이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HR 양성 및 HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 레트로졸, 아나스트로졸 또는 풀베스트란트와 SHR6390을 병용한 연구

2023년 11월 19일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR 양성 및 HER2 음성 재발성/전이성 유방암 환자에서 레트로졸, 아나스트로졸 또는 풀베스트란트와 병용 SHR6390의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IB/II상

이것은 Letrozole 또는 Anastrozole 또는 Fulvestrant와 병용하는 SHR6390의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IB/II상 임상 시험입니다. HR 양성 및 HER2 음성 재발성/전이성 유방암이 있고 전신 항암 요법을 받지 않은 환자가 연구 대상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국소 재발성 또는 전이성, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 진단이 병리학적으로 확인되었습니다.

  2. 연령: 18세 - 75세, 폐경 후 여성.폐경 전 여성이지만 난소 거세를 받아야 합니다.

    포함 기준

  3. 코호트 1 및 코호트 2: 진행성 HR+ 질환에 대한 사전 전신 항암 요법 없음.

코호트 3 및 코호트 4: 환자는 이전 치료에 대해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. a) 폐경 후라면 아로마타제 억제제로, 폐경 전 또는 폐경 전이라면 타목시펜으로 보조 요법을 받는 동안 2년 후에 진행되었습니다.

    b)폐경 후의 경우 아로마타제 억제제를 사용한 보조 요법 완료 후 12개월 이내에, 또는 폐경 전 또는 폐경 전후의 경우 타목시펜으로 진행되었습니다.

    c) 폐경 후인 경우 진행성/전이성 유방암에 대한 이전 아로마타제 억제제 요법 종료 후 6개월 동안 또는 폐경 전 또는 폐경 후인 경우 진행성/전이성 유방암에 대한 이전 내분비 치료 종료 후 6개월 동안 진행되었습니다.

  2. 내분비 요법에 추가하여 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 라인이 허용됩니다.

4. Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 0-1 Response Evaluation Criterion in Solid Tumors[RECIST] 1.1에 따른 Measurable disease

5. 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준

  1. HER2 양성 질환 진단 확인
  2. 유방암에 대한 신/보조 요법으로 내분비 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다. 임의의 내분비 요법의 신/보조 요법인 경우 무병 기간은 치료 완료부터 연구 등록까지 12개월보다 길어야 합니다.
  3. 이전에 CDK4/6 억제제, 에베로리무스, 풀베스탄트로 치료를 받은 환자.
  4. 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2) 또는 의료 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환 .
  5. 알려진 활동성 중추신경계 전이가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(파트 1)
참가자는 레트로졸 2.5mg 또는 아나스트로졸 1mg과 함께 SHR6390(프로토콜 정의 용량 수준)을 1일 1회(지속적으로) 경구 투여받습니다.
의약품: SHR6390
SHR6390 150 mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
의약품: 레트로졸 또는 아나스트로졸 또는 풀베스트란트
Letrozole 2.5mg 또는 anastrozole 1mg, 1일 1회(지속적으로) 경구 또는 Fulvestrant 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일과 15일에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기마다 1일에 근육 주사합니다.
실험적: 코호트 2(파트 1)
SHR6390(TBD), 레트로졸 2.5mg 또는 아나스트로졸 1mg과 병용하여 1일 1회(지속적으로) 경구 투여합니다.
의약품: SHR6390
SHR6390 150 mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
의약품: 레트로졸 또는 아나스트로졸 또는 풀베스트란트
Letrozole 2.5mg 또는 anastrozole 1mg, 1일 1회(지속적으로) 경구 또는 Fulvestrant 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일과 15일에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기마다 1일에 근육 주사합니다.
실험적: SHR6390 + 레트로졸 또는 아나스트로졸(2부)
SHR6390(RP2D, 권장되는 2상 용량)은 레트로졸 2.5mg 또는 아나스트로졸 1mg과 병용하여 1일 1회(지속적으로) 경구 투여합니다.
의약품: SHR6390
SHR6390 150 mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
의약품: 레트로졸 또는 아나스트로졸 또는 풀베스트란트
Letrozole 2.5mg 또는 anastrozole 1mg, 1일 1회(지속적으로) 경구 또는 Fulvestrant 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일과 15일에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기마다 1일에 근육 주사합니다.
실험적: SHR6390 + 풀베스트란트 코호트 3(파트 1)
SHR6390(프로토콜 정의 용량 수준에서), 풀베스트란트 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일과 15일에 근육 주사한 다음 주기마다 1일에 1일 1회
의약품: SHR6390
SHR6390 150 mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
의약품: 레트로졸 또는 아나스트로졸 또는 풀베스트란트
Letrozole 2.5mg 또는 anastrozole 1mg, 1일 1회(지속적으로) 경구 또는 Fulvestrant 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일과 15일에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기마다 1일에 근육 주사합니다.
실험적: SHR6390 + 풀베스트란트 코호트 4(파트 1)
SHR6390(TBD), 풀베스트란트 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일과 15일에 근육 주사한 후 매 주기마다 1일 1회 1일 1회
의약품: SHR6390
SHR6390 150 mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
의약품: 레트로졸 또는 아나스트로졸 또는 풀베스트란트
Letrozole 2.5mg 또는 anastrozole 1mg, 1일 1회(지속적으로) 경구 또는 Fulvestrant 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일과 15일에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기마다 1일에 근육 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 1상에서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4주

NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.

최대 24개월.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월.
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월.
SHR6390의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 4주
최대 4주
SHR6390의 피크 플라즈마 농도(Cmax)
기간: 최대 4주
최대 4주
SHR6390이 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 4주
최대 4주
SHR6390의 반감기(t1/2)
기간: 최대 4주
최대 4주
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월.
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ±30% 감소)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 약 24개월.
RECIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월.
DCR은 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD가 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 약 24개월.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월.
NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
최대 약 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR6390-Ib/II-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 유방암에 대한 임상 시험

SHR6390에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다