Un estudio de SHR6390 en combinación con letrozol o anastrozol o fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo

Criterios de inclusión:

1. Tiene el diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer de mama HER2 negativo, receptor de hormonas positivo, localmente recurrente o metastásico.

2. Edad: 18 - 75 años, mujeres postmenopáusicas.prepostmenopáusicas mujeres, pero deben recibir castración de ovario.

   Criterios de inclusión

3. Cohorte 1 y Cohorte 2: Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para la enfermedad HR+ avanzada.

Cohorte 3 y Cohorte 4: Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para la terapia previa:

1. a) Progresó después de 2 años durante el tratamiento de terapia adyuvante con un inhibidor de la aromatasa si era posmenopáusica, o con tamoxifeno si era pre o perimenopáusica.

   b) Avanzó dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con un inhibidor de la aromatasa si es posmenopáusica, o tamoxifeno si es pre o perimenopáusica.

   c) Progresó durante 6 meses después del final de la terapia previa con inhibidores de la aromatasa para cáncer de mama avanzado/metastásico si es posmenopáusica, o tratamiento endocrino previo para cáncer de mama avanzado/metastásico si es premenopáusica o perimenopáusica.

2. Se permite una línea previa de quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica además de la terapia endocrina.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Enfermedad medible según el criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] 1.1

5. Función adecuada de órganos y médula

Criterio de exclusión

1. Diagnóstico confirmado de enfermedad HER2 positiva
2. Los pacientes que recibieron cualquier terapia endocrina como terapia neo/adyuvante para el cáncer de mama son elegibles. Si la terapia neo/adyuvante de cualquier terapia endocrina, el intervalo libre de enfermedad debe ser mayor a 12 meses desde la finalización del tratamiento hasta el ingreso al estudio.
3. Pacientes que recibieron tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6, everolimus, fulvestant.
4. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio grave en los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la New York Heart Association (NYHA)) o arritmia ventricular que requiera intervención médica .
5. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central.