- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481985
O efeito do fechamento da fenestração de Fontan na rigidez hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Os pacientes elegíveis serão contatados antes da hospitalização para fechamento da fenestração cateterizada para apresentar os objetivos do estudo e revisar os riscos e benefícios da participação. No momento do cateterismo, os objetivos do estudo e os termos de consentimento serão explicados, permitindo tempo suficiente para perguntas. Para garantir a compreensão total do estudo, os pais ou responsáveis serão solicitados a descrever sua participação no estudo.
Usando o Fibroscan (Echosens, Paris, França), um dispositivo de elastografia transiente, uma medida de rigidez hepática (LSM) será obtida antes do cateterismo. No dia pós-cateterização, uma medição repetida será obtida. A elastografia transitória será realizada por investigadores de estudo treinados e certificados pelo fabricante.
Para obter um LSM, a sonda Fibroscan de tamanho apropriado deve ser selecionada e, em seguida, apontada para o espaço do quadrante superior direito através de um espaço intercostal. Para pacientes com heterotaxia ou situs inversus, podem ser necessários ajustes no posicionamento da sonda para obter uma medição confiável. A seleção da sonda (pequena, média ou grande) será orientada pelas diretrizes do fabricante, com base no perímetro torácico.
O operador é guiado por uma imagem para localizar uma seção apropriada do fígado. O dispositivo Fibroscan transmite uma onda de cisalhamento elástica através do parênquima hepático e então mede a propagação da onda através de uma distância conhecida do tecido hepático para calcular a velocidade de transmissão. Usando a velocidade de cisalhamento e a densidade de massa do parênquima hepático, os princípios do módulo de Young são invocados para estimar a elasticidade do tecido. A elasticidade é resumida como uma medida de rigidez do fígado (LSM), que é uma variável contínua que é relatada em quilopascais (kPa). Cada valor de resultado LSM é baseado em um mínimo de dez avaliações válidas medidas em sucessão. A validade de cada medição individual é determinada pelo dispositivo e a faixa interquartil das medições deve cair dentro de 30% da mediana LSM. O método de coleta de dados Fibroscan é não invasivo e eficiente. O LSM será obtido após jejum mínimo de três horas e sem administração de agentes sedativos/anestésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ventrículo único funcional após túnel lateral fenestrado ou Fontan extracardíaco
- Pacientes agendados para possível fechamento da fenestração no laboratório de hemodinâmica
- O consentimento informado foi obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com fechamento espontâneo da Fenestração
- Ascite
- Exigência ventilatória
- Dispositivo cardíaco implantável
- Suporte inotrópico contínuo
- Gravidez
- Incapacidade de tolerar quatro horas de jejum pré-procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança imediata na rigidez do fígado
Prazo: Os pacientes terão medições no dia do cateterismo e no dia seguinte ao cateterismo. Eles serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Mudança imediata na medição da rigidez do fígado (medida por Elastografia Transitória) a primeira medição será obtida no dia do cateterismo (para fechamento da fenestração).
A segunda medida será pós-fechamento da fenestração e será obtida no dia seguinte ao cateterismo.
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Os pacientes terão medições no dia do cateterismo e no dia seguinte ao cateterismo. Eles serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de curto prazo na rigidez do fígado
Prazo: A primeira medida será obtida no dia do cateterismo (para fechamento da fenestração). A medição do resultado a longo prazo será obtida três meses depois. Eles serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Alteração de curto prazo na medição da rigidez do fígado (medida por elastografia transitória).
A primeira medida será obtida no dia do cateterismo (para fechamento da fenestração).
A medição do resultado a longo prazo será obtida três meses após o procedimento de cateterização.
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A primeira medida será obtida no dia do cateterismo (para fechamento da fenestração). A medição do resultado a longo prazo será obtida três meses depois. Eles serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00027110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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