- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03481985
Het effect van Fontan-venstersluiting op leverstijfheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Patiënten die in aanmerking komen, zullen voorafgaand aan de ziekenhuisopname worden gecontacteerd voor het sluiten van de vensters met katheter om de onderzoeksdoelen te introduceren en de risico's en voordelen van deelname te beoordelen. Op het moment van katheterisatie worden de onderzoeksdoelen en toestemmingsformulieren uitgelegd, zodat er voldoende tijd is voor vragen. Om een volledig begrip van het onderzoek te garanderen, wordt de ouder of voogd gevraagd zijn of haar deelname aan het onderzoek te beschrijven.
Met behulp van de Fibroscan (Echosens, Parijs, Frankrijk), een toestel voor voorbijgaande elastografie, zal voorafgaand aan de katheterisatie een meting van de leverstijfheid (LSM) worden verkregen. Op de dag na de katheterisatie wordt een herhalingsmeting uitgevoerd. Voorbijgaande elastografie zal worden uitgevoerd door getrainde onderzoeksonderzoekers die door de fabrikant zijn gecertificeerd.
Om een LSM te verkrijgen, moet de Fibroscan-sonde van de juiste maat worden geselecteerd en vervolgens in de rechterbovenkwadrantruimte worden gericht via een intercostale ruimte. Voor patiënten met heterotaxie of situs inversus kunnen aanpassingen in de positionering van de sonde nodig zijn om een betrouwbare meting te verkrijgen. De selectie van de sonde (klein, medium of groot) wordt bepaald door de richtlijnen van de fabrikant, gebaseerd op de thoracale omtrek.
De operator wordt geleid door een afbeelding om een geschikt deel van de lever te lokaliseren. Het Fibroscan-apparaat zendt een elastische afschuifgolf door het leverparenchym en meet vervolgens de voortplanting van de golf door een bekende afstand van leverweefsel om een transmissiesnelheid te berekenen. Met behulp van de afschuifsnelheid en de massadichtheid van het leverparenchym worden de principes van Young's modulus ingeroepen om de elasticiteit van het weefsel te schatten. De elasticiteit wordt samengevat als een meting van de leverstijfheid (LSM), een continue variabele die wordt weergegeven in kilopascal (kPa). Elke LSM-uitkomstwaarde is gebaseerd op minimaal tien achtereenvolgende geldige beoordelingen. De validiteit van elke individuele meting wordt bepaald door het apparaat en het interkwartielbereik van de metingen moet binnen 30% van de mediaan LSM vallen. De dataverzamelingsmethode van Fibroscan is niet-invasief en efficiënt. LSM wordt verkregen na minimaal drie uur vasten en zonder toediening van sedativa/anesthetica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functioneel Enkele ventrikelpatiënten na een gefenestreerde laterale tunnel of extracardiale Fontan
- Patiënten die zijn ingepland voor mogelijke sluiting van de vensters in het katheterisatielaboratorium
- Geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met spontane sluiting van Fenestration
- Ascites
- Ventilatievereiste
- Implanteerbaar hartapparaat
- Doorlopende inotrope ondersteuning
- Zwangerschap
- Onvermogen om vasten van vier uur vóór de procedure te verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke verandering in leverstijfheid
Tijdsspanne: Patiënten zullen metingen hebben op de dag van katheterisatie en de dag na katheterisatie. Ze zullen worden gevolgd door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Onmiddellijke verandering in de meting van de leverstijfheid (gemeten met voorbijgaande elastografie). De eerste meting vindt plaats op de dag van de katheterisatie (voor het sluiten van de vensters).
De tweede meting is post-fenestratie sluiting en wordt verkregen op de dag na de katheterisatie.
|
Patiënten zullen metingen hebben op de dag van katheterisatie en de dag na katheterisatie. Ze zullen worden gevolgd door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering op korte termijn in leverstijfheid
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats op de dag van de katheterisatie (voor het sluiten van vensters). Drie maanden later wordt de meerjarige uitkomstmeting verkregen. Ze zullen worden gevolgd door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Verandering op korte termijn in meting van de leverstijfheid (gemeten met voorbijgaande elastografie).
De eerste meting vindt plaats op de dag van de katheterisatie (voor het sluiten van vensters).
Drie maanden na de katheterisatieprocedure wordt de meerjarige uitkomstmeting verkregen.
|
De eerste meting vindt plaats op de dag van de katheterisatie (voor het sluiten van vensters). Drie maanden later wordt de meerjarige uitkomstmeting verkregen. Ze zullen worden gevolgd door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00027110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fenestratiestatus
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityVoltooid
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityVoltooidHart-en vaatziekte | Psychosociale invloed op hart- en vaatziektenVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaVoltooid
-
Alsayed Mohamed Alsayed AlsadanyOnbekendParodontale gezondheidEgypte
-
Ruijin HospitalNog niet aan het wervenIn het ziekenhuis opgelopen longontsteking | Antibioticaresistente infectie
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | OuderschapsstatusVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidVerouderingsproblemenSpanje
-
Meir Medical CenterOnbekend
-
Woundchek Laboratories BVNorthwell HealthWerving