- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03481985
Влияние закрытия фенестрации Фонтена на жесткость печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы С подходящими пациентами свяжутся до госпитализации для катетерного закрытия фенестрации, чтобы представить цели исследования и оценить риски и преимущества участия. Во время катетеризации будут объяснены цели исследования и формы согласия, что даст достаточно времени для вопросов. Чтобы обеспечить полное понимание исследования, родителя или опекуна попросят описать его или ее участие в испытании.
С помощью прибора для временной эластографии Fibroscan (Echosens, Париж, Франция) перед катетеризацией будет получено измерение жесткости печени (LSM). В день после катетеризации будет получено повторное измерение. Транзиентная эластография будет выполняться обученными исследователями, сертифицированными производителем.
Для получения LSM необходимо выбрать датчик Fibroscan соответствующего размера, а затем направить его в правый подреберье через межреберье. Для пациентов с гетеротаксией или обратным расположением может потребоваться корректировка положения датчика для получения надежных измерений. Выбор зонда (маленький, средний или большой) будет определяться рекомендациями производителя в зависимости от периметра грудной клетки.
Оператор руководствуется изображением, чтобы найти соответствующий участок печени. Устройство Fibroscan передает сдвиговую упругую волну через паренхиму печени, а затем измеряет распространение волны через ткань печени на известное расстояние для расчета скорости передачи. Используя скорость сдвига и массовую плотность паренхимы печени, принципы модуля Юнга используются для оценки эластичности ткани. Эластичность резюмируется как показатель жесткости печени (LSM), который представляет собой непрерывную переменную, выражаемую в килопаскалях (кПа). Каждое значение результата LSM основано как минимум на десяти достоверных оценках, измеренных последовательно. Достоверность каждого отдельного измерения определяется устройством, а межквартильный диапазон измерений должен находиться в пределах 30% от медианного LSM. Метод сбора данных Fibroscan является неинвазивным и эффективным. LSM будет получен после голодания в течение как минимум трех часов и без введения седативных средств / анестетиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Функциональные Пациенты с единственным желудочком после фенестрированного бокового туннеля или экстракардиального Фонтена
- Пациенты, которым назначено возможное закрытие фенестрации в лаборатории катетеризации
- Информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Пациенты со спонтанным закрытием фенестрации
- Асцит
- Вентиляционная потребность
- Имплантируемое сердечное устройство
- Постоянная инотропная поддержка
- Беременность
- Неспособность выдержать четырехчасовое голодание перед процедурой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное изменение жесткости печени
Временное ограничение: У пациентов будут измерения в день катетеризации и на следующий день после катетеризации. Они будут сопровождаться на протяжении всего обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Немедленное изменение показателей жесткости печени (измеренное с помощью переходной эластографии). Первое измерение будет получено в день катетеризации (для закрытия фенестрации).
Второе измерение будет проводиться после закрытия фенестрации и будет получено на следующий день после катетеризации.
|
У пациентов будут измерения в день катетеризации и на следующий день после катетеризации. Они будут сопровождаться на протяжении всего обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное изменение жесткости печени
Временное ограничение: Первое измерение будет получено в день катетеризации (для закрытия фенестрации). Измерение долгосрочных результатов будет получено через три месяца. Они будут сопровождаться на протяжении всего обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Кратковременное изменение показателей жесткости печени (измерено с помощью транзиторной эластографии).
Первое измерение будет получено в день катетеризации (для закрытия фенестрации).
Измерение долгосрочных результатов будет получено через три месяца после процедуры катетеризации.
|
Первое измерение будет получено в день катетеризации (для закрытия фенестрации). Измерение долгосрочных результатов будет получено через три месяца. Они будут сопровождаться на протяжении всего обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00027110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Статус фенестрации
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
PATHЗавершенный