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Eine Studie zu SHR6390 in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol oder Fulvestrant bei Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

19. November 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase IB/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR6390 in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol oder Fulvestrant bei Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem rezidivierendem/metastatischem Brustkrebs

Dies ist eine klinische Studie der Phase IB/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR6390 in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol oder Fulvestrant. Patienten mit HR-positivem und HER2-negativem rezidivierendem/metastasierendem Brustkrebs, die keine systemische Krebstherapie erhalten haben, sind für die Studie geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die pathologisch bestätigte Diagnose von lokal rezidivierendem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs.

  2. Alter: 18 - 75 Jahre, postmenopausale Frauen. präpostmenopausal Frauen, sollten aber eine Eierstockkastration erhalten.

    Einschlusskriterien

  3. Kohorte 1 und Kohorte 2: Keine vorherige systemische Krebstherapie bei fortgeschrittener HR+-Erkrankung.

Kohorte 3 und Kohorte 4: Die Patienten müssen die folgenden Kriterien für eine vorherige Therapie erfüllen:

  1. a) Fortschreiten nach 2 Jahren während der Behandlung einer adjuvanten Therapie mit einem Aromatasehemmer, wenn postmenopausal, oder Tamoxifen, wenn prä- oder perimenopausal.

    b) Fortschreiten innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie mit einem Aromatasehemmer, falls postmenopausal, oder Tamoxifen, falls prä- oder perimenopausal.

    c) Fortschreiten während 6 Monaten nach dem Ende einer vorherigen Aromatasehemmertherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, falls postmenopausal, oder einer vorherigen endokrinen Behandlung bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, falls prä- oder perimenopausal.

  2. Zusätzlich zur endokrinen Therapie ist eine vorangegangene Chemotherapie für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erlaubt.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criterion in Solid Tumors [RECIST] 1.1

5. Angemessene Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien

  1. Bestätigte Diagnose einer HER2-positiven Erkrankung
  2. Patientinnen, die eine endokrine Therapie als neo/adjuvante Therapie für Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Wenn die neo/adjuvante Therapie eine endokrine Therapie ist, muss das krankheitsfreie Intervall größer als 12 Monate vom Abschluss der Behandlung bis zum Studieneintritt sein.
  3. Patienten, die zuvor mit einem CDK4/6-Inhibitor, Everolimus oder Fulvestant behandelt wurden.
  4. Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren akuten Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse > 2) oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordern .
  5. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Teil 1)
Die Teilnehmer erhalten SHR6390 (in protokolldefinierten Dosierungen) in Kombination mit 2,5 mg Letrozol oder 1 mg Anastrozol einmal täglich (kontinuierlich) oral.
Arzneimittel: SHR6390
SHR6390 150 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause
Arzneimittel: Letrozol oder Anastrozol oder Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich) oder Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Experimental: Kohorte 2 (Teil 1)
SHR6390 (TBD), in Kombination mit Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich).
Arzneimittel: SHR6390
SHR6390 150 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause
Arzneimittel: Letrozol oder Anastrozol oder Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich) oder Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Experimental: SHR6390 + Letrozol oder Anastrozol (Teil 2)
SHR6390 (RP2D, empfohlene Phase-2-Dosis), in Kombination mit Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich).
Arzneimittel: SHR6390
SHR6390 150 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause
Arzneimittel: Letrozol oder Anastrozol oder Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich) oder Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Experimental: SHR6390 + Fulvestrant Kohorte 3 (Teil 1)
SHR6390 (in protokolldefinierten Dosierungen) in Kombination mit Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus einmal täglich
Arzneimittel: SHR6390
SHR6390 150 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause
Arzneimittel: Letrozol oder Anastrozol oder Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich) oder Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Experimental: SHR6390 + Fulvestrant Kohorte 4 (Teil 1)
SHR6390 (TBD), in Kombination mit Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus einmal täglich
Arzneimittel: SHR6390
SHR6390 150 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause
Arzneimittel: Letrozol oder Anastrozol oder Fulvestrant
Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich) oder Fulvestrant 500 mg intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Tag 15 für den ersten Zyklus und dann an Tag 1 für jeden Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Phase 1
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen

Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v4.03.

Bis zu 24 Monate.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten, unabhängigen zentralen Überprüfung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 24 Monate.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR6390
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von SHR6390
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Die Zeit von SHR6390 zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Halbzeit (t1/2) von SHR6390
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ¡Ý30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen.
Bis etwa 24 Monate.
Seuchenkontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR, PR oder SD gemäß RECIST 1.1 haben.
Bis etwa 24 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate.
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v4.03.
Bis etwa 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR6390-Ib/II-201

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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