Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR6390 w skojarzeniu z letrozolem lub anastrozolem lub fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim i ujemnym wynikiem HR

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Faza IB/II mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR6390 w skojarzeniu z letrozolem lub anastrozolem lub fulwestrantem u pacjentów z HR-dodatnim i HER2-ujemnym nawracającym/przerzutowym rakiem piersi

Jest to badanie kliniczne fazy IB/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR6390 w połączeniu z letrozolem, anastrozolem lub fulwestrantem. Do badania kwalifikują się pacjenci z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi z dodatnim wynikiem dodatnim i ujemnym pod względem HR, którzy nie otrzymali ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • Ha'erbin Tumor Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzoną patologicznie diagnozę miejscowo nawracającego lub przerzutowego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym.

  2. Wiek: 18 - 75 lat, kobiety po menopauzie. przed menopauzą kobiet, ale powinien przejść kastrację jajników.

    Kryteria przyjęcia

  3. Kohorta 1 i Kohorta 2: Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanej choroby HR+.

Kohorta 3 i Kohorta 4: Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria wcześniejszej terapii:

  1. a) Nastąpiła progresja po 2 latach podczas leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy w okresie pomenopauzalnym lub tamoksyfenem w okresie przed lub okołomenopauzalnym.

    b) Postęp w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii adjuwantowej inhibitorem aromatazy w okresie pomenopauzalnym lub tamoksyfenem w okresie przed lub okołomenopauzalnym.

    c) Progresja nastąpiła 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszego leczenia inhibitorem aromatazy zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, jeśli jest po menopauzie, lub wcześniejszego leczenia hormonalnego zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, jeśli jest przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym.

  2. Oprócz terapii hormonalnej dozwolona jest jedna wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami.

4. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1 Mierzalna choroba zgodnie z Kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1

5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia

  1. Potwierdzona diagnoza choroby HER2-dodatniej
  2. Kwalifikują się pacjentki, które otrzymały jakąkolwiek terapię hormonalną jako terapię neo/adjuwantową raka piersi. W przypadku terapii neo/adjuwantowej jakiejkolwiek terapii hormonalnej, okres wolny od choroby musi być dłuższy niż 12 miesięcy od zakończenia leczenia do włączenia do badania.
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6, ewerolimusem, fulwestantem.
  4. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (klasa New York Heart Association (NYHA) > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej .
  5. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (część 1)
Uczestnicy otrzymują SHR6390 (w dawkach określonych w protokole) w połączeniu z letrozolem 2,5 mg lub anastrozolem 1 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły).
Lek: SHR6390
SHR6390 150 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po którym następuje 7 dni przerwy w leczeniu
Lek: Letrozol lub anastrozol lub fulwestrant
Letrozol 2,5 mg lub anastrozol 1 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły) lub Fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby
Eksperymentalny: Kohorta 2 (część 1)
SHR6390 (do ustalenia), w połączeniu z letrozolem 2,5 mg lub anastrozolem 1 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły).
Lek: SHR6390
SHR6390 150 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po którym następuje 7 dni przerwy w leczeniu
Lek: Letrozol lub anastrozol lub fulwestrant
Letrozol 2,5 mg lub anastrozol 1 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły) lub Fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby
Eksperymentalny: SHR6390 + Letrozol lub anastrozol (Część 2)
SHR6390 (RP2D, zalecana dawka fazy 2), w połączeniu z letrozolem 2,5 mg lub anastrozolem 1 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły).
Lek: SHR6390
SHR6390 150 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po którym następuje 7 dni przerwy w leczeniu
Lek: Letrozol lub anastrozol lub fulwestrant
Letrozol 2,5 mg lub anastrozol 1 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły) lub Fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby
Eksperymentalny: SHR6390 + Fulwestrant Kohorta 3 (Część 1)
SHR6390 (w dawkach zdefiniowanych w protokole), w połączeniu z fulwestrantem 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1. i dniu 15. pierwszego cyklu, a następnie w dniu 1. każdego cyklu raz dziennie
Lek: SHR6390
SHR6390 150 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po którym następuje 7 dni przerwy w leczeniu
Lek: Letrozol lub anastrozol lub fulwestrant
Letrozol 2,5 mg lub anastrozol 1 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły) lub Fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby
Eksperymentalny: SHR6390 + Fulwestrant Kohorta 4 (Część 1)
SHR6390 (do ustalenia), w połączeniu z fulwestrantem 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1. i dniu 15 pierwszego cyklu, a następnie w dniu 1. każdego cyklu raz dziennie
Lek: SHR6390
SHR6390 150 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po którym następuje 7 dni przerwy w leczeniu
Lek: Letrozol lub anastrozol lub fulwestrant
Letrozol 2,5 mg lub anastrozol 1 mg, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły) lub Fulwestrant 500 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego cyklu, aż do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w fazie 1
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03.

Do 24 miesięcy.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie zaślepionej niezależnej centralnej oceny lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 24 miesięcy.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla SHR6390
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) SHR6390
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Czas SHR6390 do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Pół etatu (t1/2) SHR6390
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają odpowiedź całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub odpowiedź częściową (PR: ¡Ý30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 24 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
Do około 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Binhe Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR6390-Ib/II-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na SHR6390

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj