Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SHR6390 vizsgálata letrozollal vagy anasztrozollal vagy fulvesztranttal kombinációban HR-pozitív és HER2-negatív előrehaladott emlőrákos betegeknél

2023. november 19. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

IB/II. fázis az SHR6390 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére letrozollal vagy anasztrozollal vagy fulvesztranttal kombinációban HR-pozitív és HER2-negatív visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy IB/II fázisú klinikai vizsgálat az SHR6390 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére letrozollal vagy anastrozollal vagy fulvestranttal kombinálva. Azok a betegek, akik HR-pozitív és HER2-negatív visszatérő/metasztatikus emlőrákban szenvednek, és nem részesültek szisztémás rákellenes kezelésben, alkalmasak a vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag megerősített diagnózisa lokálisan visszatérő vagy metasztatikus, hormonreceptor pozitív, HER2 negatív emlőrák.

  2. Életkor: 18 - 75 év, posztmenopauzás nők. prepostmenopauzális nőknél, de petefészek-kasztrálásban kell részesülniük.

    Befogadási kritériumok

  3. 1. és 2. kohorsz: Előrehaladott HR+ betegség esetén nincs előzetes szisztémás rákellenes terápia.

3. és 4. kohorsz: A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak az előzetes kezeléshez:

  1. a) 2 év elteltével előrehaladott adjuváns kezelés során aromatáz inhibitorral, ha posztmenopauzális, vagy tamoxifennel, ha pre- vagy perimenopausalis.

    b) Az adjuváns terápia befejezését követő 12 hónapon belül, aromatáz inhibitorral, ha posztmenopauzális, vagy tamoxifennel, ha pre- vagy perimenopausalis.

    c) Előrehaladott/metasztatikus emlőrák, posztmenopauzális vagy korábbi endokrin kezelés befejezése után 6 hónappal előrehaladott/metasztatikus emlőrák esetén előrehaladott aromatáz inhibitor terápia befejezése után, pre- vagy perimenopausában.

  2. Előrehaladott/metasztatikus betegségek esetén az endokrin terápia mellett egy korábbi kemoterápia is megengedett.

4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG] 0-1 Mérhető betegség a válasz értékelési kritériuma szerint szilárd daganatokban [RECIST] 1.1

5. Megfelelő szerv- és velőműködés

Kizárási kritériumok

  1. HER2 pozitív betegség megerősített diagnózisa
  2. Azok a betegek, akik emlőrák neo/adjuváns terápiaként endokrin terápiában részesültek, jogosultak. Ha bármely endokrin terápia neo/adjuváns terápiája, a betegségmentes időszaknak a kezelés befejezésétől a vizsgálatba lépésig 12 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
  3. Olyan betegek, akik korábban bármilyen CDK4/6-gátlóval, everolimusszal, fulvestanttal kezeltek.
  4. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos akut miokardiális infarktust a felvétel előtt 6 hónapon belül, instabil vagy súlyos anginát, pangásos szívelégtelenséget (New York-i szívszövetség (NYHA) osztálya > 2) vagy kamrai aritmiát, amely orvosi beavatkozást igényel .
  5. Aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (1. rész)
A résztvevők SHR6390-et kapnak (a protokollban meghatározott dózisszinteken) 2,5 mg letrozollal vagy 1 mg anasztrozollal kombinálva, szájon át naponta egyszer (folyamatosan).
Drog: SHR6390
SHR6390 150 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján, majd 7 nap kezelésszünet
Drog: Letrozol vagy anastrozol vagy Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg vagy anasztrozol 1 mg, szájon át naponta egyszer (folyamatosan) vagy Fulvestrant 500 mg intramuszkuláris injekció az 1. és 15. napon az első ciklusban, majd az 1. napon minden ciklusban a betegség progressziójáig
Kísérleti: 2. kohorsz (1. rész)
SHR6390 (TBD), 2,5 mg letrozollal vagy 1 mg anasztrozollal kombinálva, szájon át naponta egyszer (folyamatosan).
Drog: SHR6390
SHR6390 150 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján, majd 7 nap kezelésszünet
Drog: Letrozol vagy anastrozol vagy Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg vagy anasztrozol 1 mg, szájon át naponta egyszer (folyamatosan) vagy Fulvestrant 500 mg intramuszkuláris injekció az 1. és 15. napon az első ciklusban, majd az 1. napon minden ciklusban a betegség progressziójáig
Kísérleti: SHR6390 + Letrozol vagy anasztrozol (2. rész)
SHR6390 (RP2D, ajánlott 2. fázisú adag), 2,5 mg letrozollal vagy 1 mg anasztrozollal kombinálva, szájon át naponta egyszer (folyamatosan).
Drog: SHR6390
SHR6390 150 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján, majd 7 nap kezelésszünet
Drog: Letrozol vagy anastrozol vagy Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg vagy anasztrozol 1 mg, szájon át naponta egyszer (folyamatosan) vagy Fulvestrant 500 mg intramuszkuláris injekció az 1. és 15. napon az első ciklusban, majd az 1. napon minden ciklusban a betegség progressziójáig
Kísérleti: SHR6390 + Fulvestrant 3. kohorsz (1. rész)
SHR6390 (a protokollban meghatározott dózisszinteken), 500 mg Fulvestrant intramuszkuláris injekcióval kombinálva az 1. és 15. napon az első ciklusban, majd az 1. napon minden ciklusban naponta egyszer
Drog: SHR6390
SHR6390 150 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján, majd 7 nap kezelésszünet
Drog: Letrozol vagy anastrozol vagy Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg vagy anasztrozol 1 mg, szájon át naponta egyszer (folyamatosan) vagy Fulvestrant 500 mg intramuszkuláris injekció az 1. és 15. napon az első ciklusban, majd az 1. napon minden ciklusban a betegség progressziójáig
Kísérleti: SHR6390 + Fulvestrant 4. kohorsz (1. rész)
SHR6390 (TBD), 500 mg Fulvestrant intramuszkuláris injekcióval kombinálva az 1. és 15. napon az első ciklusban, majd az 1. napon minden ciklusban naponta egyszer
Drog: SHR6390
SHR6390 150 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján, majd 7 nap kezelésszünet
Drog: Letrozol vagy anastrozol vagy Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg vagy anasztrozol 1 mg, szájon át naponta egyszer (folyamatosan) vagy Fulvestrant 500 mg intramuszkuláris injekció az 1. és 15. napon az első ciklusban, majd az 1. napon minden ciklusban a betegség progressziójáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. fázisban nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hétig

A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v4.03 szerint osztályozva.

Akár 24 hónapig.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) per RECIST 1.1
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
A PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerint a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő, amely független központi vizsgálaton alapul, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozáson alapul, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 24 hónapig.
Az SHR6390 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) SHR6390
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Az SHR6390 maximális koncentrációjának elérési ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Félidő (t1/2) SHR6390
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Objektív válaszarány (ORR) per válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ¡Ý30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) RECIST 1.1-enként.
Körülbelül 24 hónapig.
Betegségellenőrzési arány (DCR) RECIST-enként 1.1
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
A DCR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknél CR, PR vagy SD per RECIST 1.1.
Körülbelül 24 hónapig.
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig.
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v4.03 szerint osztályozva.
Körülbelül 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR6390-Ib/II-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel