Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Fontan-venstersluiting op leverstijfheid

18 april 2023 bijgewerkt door: Rahul Rathod, Boston Children's Hospital
Het overkoepelende doel van dit project is om te onderscheiden hoe sluiting van Fontan-fenestraties bij patiënten met hartaandoeningen in één ventrikel levercongestie, een belangrijke determinant van chronische leverziekte, zal beïnvloeden. We zullen voorbijgaande elastografie (Fibroscan) gebruiken om leverstijfheidsmetingen (LSM) te verkrijgen voor en na sluiting van de vensters om de impact van deze interventie op levercongestie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Patiënten die in aanmerking komen, zullen voorafgaand aan de ziekenhuisopname worden gecontacteerd voor het sluiten van de vensters met katheter om de onderzoeksdoelen te introduceren en de risico's en voordelen van deelname te beoordelen. Op het moment van katheterisatie worden de onderzoeksdoelen en toestemmingsformulieren uitgelegd, zodat er voldoende tijd is voor vragen. Om een ​​volledig begrip van het onderzoek te garanderen, wordt de ouder of voogd gevraagd zijn of haar deelname aan het onderzoek te beschrijven.

Met behulp van de Fibroscan (Echosens, Parijs, Frankrijk), een toestel voor voorbijgaande elastografie, zal voorafgaand aan de katheterisatie een meting van de leverstijfheid (LSM) worden verkregen. Op de dag na de katheterisatie wordt een herhalingsmeting uitgevoerd. Voorbijgaande elastografie zal worden uitgevoerd door getrainde onderzoeksonderzoekers die door de fabrikant zijn gecertificeerd.

Om een ​​LSM te verkrijgen, moet de Fibroscan-sonde van de juiste maat worden geselecteerd en vervolgens in de rechterbovenkwadrantruimte worden gericht via een intercostale ruimte. Voor patiënten met heterotaxie of situs inversus kunnen aanpassingen in de positionering van de sonde nodig zijn om een ​​betrouwbare meting te verkrijgen. De selectie van de sonde (klein, medium of groot) wordt bepaald door de richtlijnen van de fabrikant, gebaseerd op de thoracale omtrek.

De operator wordt geleid door een afbeelding om een ​​geschikt deel van de lever te lokaliseren. Het Fibroscan-apparaat zendt een elastische afschuifgolf door het leverparenchym en meet vervolgens de voortplanting van de golf door een bekende afstand van leverweefsel om een ​​transmissiesnelheid te berekenen. Met behulp van de afschuifsnelheid en de massadichtheid van het leverparenchym worden de principes van Young's modulus ingeroepen om de elasticiteit van het weefsel te schatten. De elasticiteit wordt samengevat als een meting van de leverstijfheid (LSM), een continue variabele die wordt weergegeven in kilopascal (kPa). Elke LSM-uitkomstwaarde is gebaseerd op minimaal tien achtereenvolgende geldige beoordelingen. De validiteit van elke individuele meting wordt bepaald door het apparaat en het interkwartielbereik van de metingen moet binnen 30% van de mediaan LSM vallen. De dataverzamelingsmethode van Fibroscan is niet-invasief en efficiënt. LSM wordt verkregen na minimaal drie uur vasten en zonder toediening van sedativa/anesthetica.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle functionele patiënten met één ventrikel die katheterisatie ondergaan voor het sluiten van de Fontan-fenestratie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functioneel Enkele ventrikelpatiënten na een gefenestreerde laterale tunnel of extracardiale Fontan
  • Patiënten die zijn ingepland voor mogelijke sluiting van de vensters in het katheterisatielaboratorium
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met spontane sluiting van Fenestration
  • Ascites
  • Ventilatievereiste
  • Implanteerbaar hartapparaat
  • Doorlopende inotrope ondersteuning
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om vasten van vier uur vóór de procedure te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke verandering in leverstijfheid
Tijdsspanne: Patiënten zullen metingen hebben op de dag van katheterisatie en de dag na katheterisatie. Ze zullen worden gevolgd door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Onmiddellijke verandering in de meting van de leverstijfheid (gemeten met voorbijgaande elastografie). De eerste meting vindt plaats op de dag van de katheterisatie (voor het sluiten van de vensters). De tweede meting is post-fenestratie sluiting en wordt verkregen op de dag na de katheterisatie.
Patiënten zullen metingen hebben op de dag van katheterisatie en de dag na katheterisatie. Ze zullen worden gevolgd door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op korte termijn in leverstijfheid
Tijdsspanne: De eerste meting vindt plaats op de dag van de katheterisatie (voor het sluiten van vensters). Drie maanden later wordt de meerjarige uitkomstmeting verkregen. Ze zullen worden gevolgd door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verandering op korte termijn in meting van de leverstijfheid (gemeten met voorbijgaande elastografie). De eerste meting vindt plaats op de dag van de katheterisatie (voor het sluiten van vensters). Drie maanden na de katheterisatieprocedure wordt de meerjarige uitkomstmeting verkregen.
De eerste meting vindt plaats op de dag van de katheterisatie (voor het sluiten van vensters). Drie maanden later wordt de meerjarige uitkomstmeting verkregen. Ze zullen worden gevolgd door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fenestratiestatus

Abonneren