营养液对改善乳糜泻患者肠道通透性的影响 (Protalsafe)
2018年4月19日 更新者：Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
一种新型营养液改善腹腔疾病患者肠道通透性的随机、双盲、对照和平行研究
乳糜泻（或麸质不耐症）被认为是最常见的慢性疾病之一：在欧洲和美国，患病率为 1/300 至 100 人。
迄今为止，治疗包括从饮食中完全消除任何麸质来源。
这种驱逐产生了许多日常限制，这可以解释超过 50% 的患者没有正确遵循这种饮食。
许多食物中隐藏的麸质来源也带来了这种难以有效排除的负担。
ProtAlSafe 研究的目的是以膳食补充剂的形式开发一种创新的营养方法，以改善患者的生活质量。
该产品并非旨在取代严格的无麸质饮食，而是以膳食补充剂的形式提出一种营养方法，以改善患者的生活质量。
食用测试产品的人们的预期好处是生活质量的全面改善和与乳糜泻相关的生物标志物（肠道通透性、慢性炎症等）的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国
- Institut Pasteur de Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳糜泻诊断至少 1 年前
- 通过活检报告或全科医生信函或健康保险证明诊断
- 没有遵循严格的无麸质饮食（Pavie 评分 1-3）
- 由健康保险覆盖
- 不在另一项研究的排除期
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕
- 非乳糜泻的麸质不耐受或任何其他饮食过敏不耐受
- 乳糜泻以外的消化病理学
- 慢性运输问题（腹泻或便秘）
- 不受控制的病理
- 糖尿病
- 影响结果指标的药物治疗（皮质类固醇、NSAIDS、免疫抑制药物、胰酶、苯丙胺）
- 最近或定期摄入益生元、益生菌、食品补充剂，包括 B 族维生素、铁或钙。
- 过去一个月的抗生素
- 过量饮酒
- 吸毒者
- 计划改变烟草使用
- 研究者认为受试者可能不依从的任何其他原因
- 受司法保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
Protalsafe 产品，每天，12 周
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粉末形式的益生元、益生菌和植物提取物的混合物，用水稀释
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|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂产品，每天，12 周
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粉末形式的玉米麦芽糖糊精，用水稀释
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 小时尿样中的乳果糖/甘露醇回收率
大体时间：治疗12周后
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摄入后两种糖的比例
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治疗12周后
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血清连蛋白
大体时间：治疗12周后
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循环浓度
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群概况
大体时间：基线和治疗 12 周后
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分类测序
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基线和治疗 12 周后
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消化健康
大体时间：基线和治疗 12 周后
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胃肠道症状评定量表 (GSRS)，13 个问题，答案等级从 0 到 3
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基线和治疗 12 周后
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消化舒适
大体时间：基线和治疗 12 周后
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消化系统症状的视觉类比量表，5 个问题，10 厘米量表从无症状（左）到恶化
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基线和治疗 12 周后
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生活质量——消化健康
大体时间：基线和治疗 12 周后
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乳糜泻生活质量问卷 (F-CDQ)，消化问题子集
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基线和治疗 12 周后
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生活质量
大体时间：基线和治疗 12 周后
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乳糜泻生活质量问卷 (F-CDQ)
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基线和治疗 12 周后
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循环炎症标志物
大体时间：基线和治疗 12 周后
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细胞因子 interleukin-6、tumor necrosis factor-alpha 和 interleukin-10 的浓度
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基线和治疗 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (实际的)
2018年1月12日
研究完成 (实际的)
2018年1月12日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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