Fontan Fenestration Closure가 간경직에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
방법 적격한 환자는 연구 목표를 소개하고 참여의 위험과 이점을 검토하기 위해 카테터 창공 폐쇄를 위해 입원 전에 연락을 받을 것입니다. 카테터 삽입 시 연구 목적 및 동의서 양식에 대해 설명하고 충분한 질문 시간을 허용합니다. 연구에 대한 완전한 이해를 보장하기 위해 부모 또는 보호자는 실험 참여에 대해 설명해야 합니다.
일시적인 탄성 측정 장치인 Fibroscan(Echosens, Paris, France)을 사용하여 카테터 삽입 전에 간 강성 측정(LSM)을 얻습니다. 카테터 삽입 후 당일에 반복 측정이 이루어집니다. Transient elastography는 제조업체에서 인증한 훈련된 연구 조사관이 수행합니다.
LSM을 얻으려면 적절한 크기의 Fibroscan 프로브를 선택한 다음 늑간 공간을 통해 오른쪽 상단 사분면 공간을 조준해야 합니다. heterotaxy 또는 situs inversus가 있는 환자의 경우 신뢰할 수 있는 측정을 얻기 위해 프로브 위치 조정이 필요할 수 있습니다. 프로브 선택(소형, 중형 또는 대형)은 흉부 둘레를 기준으로 제조업체 지침에 따라 결정됩니다.
조작자는 간장의 적절한 부분을 찾기 위해 이미지에 의해 안내됩니다. Fibroscan 장치는 간 실질을 통해 탄성 전단파를 전송한 다음 간 조직의 알려진 거리를 통해 파동의 전파를 측정하여 전송 속도를 계산합니다. 전단 속도와 간 실질의 질량 밀도를 사용하여 조직의 탄성을 추정하기 위해 Young's modulus의 원리를 적용합니다. 탄력성은 킬로파스칼(kPa)로 보고되는 연속 변수인 간 경직도 측정(LSM)으로 요약됩니다. 각 LSM 결과 값은 연속으로 측정된 최소 10개의 유효한 평가를 기반으로 합니다. 각 개별 측정의 유효성은 장치에 의해 결정되며 측정의 사분위수 범위는 LSM 중앙값의 30% 이내여야 합니다. Fibroscan 데이터 수집 방법은 비침습적이고 효율적입니다. LSM은 진정제/마취제를 투여하지 않고 최소 3시간 동안 금식한 후에 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천공된 측면 터널 또는 심장 외 폰탄 후 기능적 단심실 환자
- 카테터 삽입 실험실에서 가능한 천공 폐쇄가 예정된 환자
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 자발적으로 창창이 닫히는 환자
- 복수
- 환기 요구 사항
- 이식형 심장 장치
- 지속적인 이방성 지원
- 임신
- 시술 전 4시간 금식을 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 경직의 즉각적인 변화
기간: 환자는 카테터 삽입 당일과 카테터 삽입 후 측정을 받게 됩니다. 그들은 평균 6개월의 연구 완료를 따라갈 것입니다.
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간 경직도 측정의 즉각적인 변화(일과성 탄성촬영법으로 측정) 첫 번째 측정은 카테터 삽입 당일(창문 폐쇄를 위해) 얻어질 것입니다.
두 번째 측정은 창호 폐쇄 후이며 카테터 삽입 다음 날에 측정됩니다.
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환자는 카테터 삽입 당일과 카테터 삽입 후 측정을 받게 됩니다. 그들은 평균 6개월의 연구 완료를 따라갈 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간경직의 단기적 변화
기간: 첫 번째 측정은 카테터 삽입(창문 폐쇄용) 당일에 이루어집니다. 장기 결과 측정은 3개월 후에 얻을 수 있습니다. 그들은 평균 6개월의 연구 완료를 따라갈 것입니다.
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간 강성 측정의 단기 변화(일과성 탄성 측정법으로 측정).
첫 번째 측정은 카테터 삽입(창문 폐쇄용) 당일에 이루어집니다.
장기 결과 측정은 카테터 시술 후 3개월 후에 얻을 수 있습니다.
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첫 번째 측정은 카테터 삽입(창문 폐쇄용) 당일에 이루어집니다. 장기 결과 측정은 3개월 후에 얻을 수 있습니다. 그들은 평균 6개월의 연구 완료를 따라갈 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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