Studie SHR6390 v kombinaci s letrozolem nebo anastrozolem nebo fulvestrantem u pacientek s HR pozitivním a HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu
19. listopadu 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fáze IB/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR6390 v kombinaci s letrozolem nebo anastrozolem nebo fulvestrantem u pacientek s HR pozitivním a HER2 negativním recidivujícím/metastatickým karcinomem prsu
Toto je klinická studie fáze IB/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR6390 v kombinaci s letrozolem nebo anastrozolem nebo fulvestrantem.
Do studie jsou vhodné pacientky, které mají HR pozitivní a HER2 negativní recidivující/metastazující karcinom prsu a nepodstoupily systémovou protinádorovou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
- Ha'erbin Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má patologicky potvrzenou diagnózu lokálně recidivujícího nebo metastatického, hormonálně pozitivního, HER2 negativního karcinomu prsu.
Věk: 18 - 75 let, ženy po menopauze.prepostmenopauza ženy, ale měla by podstoupit kastraci vaječníků.
Kritéria pro zařazení
- Kohorta 1 a kohorta 2: Žádná předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého HR+ onemocnění.
Kohorta 3 a kohorta 4: Pacienti musí splňovat následující kritéria pro předchozí léčbu:
a) Progrese po 2 letech během léčby adjuvantní terapií inhibitorem aromatázy v případě postmenopauzy nebo tamoxifenem v případě premenopauzy nebo perimenopauzy.
b) Progrese do 12 měsíců od dokončení adjuvantní terapie inhibitorem aromatázy, pokud je postmenopauza, nebo tamoxifenem, pokud je premenopauza nebo perimenopauza.
c) Progrese během 6 měsíců po ukončení předchozí terapie inhibitorem aromatázy u pokročilého/metastatického karcinomu prsu, pokud byl postmenopauzální, nebo předchozí endokrinní léčby pokročilého/metastatického karcinomu prsu, pokud byl premenopauzální nebo perimenopauzální.
- Kromě endokrinní terapie je povolena jedna předchozí linie chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění.
4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Měřitelné onemocnění podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů[RECIST] 1.1
5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení
- Potvrzená diagnóza HER2 pozitivního onemocnění
- Vhodné jsou pacientky, které podstoupily jakoukoli endokrinní terapii jako neo/adjuvantní terapii rakoviny prsu. V případě neo/adjuvantní terapie jakékoli endokrinní terapie musí být interval bez onemocnění delší než 12 měsíců od ukončení léčby do vstupu do studie.
- Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli inhibitorem CDK4/6, everolimem, fulvestantem.
- Klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné těžkého akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní nebo těžké anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association (NYHA) > 2) nebo ventrikulární arytmie, která vyžaduje lékařskou intervenci .
- Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (část 1)
Účastníci dostávají SHR6390 (v dávkách definovaných protokolem) v kombinaci s letrozolem 2,5 mg nebo anastrozolem 1 mg perorálně jednou denně (kontinuálně).
|
SHR6390 150 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby
Letrozol 2,5 mg nebo anastrozol 1 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně) nebo Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus až do progrese onemocnění
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (část 1)
SHR6390 (TBD), v kombinaci s letrozolem 2,5 mg nebo anastrozolem 1 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně).
|
SHR6390 150 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby
Letrozol 2,5 mg nebo anastrozol 1 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně) nebo Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus až do progrese onemocnění
|
|
Experimentální: SHR6390 + letrozol nebo anastrozol (část 2)
SHR6390 (RP2D, doporučená dávka 2. fáze), v kombinaci s letrozolem 2,5 mg nebo anastrozolem 1 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně).
|
SHR6390 150 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby
Letrozol 2,5 mg nebo anastrozol 1 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně) nebo Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus až do progrese onemocnění
|
|
Experimentální: SHR6390 + Fulvestrant kohorta 3 (část 1)
SHR6390 (v hladinách dávek definovaných protokolem), v kombinaci s Fulvestrantem 500 mg intramuskulární injekcí v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus jednou denně
|
SHR6390 150 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby
Letrozol 2,5 mg nebo anastrozol 1 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně) nebo Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus až do progrese onemocnění
|
|
Experimentální: SHR6390 + Fulvestrant kohorta 4 (část 1)
SHR6390 (TBD), v kombinaci s Fulvestrantem 500 mg intramuskulární injekcí v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus jednou denně
|
SHR6390 150 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby
Letrozol 2,5 mg nebo anastrozol 1 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně) nebo Fulvestrant 500 mg intramuskulární injekce v den 1 a den 15 pro první cyklus a poté v den 1 pro každý cyklus až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) ve fázi 1
Časové okno: Až 4 týdny
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.03. Až 24 měsíců. |
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) SHR6390
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) SHR6390
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
|
Čas SHR6390 k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
|
Poločas (t1/2) SHR6390
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ¡Ý30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1.
|
Do cca 24 měsíců.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců.
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.03.
|
Do cca 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
Další identifikační čísla studie
- SHR6390-Ib/II-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .