En studie av SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant hos patienter med HR-positiv och HER2-negativ avancerad bröstcancer
19 november 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas IB/II för att utvärdera effektivitet och säkerhet av SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant hos patienter med HR-positiv och HER2-negativ återkommande/metastaserande bröstcancer
Detta är en fas IB/II klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR6390 i kombination med Letrozol eller Anastrozol eller Fulvestrant.
Patienter som har HR-positiv och HER2-negativ återkommande/metastaserande bröstcancer och som inte har fått systemisk anticancerterapi är berättigade till studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- Ha'erbin Tumor Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har den patologiskt bekräftade diagnosen lokalt återkommande eller metastaserande, hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer.
Ålder: 18 - 75 år, postmenopausala kvinnor.prepostmenopausala kvinnor, men bör få äggstockskastration.
Inklusionskriterier
- Kohort 1 och Kohort 2: Ingen tidigare systemisk anticancerterapi för avancerad HR+-sjukdom.
Kohort 3 och Kohort 4: Patienter måste uppfylla följande kriterier för tidigare behandling:
a) Utveckling efter 2 år under behandling av adjuvant terapi med en aromatashämmare om postmenopausal, eller tamoxifen om pre- eller perimenopausal.
b) Framsteg inom 12 månader efter avslutad adjuvant terapi med en aromatashämmare om postmenopausal, eller tamoxifen om pre- eller perimenopausal.
c) Fortskridande 6 månader efter avslutad tidigare aromatashämmarbehandling för avancerad/metastaserande bröstcancer om postmenopausal, eller tidigare endokrin behandling för avancerad/metastaserande bröstcancer om pre- eller perimenopausal.
- En tidigare linje av kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom är tillåten utöver endokrin behandling.
4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterium i solida tumörer[RECIST] 1.1
5. Tillräcklig organ- och märgfunktion
Exklusions kriterier
- Bekräftad diagnos av HER2-positiv sjukdom
- Patienter som fått någon endokrin behandling som neo/adjuvant terapi för bröstcancer är berättigade. Om neo/adjuvant terapi av någon endokrin terapi måste det sjukdomsfria intervallet vara längre än 12 månader från avslutad behandling tills studiestart.
- Patienter som tidigare fått behandling med någon CDK4/6-hämmare, everolimus,fulvestant.
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till allvarlig akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, instabil eller svår angina, kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (NYHA) klass > 2) eller ventrikulär arytmi som kräver medicinsk intervention .
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (del 1)
Deltagarna får SHR6390 (vid protokolldefinierade dosnivåer) i kombination med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt).
|
SHR6390 150 mg, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion på dag 1 och dag 15 för den första cykeln och sedan på dag 1 för varje cykel fram till progressiv sjukdom
|
|
Experimentell: Kohort 2 (del 1)
SHR6390 (TBD), i kombination med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt).
|
SHR6390 150 mg, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion på dag 1 och dag 15 för den första cykeln och sedan på dag 1 för varje cykel fram till progressiv sjukdom
|
|
Experimentell: SHR6390 + Letrozol eller anastrozol (del 2)
SHR6390 (RP2D, rekommenderad fas 2-dos), i kombination med letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt).
|
SHR6390 150 mg, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion på dag 1 och dag 15 för den första cykeln och sedan på dag 1 för varje cykel fram till progressiv sjukdom
|
|
Experimentell: SHR6390 + Fulvestrant Cohort 3 (Del 1)
SHR6390 (vid protokolldefinierade dosnivåer), i kombination med Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion på dag 1 och dag 15 för den första cykeln och sedan på dag 1 för varje cykel en gång dagligen
|
SHR6390 150 mg, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion på dag 1 och dag 15 för den första cykeln och sedan på dag 1 för varje cykel fram till progressiv sjukdom
|
|
Experimentell: SHR6390 + Fulvestrant Cohort 4 (Del 1)
SHR6390 (TBD), i kombination med Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion på dag 1 och dag 15 för den första cykeln och sedan på dag 1 för varje cykel en gång dagligen
|
SHR6390 150 mg, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling
Letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt), eller Fulvestrant 500 mg intramuskulär injektion på dag 1 och dag 15 för den första cykeln och sedan på dag 1 för varje cykel fram till progressiv sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) i fas 1
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.03. Upp till 24 månader. |
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 baserat på blindad oberoende central granskning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 24 månader.
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för SHR6390
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Upp till 4 veckor
|
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av SHR6390
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Upp till 4 veckor
|
|
|
Tiden för SHR6390 att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Upp till 4 veckor
|
|
|
Halvtid (t1/2) av SHR6390
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Upp till 4 veckor
|
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
|
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett fullständigt svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ¡Ý30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1.
|
Upp till cirka 24 månader.
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
|
DCR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett CR, PR eller SD per RECIST 1.1.
|
Upp till cirka 24 månader.
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader.
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.03.
|
Upp till cirka 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- SHR6390-Ib/II-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .