des Studiums begleitet, durchschnittlich 6 Monate.
|
Kurzfristige Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (gemessen durch transiente Elastographie).
Die erste Messung erfolgt am Tag der Katheterisierung (zum Fensterverschluss).
Die Messung des Langzeitergebnisses erfolgt drei Monate nach dem Katheterisierungsverfahren.
|
Die erste Messung erfolgt am Tag der Katheterisierung (zum Fensterverschluss). Die Messung des Langzeitergebnisses erfolgt drei Monate später. Sie werden bis zum Abschluss des Studiums begleitet, durchschnittlich 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00027110
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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