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这项针对健康志愿者的研究确定了服用片剂时血液中 BI 730460 的含量。它着眼于不同剂量的 BI 730460 在体内的吸收情况以及它们的耐受性。该研究还测试了食物如何影响血液中 BI 730460 的含量。

2022年8月9日 更新者:Boehringer Ingelheim

一项部分随机、单盲、安慰剂对照试验,旨在研究单次增加剂量的 BI 730460 作为片剂给予健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学,以及一项随机、开放标签、单剂量、双向BI 730460 作为含和不含食物片剂的交叉生物利用度比较

单次递增剂量 (SRD) 部分(试验第 1 部分)的主要目的是研究健康受试者口服单次递增剂量后 BI 730460 的安全性和耐受性。 次要目标是探索单次给药后 BI 730460 的药代动力学 (PK),包括剂量比例和药效学。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Biberach、德国、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 根据研究者的评估,健康男性受试者基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压 (BP)、脉率 (PR))、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
  • 18至45岁(含)
  • 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2(含)
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG))偏离正常值并被研究者判断为临床相关
  • 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱范围、舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
  • 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  • 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术(阑尾切除术和单纯疝修补术除外)
  • 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风),以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 相关过敏或超敏反应史(包括对试验药物或其辅料过敏)
  • 在试验用药前 30 天内使用药物,如果这可能合理地影响试验结果(包括 QT/QTc 间期延长)
  • 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项研究药物试验,或目前参加另一项涉及研究药物给药的试验
  • 吸烟者(每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗)
  • 在指定的试用日无法戒烟
  • 酗酒(男性每天饮酒量超过 30 克)
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
  • 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
  • 无法遵守试验地点的饮食方案
  • QT/QTc 间期的基线显着延长(例如男性 QTc 间期反复大于 450 毫秒)或筛选时任何其他相关心电图 (ECG) 发现
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史(例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史)
  • 受试者被研究者评估为不适合纳入,例如,因为被认为无法理解和遵守研究要求,或者具有不允许安全参与研究的条件

此外,以下特定于试验的排除标准适用:

- 有育龄妇女 (WOCBP) 伴侣的男性受试者从第一次试验药物给药到最后一次试验药物给药后 30 天不愿使用男性避孕措施(避孕套或性禁欲)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂匹配 BI 730460
与 BI 730460 片剂匹配的安慰剂片剂在至少 10 小时 (h) 过夜禁食后口服 240 毫升 (mL) 水 - 单次递增剂量 (SRD) 部分。
药片
实验性的:2 毫克 (mg) - BI 730460
在禁食至少 10 小时 (h) 过夜后,单剂量 2 mg BI 730460 作为薄膜包衣片与 240 毫升 (mL) 水口服给药 - 单剂量递增 (SRD) 部分。
药片
实验性的:8 毫克 - BI 730460
在禁食至少 10 小时 (h) 过夜后,单剂量 8 mg BI 730460 作为薄膜包衣片与 240 毫升 (mL) 水口服给药 - 单剂量递增 (SRD) 部分。
药片
实验性的:25 毫克 - BI 730460
在禁食至少 10 小时 (h) 过夜后,单剂量 25 mg BI 730460 作为薄膜包衣片与 240 毫升 (mL) 水口服给药 - 单剂量递增 (SRD) 部分。
药片
实验性的:50 毫克 - BI 730460
在禁食至少 10 小时 (h) 过夜后,单剂量 50 mg BI 730460 作为薄膜包衣片与 240 毫升 (mL) 水口服给药 - 单剂量递增 (SRD) 部分。
药片
实验性的:100 毫克 - BI 730460
在禁食至少 10 小时 (h) 过夜后,单剂量 100 mg BI 730460 作为薄膜包衣片与 240 毫升 (mL) 水口服给药 - 单剂量递增 (SRD) 部分。
药片
实验性的:200 毫克 - BI 730460
在禁食至少 10 小时 (h) 过夜后,单剂量 200 mg BI 730460 作为薄膜包衣片与 240 毫升 (mL) 水口服给药 - 单剂量递增 (SRD) 部分。
药片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生药物相关不良事件的参与者百分比
大体时间:从给药到试验结束,最多 13 天。

使用每次治疗的参与者总数作为分母计算百分比。

用于报告的 MedDRA 版本:22.0。

从给药到试验结束,最多 13 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 BI 730460 的浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔 (AUC0-∞)
大体时间:给药前 3 小时 (h) 内,随后给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、34.0、48.0、72.0、96.0、168.0 小时。
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内,BI 730460 在血浆中的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
给药前 3 小时 (h) 内,随后给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、34.0、48.0、72.0、96.0、168.0 小时。
血浆中 BI 730460 的最大测量浓度
大体时间:给药前 3 小时 (h) 内,随后给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、34.0、48.0、72.0、96.0、168.0 小时。
血浆中 BI 730460 的最大测量浓度 (Cmax)。
给药前 3 小时 (h) 内,随后给药后 0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0、24.0、34.0、48.0、72.0、96.0、168.0 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月9日

初级完成 (实际的)

2019年3月21日

研究完成 (实际的)

2019年3月21日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1416-0001
  • 2017-004446-15 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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