- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481985
L'effetto della chiusura della fenestrazione di Fontan sulla rigidità epatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi I pazienti idonei saranno contattati prima del ricovero per la chiusura della fenestrazione cateterizzata per introdurre gli obiettivi dello studio e rivedere i rischi ei benefici della partecipazione. Al momento del cateterismo, verranno spiegati gli obiettivi dello studio e i moduli di consenso, lasciando tempo sufficiente per le domande. Per garantire la piena comprensione dello studio, al genitore o al tutore verrà chiesto di descrivere la propria partecipazione allo studio.
Utilizzando il Fibroscan (Echosens, Parigi, Francia), un dispositivo di elastografia transitoria, sarà ottenuta una misurazione della rigidità epatica (LSM) prima della cateterizzazione. Il giorno successivo al cateterismo, sarà ottenuta una misurazione ripetuta. L'elastografia transitoria sarà eseguita da ricercatori di studio addestrati che sono stati certificati dal produttore.
Per ottenere un LSM, la sonda Fibroscan di dimensioni adeguate deve essere selezionata e quindi puntata nello spazio del quadrante superiore destro attraverso uno spazio intercostale. Per i pazienti con eterotassia o situs inversus, possono essere necessarie regolazioni nel posizionamento della sonda per ottenere misurazioni affidabili. La selezione della sonda (piccola, media o grande) sarà diretta dalle linee guida del produttore, in base al perimetro toracico.
L'operatore è guidato da un'immagine per individuare una sezione appropriata del fegato. Il dispositivo Fibroscan trasmette un'onda di taglio elastica attraverso il parenchima epatico e quindi misura la propagazione dell'onda attraverso una distanza nota del tessuto epatico per calcolare una velocità di trasmissione. Utilizzando la velocità di taglio e la densità di massa del parenchima epatico, vengono invocati i principi del modulo di Young per stimare l'elasticità del tessuto. L'elasticità è riassunta come misura della rigidità del fegato (LSM), che è una variabile continua riportata in kilopascal (kPa). Ogni valore di risultato LSM si basa su un minimo di dieci valutazioni valide misurate in successione. La validità di ogni singola misurazione è determinata dal dispositivo e l'intervallo interquartile delle misurazioni dovrebbe rientrare nel 30% dell'LSM mediano. Il metodo di raccolta dei dati Fibroscan è non invasivo ed efficiente. LSM sarà ottenuto dopo un digiuno minimo di tre ore e senza somministrazione di agenti sedativi/anestetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzionale Pazienti con ventricolo singolo dopo un tunnel laterale fenestrato o Fontan extracardiaco
- Pazienti in attesa di possibile chiusura della fenestrazione nel laboratorio di cateterizzazione
- Il consenso informato è stato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con chiusura spontanea della fenestrazione
- Ascite
- Requisito ventilatorio
- Dispositivo cardiaco impiantabile
- Supporto inotropo continuo
- Gravidanza
- Incapacità di tollerare il digiuno pre-procedura di quattro ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento immediato della rigidità epatica
Lasso di tempo: I pazienti avranno misurazioni il giorno della cateterizzazione e il giorno dopo la cateterizzazione. Saranno seguiti attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
|
Cambiamento immediato nella misurazione della rigidità del fegato (misurata mediante elastografia transitoria) La prima misurazione sarà ottenuta il giorno della cateterizzazione (per la chiusura della fenestrazione).
La seconda misurazione sarà la chiusura post-fenestrazione e sarà ottenuta il giorno dopo il cateterismo.
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I pazienti avranno misurazioni il giorno della cateterizzazione e il giorno dopo la cateterizzazione. Saranno seguiti attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento a breve termine della rigidità epatica
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà ottenuta il giorno della cateterizzazione (per la chiusura della fenestrazione). La misurazione dei risultati a lungo termine sarà ottenuta tre mesi dopo. Saranno seguiti attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
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Variazione a breve termine nella misurazione della rigidità del fegato (misurata mediante elastografia transitoria).
La prima misurazione sarà ottenuta il giorno della cateterizzazione (per la chiusura della fenestrazione).
La misurazione dell'esito a lungo termine sarà ottenuta tre mesi dopo la procedura di cateterizzazione.
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La prima misurazione sarà ottenuta il giorno della cateterizzazione (per la chiusura della fenestrazione). La misurazione dei risultati a lungo termine sarà ottenuta tre mesi dopo. Saranno seguiti attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- IRB-P00027110
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