Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR6390 in combinatie met letrozol of anastrozol of fulvestrant bij patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium

19 november 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase IB/II om de werkzaamheid en veiligheid van SHR6390 in combinatie met letrozol of anastrozol of fulvestrant te evalueren bij patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker

Dit is een klinische fase IB/II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR6390 in combinatie met letrozol of anastrozol of fulvestrant te evalueren. Patiënten met HR-positieve en HER2-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker en die geen systemische antikankertherapie hebben gekregen, komen in aanmerking voor onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft de pathologisch bevestigde diagnose van lokaal recidiverende of gemetastaseerde, hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker.

  2. Leeftijd: 18 - 75 jaar oud, postmenopauzale vrouwen.prepostmenopauzaal vrouwen, maar moeten eierstokcastratie ondergaan.

    Inclusiecriteria

  3. Cohort 1 en cohort 2: geen eerdere systemische antikankertherapie voor gevorderde HR+-ziekte.

Cohort 3 en Cohort 4: Patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria voor eerdere therapie:

  1. a) Voortgang na 2 jaar tijdens behandeling van adjuvante therapie met een aromataseremmer indien postmenopauzaal, of tamoxifen indien pre- of perimenopauzaal.

    b) Vooruitgang binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante therapie met een aromataseremmer indien postmenopauzaal, of tamoxifen indien pre- of perimenopauzaal.

    c) Voortgang gedurende 6 maanden na het einde van eerdere behandeling met aromataseremmers voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker indien postmenopauzaal, of eerdere endocriene behandeling voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker indien pre- of perimenopauzaal.

  2. Naast endocriene therapie is één eerdere lijn chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte toegestaan.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriterium bij vaste tumoren [RECIST] 1.1

5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria

  1. Bevestigde diagnose van HER2-positieve ziekte
  2. Patiënten die een endocriene therapie als neo-/adjuvante therapie voor borstkanker hebben gekregen, komen in aanmerking. Als de neo-/adjuvante therapie van een endocriene therapie is, moet het ziektevrije interval langer zijn dan 12 maanden vanaf de voltooiing van de behandeling tot aan het begin van de studie.
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met een CDK4/6-remmer, everolimus, fulvestant.
  4. Klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ernstig acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving, onstabiele of ernstige angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse > 2), of ventriculaire aritmie waarvoor medische interventie nodig is .
  5. Heeft bekende metastasen in het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (Deel 1)
Deelnemers krijgen SHR6390 (op in het protocol gedefinieerde dosisniveaus) in combinatie met letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg, oraal eenmaal daags (continu).
Geneesmiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Geneesmiddel: Letrozol of anastrozol of Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg, oraal eenmaal daags (continu), of Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en vervolgens op dag 1 voor elke cyclus tot progressieve ziekte
Experimenteel: Cohort 2 (deel 1)
SHR6390 (TBD), in combinatie met letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg, oraal eenmaal daags (continu).
Geneesmiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Geneesmiddel: Letrozol of anastrozol of Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg, oraal eenmaal daags (continu), of Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en vervolgens op dag 1 voor elke cyclus tot progressieve ziekte
Experimenteel: SHR6390 + letrozol of anastrozol (deel 2)
SHR6390 (RP2D, aanbevolen fase 2-dosis), in combinatie met letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg, oraal eenmaal daags (continu).
Geneesmiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Geneesmiddel: Letrozol of anastrozol of Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg, oraal eenmaal daags (continu), of Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en vervolgens op dag 1 voor elke cyclus tot progressieve ziekte
Experimenteel: SHR6390 + Fulvestrant Cohort 3 (deel 1)
SHR6390 (bij in het protocol gedefinieerde dosisniveaus), in combinatie met Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en vervolgens op dag 1 voor elke cyclus eenmaal daags
Geneesmiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Geneesmiddel: Letrozol of anastrozol of Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg, oraal eenmaal daags (continu), of Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en vervolgens op dag 1 voor elke cyclus tot progressieve ziekte
Experimenteel: SHR6390 + Fulvestrant Cohort 4 (deel 1)
SHR6390 (TBD), in combinatie met Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en daarna op dag 1 voor elke cyclus eenmaal daags
Geneesmiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Geneesmiddel: Letrozol of anastrozol of Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg of anastrozol 1 mg, oraal eenmaal daags (continu), of Fulvestrant 500 mg intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 voor de eerste cyclus en vervolgens op dag 1 voor elke cyclus tot progressieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) in fase 1
Tijdsspanne: Tot 4 weken

Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v4.03.

Tot 24 maanden.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 24 maanden.
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van SHR6390
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van SHR6390
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
De tijd van SHR6390 om de maximale concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
Halftime (t1/2) van SHR6390
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tot 4 weken
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ¡Ý30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1.
Tot ongeveer 24 maanden.
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
DCR is gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een CR, PR of SD heeft volgens RECIST 1.1.
Tot ongeveer 24 maanden.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden.
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v4.03.
Tot ongeveer 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR6390-Ib/II-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren