SHR6390 联合来曲唑或阿那曲唑或氟维司群治疗 HR 阳性和 HER2 阴性晚期乳腺癌患者的研究
2023年11月19日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估 SHR6390 联合来曲唑或阿那曲唑或氟维司群治疗 HR 阳性和 HER2 阴性复发/转移性乳腺癌患者的疗效和安全性的 IB/II 期临床试验
这是一项 IB/II 期临床试验，旨在评估 SHR6390 联合来曲唑或阿那曲唑或氟维司群的疗效和安全性。
患有 HR 阳性和 HER2 阴性复发/转移性乳腺癌且未接受全身抗癌治疗的患者有资格参加研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国
- Ha'erbin Tumor Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实诊断为局部复发或转移、激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌。
年龄：18-75岁，绝经后女性.prepostmenopausal 女性，但应接受卵巢阉割。
纳入标准
- 队列 1 和队列 2：没有针对晚期 HR+ 疾病的既往全身抗癌治疗。
第 3 组和第 4 组：患者必须满足以下既往治疗标准：
a) 如果绝经后使用芳香化酶抑制剂辅助治疗 2 年后进展，如果绝经前或围绝经期使用他莫昔芬。
b) 如果绝经后使用芳香化酶抑制剂，或者如果绝经前或围绝经期使用他莫昔芬，则在完成辅助治疗后 12 个月内进展。
c) 如果是绝经后的晚期/转移性乳腺癌，或者是绝经前或围绝经期的晚期/转移性乳腺癌的先前内分泌治疗结束后 6 个月时进展。
- 除内分泌治疗外，还允许对晚期/转移性疾病进行一种先前的化疗。
4. 东部肿瘤合作组 [ECOG] 0-1 根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 可测量的疾病 1.1
5. 足够的器官和骨髓功能
排除标准
- 确诊为 HER2 阳性疾病
- 接受任何内分泌治疗作为乳腺癌新/辅助治疗的患者符合条件。 如果任何内分泌治疗的新/辅助治疗，从治疗完成到进入研究的无病间隔必须大于12个月。
- 先前接受过任何 CDK4/6 抑制剂、依维莫司、氟维司坦治疗的患者。
- 具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内的严重急性心肌梗死、不稳定或严重的心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会（NYHA）分级>2级）或需要药物干预的室性心律失常.
- 已知有活动性中枢神经系统转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（第 1 部分）
参与者接受 SHR6390（按照方案规定的剂量水平）联合来曲唑 2.5 毫克或阿那曲唑 1 毫克，每天口服一次（连续）。
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SHR6390 150 毫克，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，随后停药 7 天
来曲唑 2.5mg 或阿那曲唑 1mg，每日口服一次（连续），或氟维司群 500mg 第一个周期第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后每个周期第 1 天肌肉注射直至疾病进展
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实验性的：队列 2（第 1 部分）
SHR6390 (TBD)，与来曲唑 2.5 mg 或阿那曲唑 1mg 联合使用，每天口服一次（连续）。
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SHR6390 150 毫克，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，随后停药 7 天
来曲唑 2.5mg 或阿那曲唑 1mg，每日口服一次（连续），或氟维司群 500mg 第一个周期第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后每个周期第 1 天肌肉注射直至疾病进展
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实验性的：SHR6390 + 来曲唑或阿那曲唑（第 2 部分）
SHR6390（RP2D，推荐的 2 期剂量），与来曲唑 2.5 mg 或阿那曲唑 1mg 联合使用，每天口服一次（连续）。
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SHR6390 150 毫克，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，随后停药 7 天
来曲唑 2.5mg 或阿那曲唑 1mg，每日口服一次（连续），或氟维司群 500mg 第一个周期第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后每个周期第 1 天肌肉注射直至疾病进展
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实验性的：SHR6390 + 氟维司群队列 3（第 1 部分）
SHR6390（按照方案规定的剂量水平）与氟维司群 500 mg 肌内注射联合使用，在第一个周期的第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后在每个周期的第 1 天每天一次
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SHR6390 150 毫克，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，随后停药 7 天
来曲唑 2.5mg 或阿那曲唑 1mg，每日口服一次（连续），或氟维司群 500mg 第一个周期第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后每个周期第 1 天肌肉注射直至疾病进展
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实验性的：SHR6390 + 氟维司群队列 4（第 1 部分）
SHR6390 (TBD)，在第一个周期的第 1 天和第 15 天与 Fulvestrant 500 mg 肌内注射联合使用，然后在每个周期的第 1 天每天一次
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SHR6390 150 毫克，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，随后停药 7 天
来曲唑 2.5mg 或阿那曲唑 1mg，每日口服一次（连续），或氟维司群 500mg 第一个周期第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后每个周期第 1 天肌肉注射直至疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 周
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根据 NCI CTCAE v4.03 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。 长达 24 个月。 |
长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多约 24 个月。
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PFS 定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 首次记录的疾病进展的时间，该疾病进展基于盲法独立中央审查或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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最多约 24 个月。
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SHR6390 的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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SHR6390 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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SHR6390达到最大浓度的时间（Tmax）
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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SHR6390 的半时 (t1/2)
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的客观反应率 (ORR)
大体时间：最多约 24 个月。
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ORR 被定义为根据 RECIST 1.1 具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和减少 ≥ 30%）的分析人群的参与者百分比。
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最多约 24 个月。
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符合 RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最多约 24 个月。
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DCR 定义为根据 RECIST 1.1 具有 CR、PR 或 SD 的分析人群参与者的百分比。
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最多约 24 个月。
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出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最多约 24 个月。
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根据 NCI CTCAE v4.03 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
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最多约 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Binhe Xu, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR6390-Ib/II-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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