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O efeito do fechamento da fenestração de Fontan na rigidez hepática

18 de abril de 2023 atualizado por: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
O objetivo geral deste projeto é discernir como o fechamento das fenestrações de Fontan em pacientes com doença cardíaca de ventrículo único afetará a congestão hepática, um dos principais determinantes da doença hepática crônica. Empregaremos elastografia transiente (Fibroscan) para obter medidas de rigidez hepática (LSM) antes e após o fechamento da fenestração para estudar o impacto dessa intervenção na congestão hepática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos Os pacientes elegíveis serão contatados antes da hospitalização para fechamento da fenestração cateterizada para apresentar os objetivos do estudo e revisar os riscos e benefícios da participação. No momento do cateterismo, os objetivos do estudo e os termos de consentimento serão explicados, permitindo tempo suficiente para perguntas. Para garantir a compreensão total do estudo, os pais ou responsáveis ​​serão solicitados a descrever sua participação no estudo.

Usando o Fibroscan (Echosens, Paris, França), um dispositivo de elastografia transiente, uma medida de rigidez hepática (LSM) será obtida antes do cateterismo. No dia pós-cateterização, uma medição repetida será obtida. A elastografia transitória será realizada por investigadores de estudo treinados e certificados pelo fabricante.

Para obter um LSM, a sonda Fibroscan de tamanho apropriado deve ser selecionada e, em seguida, apontada para o espaço do quadrante superior direito através de um espaço intercostal. Para pacientes com heterotaxia ou situs inversus, podem ser necessários ajustes no posicionamento da sonda para obter uma medição confiável. A seleção da sonda (pequena, média ou grande) será orientada pelas diretrizes do fabricante, com base no perímetro torácico.

O operador é guiado por uma imagem para localizar uma seção apropriada do fígado. O dispositivo Fibroscan transmite uma onda de cisalhamento elástica através do parênquima hepático e então mede a propagação da onda através de uma distância conhecida do tecido hepático para calcular a velocidade de transmissão. Usando a velocidade de cisalhamento e a densidade de massa do parênquima hepático, os princípios do módulo de Young são invocados para estimar a elasticidade do tecido. A elasticidade é resumida como uma medida de rigidez do fígado (LSM), que é uma variável contínua que é relatada em quilopascais (kPa). Cada valor de resultado LSM é baseado em um mínimo de dez avaliações válidas medidas em sucessão. A validade de cada medição individual é determinada pelo dispositivo e a faixa interquartil das medições deve cair dentro de 30% da mediana LSM. O método de coleta de dados Fibroscan é não invasivo e eficiente. O LSM será obtido após jejum mínimo de três horas e sem administração de agentes sedativos/anestésicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente funcional de ventrículo único submetido a cateterismo para fechamento da fenestração de Fontan será convidado a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ventrículo único funcional após túnel lateral fenestrado ou Fontan extracardíaco
  • Pacientes agendados para possível fechamento da fenestração no laboratório de hemodinâmica
  • O consentimento informado foi obtido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fechamento espontâneo da Fenestração
  • Ascite
  • Exigência ventilatória
  • Dispositivo cardíaco implantável
  • Suporte inotrópico contínuo
  • Gravidez
  • Incapacidade de tolerar quatro horas de jejum pré-procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança imediata na rigidez do fígado
Prazo: Os pacientes terão medições no dia do cateterismo e no dia seguinte ao cateterismo. Eles serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Mudança imediata na medição da rigidez do fígado (medida por Elastografia Transitória) a primeira medição será obtida no dia do cateterismo (para fechamento da fenestração). A segunda medida será pós-fechamento da fenestração e será obtida no dia seguinte ao cateterismo.
Os pacientes terão medições no dia do cateterismo e no dia seguinte ao cateterismo. Eles serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de curto prazo na rigidez do fígado
Prazo: A primeira medida será obtida no dia do cateterismo (para fechamento da fenestração). A medição do resultado a longo prazo será obtida três meses depois. Eles serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
Alteração de curto prazo na medição da rigidez do fígado (medida por elastografia transitória). A primeira medida será obtida no dia do cateterismo (para fechamento da fenestração). A medição do resultado a longo prazo será obtida três meses após o procedimento de cateterização.
A primeira medida será obtida no dia do cateterismo (para fechamento da fenestração). A medição do resultado a longo prazo será obtida três meses depois. Eles serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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