Effecten van een voedingsoplossing om de darmpermeabiliteit bij coeliakiepatiënten te verbeteren (Protalsafe)
19 april 2018 bijgewerkt door: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde en parallelle studie van het effect van een nieuwe voedingsoplossing om de darmpermeabiliteit bij coeliakiepatiënten te verbeteren
Coeliakie (of glutenintolerantie) wordt erkend als een van de meest voorkomende chronische ziekten: prevalentie van 1 op de 100 tot 1/300 mensen in Europa en de Verenigde Staten.
Tot op heden bestaat de behandeling uit een totale eliminatie van elke bron van gluten uit de voeding.
Deze uitzetting genereert veel dagelijkse beperkingen die zouden verklaren dat meer dan 50% van de patiënten dit dieet niet correct volgt.
Verborgen bronnen van gluten in een aantal voedingsmiddelen dragen ook de last van deze moeilijkheid bij effectieve uitsluiting.
Het doel van de ProtAlSafe-studie is het ontwikkelen van een innovatieve voedingsaanpak in de vorm van een voedingssupplement om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
Het product is niet bedoeld om een strikt glutenvrij dieet te vervangen, maar om een nutritionele aanpak voor te stellen in de vorm van een voedingssupplement om de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.
De verwachte voordelen voor mensen die het testproduct consumeren, zijn een algehele verbetering van de kwaliteit van leven en een verbetering van biologische markers (darmpermeabiliteit, chronische ontsteking, enz.) Geassocieerd met coeliakie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose coeliakie minstens 1 jaar geleden
- diagnose bewezen middels biopsierapport of huisartsenbrief of zorgverzekering
- geen strikt glutenvrij dieet volgen (Pavie-score 1-3)
- gedekt door de zorgverzekering
- niet in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of een geplande zwangerschap
- glutenintolerantie van niet-coeliakie-oorsprong of enige andere voedselintolerantie of allergie
- spijsverteringspathologie anders dan coeliakie
- chronische transitproblemen (diarree of obstipatie)
- ongecontroleerde pathologie
- suikerziekte
- medische behandeling die uitkomstmarkers beïnvloedt (corticosteroïden, NSAID's, immuunonderdrukkende medicijnen, pancreasenzymen, amfetaminen)
- recente of regelmatige inname van prebiotica, probiotica, voedingssupplementen waaronder B-vitaminen, ijzer of calcium.
- antibiotica in de afgelopen maand
- overmatig alcoholgebruik
- drugsgebruiker
- plannen om het tabaksgebruik te veranderen
- elke andere reden waarom de onderzoeker denkt dat de proefpersoon niet meewerkt
- volwassenen onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Protalsafe-product, dagelijks, 12 weken
|
mix van prebiotica, probiotica en plantenextracten in poedervorm, te verdunnen in water
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placeboproduct, dagelijks, 12 weken
|
maïs maltodextrine in poedervorm, te verdunnen in water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactulose/mannitol herstel in urinemonster van 5 uur
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
verhouding van de twee suikers na inname
|
na 12 weken behandeling
|
|
serum zonuline
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
circulerende concentratie
|
na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiota profiel
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken behandeling
|
taxonomische volgorde
|
baseline en na 12 weken behandeling
|
|
spijsvertering gezondheid
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken behandeling
|
gastro-intestinale symptomen beoordelingsschaal (GSRS), 13 vragen met antwoorden van 0 tot 3
|
baseline en na 12 weken behandeling
|
|
spijsverteringscomfort
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken behandeling
|
visuele analoge schaal op spijsverteringssymptomen, 5 vragen met een schaal van 10 cm, van geen symptomen (links) tot verslechtering
|
baseline en na 12 weken behandeling
|
|
kwaliteit van leven - spijsvertering
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken behandeling
|
coeliakie kwaliteit van leven vragenlijst (F-CDQ), subset van spijsverteringsvragen
|
baseline en na 12 weken behandeling
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken behandeling
|
coeliakie kwaliteit van leven vragenlijst (F-CDQ)
|
baseline en na 12 weken behandeling
|
|
circulerende ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken behandeling
|
concentratie van cytokines interleukine-6, tumornecrosefactor-alfa en interleukine-10
|
baseline en na 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00330-51
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .