Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR6390 в комбинации с летрозолом, анастрозолом или фулвестрантом у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы

19 ноября 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза IB/II для оценки эффективности и безопасности SHR6390 в комбинации с летрозолом, анастрозолом или фулвестрантом у пациентов с HR-положительным и HER2-отрицательным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы

Это клиническое исследование фазы IB/II для оценки эффективности и безопасности SHR6390 в комбинации с летрозолом, анастрозолом или фулвестрантом. Пациенты с HR-положительным и HER2-отрицательным рецидивирующим/метастатическим раком молочной железы, не получавшие системную противораковую терапию, имеют право на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет патологически подтвержденный диагноз: местно-рецидивирующий или метастатический, гормон-рецептор-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы.

  2. Возраст: 18 - 75 лет, женщины в постменопаузе. женщины, но должны получить кастрацию яичников.

    Критерии включения

  3. Когорта 1 и когорта 2: отсутствие предшествующей системной противораковой терапии для прогрессирующего заболевания HR+.

Когорта 3 и Когорта 4: Пациенты должны соответствовать следующим критериям для предшествующей терапии:

  1. а) Прогрессировал через 2 года при лечении адъювантной терапией ингибитором ароматазы в постменопаузе или тамоксифеном в пре- или перименопаузе.

    б) Прогрессирование в течение 12 месяцев после завершения адъювантной терапии ингибитором ароматазы в постменопаузе или тамоксифеном в пре- или перименопаузе.

    c) Прогрессирование в течение 6 месяцев после окончания предшествующей терапии ингибиторами ароматазы при распространенном/метастатическом раке молочной железы в постменопаузе или предшествующего эндокринного лечения распространенного/метастатического рака молочной железы в пре- или перименопаузе.

  2. В дополнение к эндокринной терапии разрешена одна предыдущая линия химиотерапии для распространенного/метастатического заболевания.

4. Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0–1 Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критерием оценки ответа при солидных опухолях [RECIST] 1.1

5. Адекватная функция органов и костного мозга

Критерий исключения

  1. Подтвержденный диагноз HER2-положительного заболевания
  2. Пациенты, получавшие какую-либо эндокринную терапию в качестве нео/адъювантной терапии рака молочной железы, имеют право на участие. При проведении нео/адъювантной терапии любой эндокринной терапии безрецидивный период должен составлять более 12 месяцев с момента завершения лечения до включения в исследование.
  3. Пациенты, ранее получавшие лечение любым ингибитором CDK4/6, эверолимусом, фулвестаном.
  4. Клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелый острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильную или тяжелую стенокардию, застойную сердечную недостаточность (класс > 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или желудочковую аритмию, требующую медицинского вмешательства .
  5. Известны активные метастазы в центральную нервную систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (Часть 1)
Участники получают SHR6390 (в дозах, определенных протоколом) в комбинации с летрозолом 2,5 мг или анастрозолом 1 мг перорально один раз в день (непрерывно).
Лекарство: SHR6390
SHR6390 150 мг перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении
Лекарство: Летрозол или анастрозол или фулвестрант
Летрозол 2,5 мг или анастрозол 1 мг перорально один раз в день (непрерывно) или фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й день для первого цикла, а затем в 1-й день для каждого цикла до прогрессирования заболевания
Экспериментальный: Когорта 2 (Часть 1)
SHR6390 (подлежит уточнению) в комбинации с летрозолом 2,5 мг или анастрозолом 1 мг перорально один раз в день (непрерывно).
Лекарство: SHR6390
SHR6390 150 мг перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении
Лекарство: Летрозол или анастрозол или фулвестрант
Летрозол 2,5 мг или анастрозол 1 мг перорально один раз в день (непрерывно) или фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й день для первого цикла, а затем в 1-й день для каждого цикла до прогрессирования заболевания
Экспериментальный: SHR6390 + летрозол или анастрозол (часть 2)
SHR6390 (RP2D, рекомендуемая доза для фазы 2) в комбинации с летрозолом 2,5 мг или анастрозолом 1 мг перорально один раз в день (непрерывно).
Лекарство: SHR6390
SHR6390 150 мг перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении
Лекарство: Летрозол или анастрозол или фулвестрант
Летрозол 2,5 мг или анастрозол 1 мг перорально один раз в день (непрерывно) или фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й день для первого цикла, а затем в 1-й день для каждого цикла до прогрессирования заболевания
Экспериментальный: SHR6390 + группа фулвестранта 3 (часть 1)
SHR6390 (в дозах, определенных протоколом), в комбинации с фулвестрантом 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й день для первого цикла, а затем в 1-й день для каждого цикла один раз в день
Лекарство: SHR6390
SHR6390 150 мг перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении
Лекарство: Летрозол или анастрозол или фулвестрант
Летрозол 2,5 мг или анастрозол 1 мг перорально один раз в день (непрерывно) или фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й день для первого цикла, а затем в 1-й день для каждого цикла до прогрессирования заболевания
Экспериментальный: SHR6390 + когорта фулвестранта 4 (часть 1)
SHR6390 (подлежит уточнению) в комбинации с фулвестрантом 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й день для первого цикла, а затем в 1-й день для каждого цикла один раз в день
Лекарство: SHR6390
SHR6390 150 мг перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении
Лекарство: Летрозол или анастрозол или фулвестрант
Летрозол 2,5 мг или анастрозол 1 мг перорально один раз в день (непрерывно) или фулвестрант 500 мг внутримышечно в 1-й и 15-й день для первого цикла, а затем в 1-й день для каждого цикла до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) на этапе 1
Временное ограничение: До 4 недель

Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v4.03.

До 24 месяцев.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
ВБП определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 на основе ослепленного независимого центрального обзора или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 24 месяцев.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SHR6390
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) SHR6390
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Время достижения SHR6390 максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Период полураспада (t1/2) SHR6390
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней на 30%) в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 24 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
DCR определяется как процент участников в популяции анализа, у которых есть CR, PR или SD в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно до 24 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев.
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
Примерно до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR6390-Ib/II-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться