Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna studie på friska frivilliga bestämmer mängden BI 730460 i blodet när den tas som tablett. Den tittar på hur olika doser av BI 730460 tas upp i kroppen och hur väl de tolereras. Studien testar också hur mat påverkar mängden BI 730460 i blodet.

9 augusti 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En delvis randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av BI 730460 administrerat som tabletter till friska försökspersoner och en randomiserad, öppen etikett, endos, tvåvägs Cross-over biotillgänglighetsjämförelse av BI 730460 som tablett med och utan mat

Det primära syftet med SRD-delen (försöksdel 1) är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av BI 730460 hos friska försökspersoner efter oral administrering av enstaka stigande doser. Det sekundära målet är utforskningen av farmakokinetiken (PK) inklusive dosproportionalitet och farmakodynamiken för BI 730460 efter engångsdosering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (Blodtryck (BP), Puls Rate (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 45 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på angivna provdagar
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag för män)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervall som upprepade gånger är större än 450 ms hos män) eller andra relevanta elektrokardiogram (EKG) fynd vid screening
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (såsom hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria av långt QT-syndrom)
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Dessutom gäller följande testspecifika uteslutningskriterier:

- Manliga försökspersoner med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) partner som är ovilliga att använda manlig preventivmedel (kondom eller sexuell avhållsamhet) från den första administreringen av provläkemedel till 30 dagar efter den senaste administreringen av provmedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo som matchar BI 730460
Placebotablett(er) som matchar BI 730460 tabletter administrerade oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) - Enstaka stigande dos (SRD) del.
Läkemedel: Placebo
tabletter
EXPERIMENTELL: 2 milligram (mg) - BI 730460
En engångsdos på 2 mg BI 730460 administrerad som filmdragerade tabletter oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) - Enkel stigande dos (SRD) del.
Läkemedel: BI 730460
tabletter
EXPERIMENTELL: 8 mg - BI 730460
En engångsdos på 8 mg BI 730460 administrerad som filmdragerade tabletter oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) - Enstaka stigande dos (SRD) del.
Läkemedel: BI 730460
tabletter
EXPERIMENTELL: 25 mg - BI 730460
En engångsdos på 25 mg BI 730460 administrerad som filmdragerade tabletter oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) - Enstaka stigande dos (SRD) del.
Läkemedel: BI 730460
tabletter
EXPERIMENTELL: 50 mg - BI 730460
En engångsdos på 50 mg BI 730460 administrerad som filmdragerade tabletter oralt med 240 milliliter (mL) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) - Enstaka stigande dos (SRD) del.
Läkemedel: BI 730460
tabletter
EXPERIMENTELL: 100 mg - BI 730460
En engångsdos på 100 mg BI 730460 administrerad som filmdragerade tabletter oralt med 240 milliliter (ml) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) - Enstaka stigande dos (SRD) del.
Läkemedel: BI 730460
tabletter
EXPERIMENTELL: 200 mg - BI 730460
En engångsdos på 200 mg BI 730460 administrerad som filmdragerade tabletter oralt med 240 milliliter (ml) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) - Enstaka stigande dos (SRD) del.
Läkemedel: BI 730460
tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från läkemedelsadministrering till slutet av prövningen, upp till 13 dagar.

Procentandelar beräknas med totalt antal deltagare per behandling som nämnare.

MedDRA-version som används för rapportering: 22.0.
Från läkemedelsadministrering till slutet av prövningen, upp till 13 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för BI 730460 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering följt av 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 34,0, 48,0, 72,0 timmar, 9 timmar, 9 timmar.
Area under koncentration-tid-kurvan för BI 730460 i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering följt av 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 34,0, 48,0, 72,0 timmar, 9 timmar, 9 timmar.
Maximal uppmätt koncentration av BI 730460 i plasma
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering följt av 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 34,0, 48,0, 72,0 timmar, 9 timmar, 9 timmar.
Maximal uppmätt koncentration av BI 730460 i plasma (Cmax).
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering följt av 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 34,0, 48,0, 72,0 timmar, 9 timmar, 9 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1416-0001
  • 2017-004446-15 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera