Эффекты питательного раствора для улучшения кишечной проницаемости у пациентов с целиакией (Protalsafe)
19 апреля 2018 г. обновлено: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое и параллельное исследование влияния нового пищевого раствора на улучшение кишечной проницаемости у пациентов с целиакией
Целиакия (или непереносимость глютена) признана одним из самых распространенных хронических заболеваний: распространенность от 1 на 100 до 1/300 населения в Европе и США.
На сегодняшний день лечение заключается в полном исключении из рациона любого источника глютена.
Это выселение создает множество ежедневных ограничений, которые объясняют, что более 50% пациентов не соблюдают эту диету правильно.
Скрытые источники глютена в ряде пищевых продуктов также несут бремя этой трудности в эффективном исключении.
Целью исследования ProtAlSafe является разработка инновационного подхода к питанию в виде пищевой добавки для улучшения качества жизни пациентов.
Продукт не предназначен для замены строгой безглютеновой диеты, а предлагает подход к питанию в виде пищевой добавки для улучшения качества жизни пациентов.
Ожидаемые преимущества для людей, потребляющих тестируемый продукт, включают общее улучшение качества жизни и улучшение биологических маркеров (проницаемость кишечника, хроническое воспаление и т. д.), связанных с глютеновой болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз целиакии не менее 1 года назад
- диагноз подтверждается отчетом о биопсии, письмом врача общей практики или медицинской страховкой
- несоблюдение строгой безглютеновой диеты (оценка по Пави 1-3)
- покрывается медицинской страховкой
- не в периоде исключения из другого исследования
Критерий исключения:
- беременные, кормящие женщины или планирующие беременность
- непереносимость глютена нецелиакального происхождения или любая другая диетическая непереносимость аллергии
- патология пищеварения, кроме целиакии
- хронические транзитные проблемы (диарея или запор)
- неконтролируемая патология
- диабет
- медикаментозное лечение, влияющее на маркеры исхода (кортикостероиды, НПВП, иммунодепрессанты, ферменты поджелудочной железы, амфетамины)
- недавний или регулярный прием пребиотиков, пробиотиков, пищевых добавок, включая витамины группы В, железо или кальций.
- антибиотики за последний месяц
- чрезмерное употребление алкоголя
- наркоман
- планируют изменить употребление табака
- любая другая причина, по которой исследователь считает, что субъект может быть несовместимым
- взрослые под судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Продукт Protalsafe, ежедневно, 12 недель
|
смесь пребиотика, пробиотика и растительного экстракта в виде порошка для разбавления водой
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Продукт плацебо, ежедневно, 12 недель
|
кукурузный мальтодекстрин в виде порошка для разбавления водой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление лактулозы/маннита в 5-часовой пробе мочи
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
соотношение двух сахаров после приема внутрь
|
через 12 недель лечения
|
|
сывороточный зонулин
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
циркулирующая концентрация
|
через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профиль микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель лечения
|
таксономическая последовательность
|
исходный уровень и через 12 недель лечения
|
|
пищеварительное здоровье
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель лечения
|
шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), 13 вопросов с оценкой ответов от 0 до 3
|
исходный уровень и через 12 недель лечения
|
|
пищеварительный комфорт
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель лечения
|
визуальная аналоговая шкала симптомов пищеварения, 5 вопросов с оценкой по шкале 10 см от отсутствия симптомов (слева) до ухудшения
|
исходный уровень и через 12 недель лечения
|
|
качество жизни - здоровье пищеварения
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Опросник качества жизни при глютеновой болезни (F-CDQ), подмножество вопросов о пищеварении
|
исходный уровень и через 12 недель лечения
|
|
качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Опросник качества жизни при целиакии (F-CDQ)
|
исходный уровень и через 12 недель лечения
|
|
циркулирующие маркеры воспаления
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель лечения
|
концентрация цитокинов интерлейкина-6, фактора некроза опухоли-альфа и интерлейкина-10
|
исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00330-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .