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L'effetto della chiusura della fenestrazione di Fontan sulla rigidità epatica

18 aprile 2023 aggiornato da: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
L'obiettivo generale di questo progetto è discernere in che modo la chiusura delle finestre di Fontan nei pazienti con cardiopatia a ventricolo singolo influenzerà la congestione epatica, uno dei principali determinanti della malattia epatica cronica. Utilizzeremo l'elastografia transitoria (Fibroscan) per ottenere misurazioni della rigidità epatica (LSM) prima e dopo la chiusura della fenestrazione per studiare l'impatto di questo intervento sulla congestione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi I pazienti idonei saranno contattati prima del ricovero per la chiusura della fenestrazione cateterizzata per introdurre gli obiettivi dello studio e rivedere i rischi ei benefici della partecipazione. Al momento del cateterismo, verranno spiegati gli obiettivi dello studio e i moduli di consenso, lasciando tempo sufficiente per le domande. Per garantire la piena comprensione dello studio, al genitore o al tutore verrà chiesto di descrivere la propria partecipazione allo studio.

Utilizzando il Fibroscan (Echosens, Parigi, Francia), un dispositivo di elastografia transitoria, sarà ottenuta una misurazione della rigidità epatica (LSM) prima della cateterizzazione. Il giorno successivo al cateterismo, sarà ottenuta una misurazione ripetuta. L'elastografia transitoria sarà eseguita da ricercatori di studio addestrati che sono stati certificati dal produttore.

Per ottenere un LSM, la sonda Fibroscan di dimensioni adeguate deve essere selezionata e quindi puntata nello spazio del quadrante superiore destro attraverso uno spazio intercostale. Per i pazienti con eterotassia o situs inversus, possono essere necessarie regolazioni nel posizionamento della sonda per ottenere misurazioni affidabili. La selezione della sonda (piccola, media o grande) sarà diretta dalle linee guida del produttore, in base al perimetro toracico.

L'operatore è guidato da un'immagine per individuare una sezione appropriata del fegato. Il dispositivo Fibroscan trasmette un'onda di taglio elastica attraverso il parenchima epatico e quindi misura la propagazione dell'onda attraverso una distanza nota del tessuto epatico per calcolare una velocità di trasmissione. Utilizzando la velocità di taglio e la densità di massa del parenchima epatico, vengono invocati i principi del modulo di Young per stimare l'elasticità del tessuto. L'elasticità è riassunta come misura della rigidità del fegato (LSM), che è una variabile continua riportata in kilopascal (kPa). Ogni valore di risultato LSM si basa su un minimo di dieci valutazioni valide misurate in successione. La validità di ogni singola misurazione è determinata dal dispositivo e l'intervallo interquartile delle misurazioni dovrebbe rientrare nel 30% dell'LSM mediano. Il metodo di raccolta dei dati Fibroscan è non invasivo ed efficiente. LSM sarà ottenuto dopo un digiuno minimo di tre ore e senza somministrazione di agenti sedativi/anestetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti funzionanti con ventricolo singolo sottoposti a cateterizzazione per la chiusura della fenestrazione di Fontan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzionale Pazienti con ventricolo singolo dopo un tunnel laterale fenestrato o Fontan extracardiaco
  • Pazienti in attesa di possibile chiusura della fenestrazione nel laboratorio di cateterizzazione
  • Il consenso informato è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chiusura spontanea della fenestrazione
  • Ascite
  • Requisito ventilatorio
  • Dispositivo cardiaco impiantabile
  • Supporto inotropo continuo
  • Gravidanza
  • Incapacità di tollerare il digiuno pre-procedura di quattro ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento immediato della rigidità epatica
Lasso di tempo: I pazienti avranno misurazioni il giorno della cateterizzazione e il giorno dopo la cateterizzazione. Saranno seguiti attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Cambiamento immediato nella misurazione della rigidità del fegato (misurata mediante elastografia transitoria) La prima misurazione sarà ottenuta il giorno della cateterizzazione (per la chiusura della fenestrazione). La seconda misurazione sarà la chiusura post-fenestrazione e sarà ottenuta il giorno dopo il cateterismo.
I pazienti avranno misurazioni il giorno della cateterizzazione e il giorno dopo la cateterizzazione. Saranno seguiti attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento a breve termine della rigidità epatica
Lasso di tempo: La prima misurazione sarà ottenuta il giorno della cateterizzazione (per la chiusura della fenestrazione). La misurazione dei risultati a lungo termine sarà ottenuta tre mesi dopo. Saranno seguiti attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi.
Variazione a breve termine nella misurazione della rigidità del fegato (misurata mediante elastografia transitoria). La prima misurazione sarà ottenuta il giorno della cateterizzazione (per la chiusura della fenestrazione). La misurazione dell'esito a lungo termine sarà ottenuta tre mesi dopo la procedura di cateterizzazione.
La prima misurazione sarà ottenuta il giorno della cateterizzazione (per la chiusura della fenestrazione). La misurazione dei risultati a lungo termine sarà ottenuta tre mesi dopo. Saranno seguiti attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00027110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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