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Une étude sur le SHR6390 en association avec le létrozole, l'anastrozole ou le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR positif et HER2 négatif

19 novembre 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une phase IB/II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR6390 en association avec le létrozole ou l'anastrozole ou le fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR positif et HER2 négatif

Il s'agit d'un essai clinique de phase IB/II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR6390 en association avec le létrozole ou l'anastrozole ou le fulvestrant. Les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent/métastatique HR positif et HER2 négatif et qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique sont éligibles pour l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A le diagnostic pathologiquement confirmé d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique, à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif.

  2. Âge : 18 - 75 ans, femmes ménopausées. femmes, mais devraient subir une castration ovarienne.

    Critère d'intégration

  3. Cohorte 1 et Cohorte 2 :Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour la maladie HR+ avancée.

Cohorte 3 et Cohorte 4 : Les patients doivent satisfaire aux critères suivants pour un traitement antérieur :

  1. a) A progressé après 2 ans pendant le traitement d'un traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase si post-ménopausique, ou le tamoxifène si pré- ou périménopause.

    b) A progressé dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase si postménopausique, ou par le tamoxifène si pré ou périménopause.

    c) A progressé pendant 6 mois après la fin d'un traitement antérieur par inhibiteur de l'aromatase pour un cancer du sein avancé/métastatique si postménopausique, ou d'un traitement endocrinien antérieur pour un cancer du sein avancé/métastatique si pré- ou périménopause.

  2. Une ligne précédente de chimiothérapie pour la maladie avancée/métastatique est autorisée en plus de la thérapie endocrinienne.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Maladie mesurable selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1

5. Fonction adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion

  1. Diagnostic confirmé de maladie HER2 positive
  2. Les patientes ayant reçu une hormonothérapie en tant que thérapie néo/adjuvante pour le cancer du sein sont éligibles. S'il s'agit d'un traitement néo/adjuvant de toute hormonothérapie, l'intervalle sans maladie doit être supérieur à 12 mois à compter de la fin du traitement jusqu'à l'entrée dans l'étude.
  3. Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK4/6, évérolimus, fulvestant.
  4. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde sévère dans les 6 mois précédant l'inscription, l'angine de poitrine instable ou sévère, l'insuffisance cardiaque congestive (classe New York Heart Association (NYHA)> 2) ou l'arythmie ventriculaire nécessitant une intervention médicale .
  5. A des métastases actives connues du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (Partie 1)
Les participants reçoivent du SHR6390 (aux doses définies par le protocole) en association avec du létrozole 2,5 mg ou de l'anastrozole 1 mg, par voie orale une fois par jour (en continu).
Médicament: SHR6390
SHR6390 150 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement
Médicament: Létrozole ou anastrozole ou Fulvestrant
Létrozole 2,5 mg ou anastrozole 1 mg, par voie orale une fois par jour (en continu)， ou Fulvestrant 500 mg par injection intramusculaire le jour 1 et le jour 15 pour le premier cycle, puis le jour 1 pour chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie
Expérimental: Cohorte 2 (Partie 1)
SHR6390 (à déterminer), en association avec le létrozole 2,5 mg ou l'anastrozole 1 mg, par voie orale une fois par jour (en continu).
Médicament: SHR6390
SHR6390 150 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement
Médicament: Létrozole ou anastrozole ou Fulvestrant
Létrozole 2,5 mg ou anastrozole 1 mg, par voie orale une fois par jour (en continu)， ou Fulvestrant 500 mg par injection intramusculaire le jour 1 et le jour 15 pour le premier cycle, puis le jour 1 pour chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie
Expérimental: SHR6390 + Létrozole ou anastrozole (Partie 2)
SHR6390 (RP2D, dose recommandée de phase 2), en association avec le létrozole 2,5 mg ou l'anastrozole 1 mg, par voie orale une fois par jour (en continu).
Médicament: SHR6390
SHR6390 150 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement
Médicament: Létrozole ou anastrozole ou Fulvestrant
Létrozole 2,5 mg ou anastrozole 1 mg, par voie orale une fois par jour (en continu)， ou Fulvestrant 500 mg par injection intramusculaire le jour 1 et le jour 15 pour le premier cycle, puis le jour 1 pour chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie
Expérimental: SHR6390 + Fulvestrant Cohorte 3 (Partie 1)
SHR6390 (aux doses définies dans le protocole), en association avec Fulvestrant 500 mg en injection intramusculaire le jour 1 et le jour 15 pour le premier cycle, puis le jour 1 pour chaque cycle une fois par jour
Médicament: SHR6390
SHR6390 150 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement
Médicament: Létrozole ou anastrozole ou Fulvestrant
Létrozole 2,5 mg ou anastrozole 1 mg, par voie orale une fois par jour (en continu)， ou Fulvestrant 500 mg par injection intramusculaire le jour 1 et le jour 15 pour le premier cycle, puis le jour 1 pour chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie
Expérimental: SHR6390 + Fulvestrant Cohorte 4 (Partie 1)
SHR6390 (à déterminer), en association avec l'injection intramusculaire de Fulvestrant 500 mg le jour 1 et le jour 15 pour le premier cycle, puis le jour 1 pour chaque cycle une fois par jour
Médicament: SHR6390
SHR6390 150 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement
Médicament: Létrozole ou anastrozole ou Fulvestrant
Létrozole 2,5 mg ou anastrozole 1 mg, par voie orale une fois par jour (en continu)， ou Fulvestrant 500 mg par injection intramusculaire le jour 1 et le jour 15 pour le premier cycle, puis le jour 1 pour chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) à la phase 1
Délai: Jusqu'à 4 semaines

Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v4.03.

Jusqu'à 24 mois.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 24 mois.
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du SHR6390
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SHR6390
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Le temps de SHR6390 pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Mi-temps (t1/2) de SHR6390
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution de ¡Ý 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 24 mois.
Taux de contrôle des maladies (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont un CR, PR ou SD selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 24 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois.
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v4.03.
Jusqu'à environ 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR6390-Ib/II-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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