Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR6390 i kombinasjon med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ avansert brystkreft

19. november 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase IB/II for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR6390 i kombinasjon med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ tilbakevendende/metastatisk brystkreft

Dette er en fase IB/II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til SHR6390 i kombinasjon med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant. Pasienter som har HR-positiv og HER2-negativ residiverende/metastatisk brystkreft og ikke har mottatt systemisk kreftbehandling er kvalifisert for studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har den patologisk bekreftede diagnosen lokalt tilbakevendende eller metastatisk, hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft.

  2. Alder: 18 - 75 år, postmenopausale kvinner.prepostmenopausale kvinner, men bør motta eggstokkkastrasjon.

    Inklusjonskriterier

  3. Kohort 1 og kohort 2: Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for avansert HR+ sykdom.

Kohort 3 og Kohort 4: Pasienter må tilfredsstille følgende kriterier for tidligere behandling:

  1. a) Progredierte etter 2 år under behandling av adjuvant terapi med en aromatasehemmer hvis postmenopausal, eller tamoxifen hvis pre- eller perimenopausal.

    b) Progredierte innen 12 måneder etter fullført adjuvant behandling med en aromatasehemmer hvis postmenopausal, eller tamoxifen hvis pre- eller perimenopausal.

    c) Progredierte mens 6 måneder etter avsluttet tidligere aromatasehemmerbehandling for avansert/metastatisk brystkreft hvis postmenopausal, eller tidligere endokrin behandling for avansert/metastatisk brystkreft hvis pre- eller perimenopausal.

  2. En tidligere linje med kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom er tillatt i tillegg til endokrin terapi.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterium i solide svulster[RECIST] 1.1

5. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon

Eksklusjonskriterier

  1. Bekreftet diagnose av HER2 positiv sykdom
  2. Pasienter som mottok endokrin terapi som neo/adjuvant terapi for brystkreft er kvalifisert. Hvis neo/adjuvant terapi av endokrin terapi, må det sykdomsfrie intervallet være større enn 12 måneder fra fullført behandling til studiestart.
  3. Pasienter som tidligere har fått behandling med en CDK4/6-hemmer, everolimus,fulvestant.
  4. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding, ustabil eller alvorlig angina, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), eller ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon .
  5. Har kjente aktive sentralnervesystemmetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (del 1)
Deltakerne får SHR6390 (ved protokolldefinerte dosenivåer) i kombinasjon med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig).
Legemiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri
Legemiddel: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for den første syklusen og deretter på dag 1 for hver syklus inntil progredierende sykdom
Eksperimentell: Kohort 2 (del 1)
SHR6390 (TBD), i kombinasjon med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig).
Legemiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri
Legemiddel: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for den første syklusen og deretter på dag 1 for hver syklus inntil progredierende sykdom
Eksperimentell: SHR6390 + Letrozol eller anastrozol (del 2)
SHR6390 (RP2D, anbefalt fase 2-dose), i kombinasjon med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig).
Legemiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri
Legemiddel: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for den første syklusen og deretter på dag 1 for hver syklus inntil progredierende sykdom
Eksperimentell: SHR6390 + Fulvestrant kohort 3 (del 1)
SHR6390 (ved protokolldefinerte dosenivåer), i kombinasjon med Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for første syklus og deretter på dag 1 for hver syklus én gang daglig
Legemiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri
Legemiddel: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for den første syklusen og deretter på dag 1 for hver syklus inntil progredierende sykdom
Eksperimentell: SHR6390 + Fulvestrant kohort 4 (del 1)
SHR6390 (TBD), i kombinasjon med Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for første syklus og deretter på dag 1 for hver syklus én gang daglig
Legemiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri
Legemiddel: Letrozol eller anastrozol eller Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt én gang daglig (kontinuerlig), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for den første syklusen og deretter på dag 1 for hver syklus inntil progredierende sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i fase 1
Tidsramme: Inntil 4 uker

Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03.

Inntil 24 måneder.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 24 måneder.
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for SHR6390
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR6390
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Tiden for SHR6390 for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Halvtid (t1/2) av SHR6390
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: ¡Ý30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
Opptil ca 24 måneder.
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
DCR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en CR, PR eller SD per RECIST 1.1.
Opptil ca 24 måneder.
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Opptil ca 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR6390-Ib/II-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på SHR6390

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere