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Um estudo de SHR6390 em combinação com letrozol ou anastrozol ou fulvestranto em pacientes com câncer de mama avançado HR positivo e HER2 negativo

19 de novembro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uma Fase IB/II para avaliar a eficácia e a segurança de SHR6390 em combinação com letrozol ou anastrozol ou fulvestranto em pacientes com câncer de mama metastático/recorrente HR positivo e HER2 negativo

Este é um ensaio clínico de fase IB/II para avaliar a eficácia e segurança de SHR6390 em combinação com Letrozol ou Anastrozol ou Fulvestranto. Pacientes com câncer de mama metastático/recorrente HR positivo e HER2 negativo e que não receberam terapia anticancerígena sistêmica são elegíveis para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem o diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama localmente recorrente ou metastático, receptor de hormônio positivo e HER2 negativo.

  2. Idade: 18 - 75 anos, mulheres na pós-menopausa. mulheres, mas devem receber castração de ovário.

    Critério de inclusão

  3. Coorte 1 e Coorte 2: Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença HR+ avançada.

Coorte 3 e Coorte 4: Os pacientes devem satisfazer os seguintes critérios para terapia prévia:

  1. a) Progrediu após 2 anos durante o tratamento de terapia adjuvante com um inibidor de aromatase se pós-menopausa, ou tamoxifeno se pré ou perimenopausa.

    b) Progrediu dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante com um inibidor de aromatase se pós-menopausa, ou tamoxifeno se pré ou perimenopausa.

    c) Progrediu durante 6 meses após o término da terapia anterior com inibidor de aromatase para câncer de mama avançado/metastático se pós-menopausa, ou tratamento endócrino anterior para câncer de mama avançado/metastático se pré ou perimenopausa.

  2. Uma linha anterior de quimioterapia para doença avançada/metastática é permitida além da terapia endócrina.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Doença mensurável de acordo com o Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1

5. Função adequada de órgãos e medula

Critério de exclusão

  1. Diagnóstico confirmado de doença HER2 positiva
  2. Pacientes que receberam qualquer terapia endócrina como terapia neo/adjuvante para câncer de mama são elegíveis. Se a terapia neo/adjuvante de qualquer terapia endócrina, o intervalo livre de doença deve ser superior a 12 meses desde a conclusão do tratamento até a entrada no estudo.
  3. Pacientes que receberam tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6, everolimo, fulvestant.
  4. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas, incluindo, entre outras, infarto agudo do miocárdio grave dentro de 6 meses antes da inscrição, angina instável ou grave, insuficiência cardíaca congestiva (classe > 2 da New York Heart Association (NYHA)) ou arritmia ventricular que requerem intervenção médica .
  5. Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (Parte 1)
Os participantes recebem SHR6390 (em níveis de dose definidos pelo protocolo) em combinação com letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg, por via oral uma vez ao dia (continuamente).
Medicamento: SHR6390
SHR6390 150 mg, por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento
Medicamento: Letrozol ou anastrozol ou Fulvestranto
Letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg, por via oral uma vez ao dia (continuamente), ou Fulvestranto 500 mg injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo até doença progressiva
Experimental: Coorte 2 (Parte 1)
SHR6390 (TBD), em combinação com letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg, por via oral uma vez ao dia (continuamente).
Medicamento: SHR6390
SHR6390 150 mg, por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento
Medicamento: Letrozol ou anastrozol ou Fulvestranto
Letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg, por via oral uma vez ao dia (continuamente), ou Fulvestranto 500 mg injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo até doença progressiva
Experimental: SHR6390 + Letrozol ou anastrozol (Parte 2)
SHR6390 (RP2D, dose recomendada de Fase 2), em combinação com letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg, por via oral uma vez ao dia (continuamente).
Medicamento: SHR6390
SHR6390 150 mg, por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento
Medicamento: Letrozol ou anastrozol ou Fulvestranto
Letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg, por via oral uma vez ao dia (continuamente), ou Fulvestranto 500 mg injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo até doença progressiva
Experimental: SHR6390 + Fulvestrant Coorte 3 (Parte 1)
SHR6390 (em níveis de dose definidos pelo protocolo), em combinação com Fulvestrant 500 mg injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo uma vez ao dia
Medicamento: SHR6390
SHR6390 150 mg, por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento
Medicamento: Letrozol ou anastrozol ou Fulvestranto
Letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg, por via oral uma vez ao dia (continuamente), ou Fulvestranto 500 mg injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo até doença progressiva
Experimental: SHR6390 + Fulvestrant Coorte 4 (Parte 1)
SHR6390 (TBD), em combinação com Fulvestrant 500 mg injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo uma vez ao dia
Medicamento: SHR6390
SHR6390 150 mg, por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento
Medicamento: Letrozol ou anastrozol ou Fulvestranto
Letrozol 2,5 mg ou anastrozol 1 mg, por via oral uma vez ao dia (continuamente), ou Fulvestranto 500 mg injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 para o primeiro ciclo e depois no dia 1 para cada ciclo até doença progressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) na Fase 1
Prazo: Até 4 semanas

Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v4.03.

Até 24 meses.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 com base em revisão central independente cega ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de SHR6390
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de SHR6390
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
O tempo de SHR6390 para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Intervalo (t1/2) de SHR6390
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (RP: 30% de redução na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
Até aproximadamente 24 meses.
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST 1.1
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
DCR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm um CR, PR ou SD por RECIST 1.1.
Até aproximadamente 24 meses.
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses.
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v4.03.
Até aproximadamente 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR6390-Ib/II-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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