Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR6390:stä yhdistelmänä letrotsolin tai anastrotsolin tai fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaihe IB/II arvioimaan SHR6390:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä letrotsolin tai anastrotsolin tai fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä

Tämä on vaiheen IB/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR6390:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä letrotsolin tai anastrotsolin tai fulvestrantin kanssa. Potilaat, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet systeemistä syöpähoitoa, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on patologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti uusiutuvasta tai metastaattisesta, hormonireseptoripositiivisesta, HER2-negatiivinen rintasyöpä.

  2. Ikä: 18-75 vuotta, postmenopausaaliset naiset.prepostmenopausaalinen naiset, mutta heidän pitäisi saada munasarjakastraatio.

    Sisällyttämiskriteerit

  3. Kohortti 1 ja kohortti 2: Ei aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa edenneen HR+-sairauden vuoksi.

Kohortti 3 ja kohortti 4: Potilaiden on täytettävä seuraavat aikaisemman hoidon kriteerit:

  1. a) Edistynyt 2 vuoden kuluttua adjuvanttihoidon aikana aromataasi-inhibiittorilla, jos vaihdevuodet, tai tamoksifeenilla, jos pre- tai perimenopausaalisesti.

    b) Edistynyt 12 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä aromataasi-inhibiittorilla, jos vaihdevuodet ovat, tai tamoksifeenilla, jos pre- tai perimenopausaalisesti.

    c) Edistynyt 6 kuukautta aiemman aromataasi-inhibiittorihoidon päättymisestä edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon, jos postmenopausaalinen, tai aiemman endokriinisen hoidon päättymisestä edenneen/metastaattisen rintasyövän hoitoon, jos se on pre- tai perimenopausaalinen.

  2. Yksi edenneen/metastaattisen taudin kemoterapialinja on sallittu endokriinisen hoidon lisäksi.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerin mukaan kiinteissä kasvaimissa [RECIST] 1.1

5. Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit

  1. Vahvistettu diagnoosi HER2-positiivisesta taudista
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa endokriinistä hoitoa rintasyövän neo-/adjuvanttihoitona, ovat kelvollisia. Jos neo-/adjuvanttihoitona on jokin endokriininen hoito, taudista vapaan ajanjakson on oltava yli 12 kuukautta hoidon päättymisestä tutkimukseen osallistumiseen.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa CDK4/6-estäjillä, everolimuusilla, fulvestantilla.
  4. Kliinisesti merkittävät sydän- ja aivoverisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili tai vaikea angina, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka > 2) tai kammioiden rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa .
  5. Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (osa 1)
Osallistujat saavat SHR6390:tä (protokollassa määritellyillä annostasoilla) yhdessä 2,5 mg:n letrotsolin tai 1 mg anastrotsolin kanssa suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti).
Lääke: SHR6390
SHR6390 150 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa
Lääke: Letrotsoli tai anastrotsoli tai fulvestrantti
Letrotsoli 2,5 mg tai anastrotsoli 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (jatkuvasti) tai Fulvestrant 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä sairauden etenemiseen asti
Kokeellinen: Kohortti 2 (osa 1)
SHR6390 (TBD), yhdessä letrotsolin 2,5 mg tai anastrotsolin 1 mg kanssa, suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti).
Lääke: SHR6390
SHR6390 150 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa
Lääke: Letrotsoli tai anastrotsoli tai fulvestrantti
Letrotsoli 2,5 mg tai anastrotsoli 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (jatkuvasti) tai Fulvestrant 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä sairauden etenemiseen asti
Kokeellinen: SHR6390 + Letrotsoli tai anastrotsoli (osa 2)
SHR6390 (RP2D, suositeltu vaiheen 2 annos), yhdessä letrotsolin 2,5 mg tai anastrotsolin 1 mg kanssa, suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti).
Lääke: SHR6390
SHR6390 150 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa
Lääke: Letrotsoli tai anastrotsoli tai fulvestrantti
Letrotsoli 2,5 mg tai anastrotsoli 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (jatkuvasti) tai Fulvestrant 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä sairauden etenemiseen asti
Kokeellinen: SHR6390 + fulvestranttikohortti 3 (osa 1)
SHR6390 (protokollan määritellyillä annostasoilla) yhdessä 500 mg Fulvestrantin lihakseensisäisen injektion kanssa päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä kerran päivässä
Lääke: SHR6390
SHR6390 150 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa
Lääke: Letrotsoli tai anastrotsoli tai fulvestrantti
Letrotsoli 2,5 mg tai anastrotsoli 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (jatkuvasti) tai Fulvestrant 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä sairauden etenemiseen asti
Kokeellinen: SHR6390 + fulvestranttikohortti 4 (osa 1)
SHR6390 (TBD) yhdessä 500 mg Fulvestrantin lihakseensisäisen injektion kanssa päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä kerran päivässä
Lääke: SHR6390
SHR6390 150 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa
Lääke: Letrotsoli tai anastrotsoli tai fulvestrantti
Letrotsoli 2,5 mg tai anastrotsoli 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (jatkuvasti) tai Fulvestrant 500 mg lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja päivänä 15 ensimmäisen syklin aikana ja sitten päivänä 1 jokaisessa syklissä sairauden etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti.

Jopa 24 kuukautta.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1 -standardin mukaan perustuen sokkoutuneen riippumattoman keskustarkastuksen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 24 kuukautta.
SHR6390:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Plasman huippupitoisuus (Cmax) SHR6390
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Aika, jonka SHR6390 saavuttaa maksimipitoisuuden (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Puoliaika (t1/2) SHR6390:stä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ¡Ý30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti.
Jopa noin 24 kuukautta.
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on CR, PR tai SD per RECIST 1.1.
Jopa noin 24 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v4.03:n mukaisesti.
Jopa noin 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR6390-Ib/II-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SHR6390

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa