Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние закрытия фенестрации Фонтена на жесткость печени

18 апреля 2023 г. обновлено: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Главной целью этого проекта является определение того, как закрытие фенестраций Фонтена у пациентов с пороком сердца с одним желудочком повлияет на застой в печени, основной детерминант хронического заболевания печени. Мы будем использовать транзиентную эластографию (Fibroscan) для измерения жесткости печени (LSM) до и после закрытия фенестрации, чтобы изучить влияние этого вмешательства на застой в печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы С подходящими пациентами свяжутся до госпитализации для катетерного закрытия фенестрации, чтобы представить цели исследования и оценить риски и преимущества участия. Во время катетеризации будут объяснены цели исследования и формы согласия, что даст достаточно времени для вопросов. Чтобы обеспечить полное понимание исследования, родителя или опекуна попросят описать его или ее участие в испытании.

С помощью прибора для временной эластографии Fibroscan (Echosens, Париж, Франция) перед катетеризацией будет получено измерение жесткости печени (LSM). В день после катетеризации будет получено повторное измерение. Транзиентная эластография будет выполняться обученными исследователями, сертифицированными производителем.

Для получения LSM необходимо выбрать датчик Fibroscan соответствующего размера, а затем направить его в правый подреберье через межреберье. Для пациентов с гетеротаксией или обратным расположением может потребоваться корректировка положения датчика для получения надежных измерений. Выбор зонда (маленький, средний или большой) будет определяться рекомендациями производителя в зависимости от периметра грудной клетки.

Оператор руководствуется изображением, чтобы найти соответствующий участок печени. Устройство Fibroscan передает сдвиговую упругую волну через паренхиму печени, а затем измеряет распространение волны через ткань печени на известное расстояние для расчета скорости передачи. Используя скорость сдвига и массовую плотность паренхимы печени, принципы модуля Юнга используются для оценки эластичности ткани. Эластичность резюмируется как показатель жесткости печени (LSM), который представляет собой непрерывную переменную, выражаемую в килопаскалях (кПа). Каждое значение результата LSM основано как минимум на десяти достоверных оценках, измеренных последовательно. Достоверность каждого отдельного измерения определяется устройством, а межквартильный диапазон измерений должен находиться в пределах 30% от медианного LSM. Метод сбора данных Fibroscan является неинвазивным и эффективным. LSM будет получен после голодания в течение как минимум трех часов и без введения седативных средств / анестетиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию будут приглашены все функциональные пациенты с одним желудочком, подвергающиеся катетеризации для закрытия фенестрации Фонтена.

Описание

Критерии включения:

  • Функциональные Пациенты с единственным желудочком после фенестрированного бокового туннеля или экстракардиального Фонтена
  • Пациенты, которым назначено возможное закрытие фенестрации в лаборатории катетеризации
  • Информированное согласие получено

Критерий исключения:

  • Пациенты со спонтанным закрытием фенестрации
  • Асцит
  • Вентиляционная потребность
  • Имплантируемое сердечное устройство
  • Постоянная инотропная поддержка
  • Беременность
  • Неспособность выдержать четырехчасовое голодание перед процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленное изменение жесткости печени
Временное ограничение: У пациентов будут измерения в день катетеризации и на следующий день после катетеризации. Они будут сопровождаться на протяжении всего обучения, в среднем 6 месяцев.
Немедленное изменение показателей жесткости печени (измеренное с помощью переходной эластографии). Первое измерение будет получено в день катетеризации (для закрытия фенестрации). Второе измерение будет проводиться после закрытия фенестрации и будет получено на следующий день после катетеризации.
У пациентов будут измерения в день катетеризации и на следующий день после катетеризации. Они будут сопровождаться на протяжении всего обучения, в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременное изменение жесткости печени
Временное ограничение: Первое измерение будет получено в день катетеризации (для закрытия фенестрации). Измерение долгосрочных результатов будет получено через три месяца. Они будут сопровождаться на протяжении всего обучения, в среднем 6 месяцев.
Кратковременное изменение показателей жесткости печени (измерено с помощью транзиторной эластографии). Первое измерение будет получено в день катетеризации (для закрытия фенестрации). Измерение долгосрочных результатов будет получено через три месяца после процедуры катетеризации.
Первое измерение будет получено в день катетеризации (для закрытия фенестрации). Измерение долгосрочных результатов будет получено через три месяца. Они будут сопровождаться на протяжении всего обучения, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Статус фенестрации

Подписаться