Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä terveitä vapaaehtoisia koskeva tutkimus määrittää BI 730460:n määrän veressä, kun se otetaan tablettina. Siinä tarkastellaan, kuinka eri BI 730460 -annoksia elimistö imee ja kuinka hyvin ne sietävät. Tutkimuksessa testataan myös, kuinka ruoka vaikuttaa BI 730460:n määrään veressä.

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Osittain satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu koe BI 730460:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi tabletteina terveille koehenkilöille ja satunnaistettua, avointa, kaksisuuntaista annostusta BI 730460:n ristikkäinen biologisen hyötyosuuden vertailu tablettina ruoan kanssa ja ilman

Yksittäisen nousevan annoksen (SRD) osan (kokeiluosa 1) ensisijainen tavoite on tutkia BI 730460:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä kerta-annosten oraalisen annostelun jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia BI 730460:n farmakokinetiikkaa (PK), mukaan lukien annoksen suhteellisuus, ja farmakodynamiikkaa kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-45 vuotta (sis.)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  • Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tiettyinä koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (miehillä yli 30 grammaa päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnoissa
  • Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.

Lisäksi seuraavat kokeilukohtaiset poissulkemiskriteerit ovat voimassa:

- Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä (WOCBP) oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään miesten ehkäisyä (kondomi tai seksuaalinen pidättyvyys) ensimmäisestä koelääkkeen annosta 30 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vastaa BI 730460
Lumetabletti(t), jotka vastaavat BI 730460 -tabletti(t) annettuna suun kautta 240 ml:n (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen - Single nouseva annos (SRD) -osa.
Lääke: Plasebo
tabletteja
KOKEELLISTA: 2 milligrammaa (mg) - BI 730460
Kerta-annos 2 mg BI 730460 annettuna kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen - Yksittäinen nouseva annos (SRD) osa.
Lääke: BI 730460
tabletteja
KOKEELLISTA: 8 mg - BI 730460
Kerta-annos 8 mg BI 730460 annettuna kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta 240 millilitran (ml) vettä kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen - Single nouseva annos (SRD) osa.
Lääke: BI 730460
tabletteja
KOKEELLISTA: 25 mg - BI 730460
Kerta-annos 25 mg BI 730460 annettuna kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta 240 millilitran (ml) vettä kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen - Single nouseva annos (SRD) osa.
Lääke: BI 730460
tabletteja
KOKEELLISTA: 50 mg - BI 730460
Kerta-annos 50 mg BI 730460 annettuna kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta 240 millilitran (ml) vettä kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen - kerta-annos (SRD) -osa.
Lääke: BI 730460
tabletteja
KOKEELLISTA: 100 mg - BI 730460
Kerta-annos 100 mg BI 730460 annettuna kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen - Single nouseva annos (SRD) osa.
Lääke: BI 730460
tabletteja
KOKEELLISTA: 200 mg - BI 730460
Yksi 200 mg:n BI 730460:n kerta-annos annettuna kalvopäällysteisinä tabletteina suun kautta 240 ml:n (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen - Yksittäinen nouseva annos (SRD) -osa.
Lääke: BI 730460
tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta kokeen loppuun, enintään 13 päivää.

Prosenttiosuudet lasketaan käyttämällä nimittäjänä osallistujien kokonaismäärää hoitoa kohti.

Raportointiin käytetty MedDRA-versio: 22.0.
Lääkkeen antamisesta kokeen loppuun, enintään 13 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 730460:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 34,0, 48,0, 72,0, 1 tuntia 68,0, 9 lääkkeen antamisen jälkeen.
BI 730460:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 34,0, 48,0, 72,0, 1 tuntia 68,0, 9 lääkkeen antamisen jälkeen.
BI 730460:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 34,0, 48,0, 72,0, 1 tuntia 68,0, 9 lääkkeen antamisen jälkeen.
Suurin mitattu BI 730460 -pitoisuus plasmassa (Cmax).
3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja sen jälkeen 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 34,0, 48,0, 72,0, 1 tuntia 68,0, 9 lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1416-0001
  • 2017-004446-15 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa