Effets d'une solution nutritionnelle pour améliorer la perméabilité intestinale chez les patients coeliaques (Protalsafe)
19 avril 2018 mis à jour par: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et parallèle de l'effet d'une nouvelle solution nutritionnelle pour améliorer la perméabilité intestinale chez les patients coeliaques
La maladie cœliaque (ou intolérance au gluten) est reconnue comme l'une des maladies chroniques les plus fréquentes : prévalence de 1 personne sur 100 à 1/300 en Europe et aux États-Unis.
A ce jour, le traitement consiste en une élimination totale de toute source de gluten de l'alimentation.
Cette éviction génère de nombreuses contraintes quotidiennes qui expliqueraient que plus de 50% des patients ne suivent pas correctement ce régime.
Les sources cachées de gluten dans un certain nombre d'aliments portent également le poids de cette difficulté d'exclusion efficace.
L'objectif de l'étude ProtAlSafe est de développer une approche nutritionnelle innovante sous forme de complément alimentaire pour améliorer la qualité de vie des patients.
Le produit n'a pas vocation à se substituer à un régime strict sans gluten mais à proposer une approche nutritionnelle sous forme de complément alimentaire pour améliorer la qualité de vie des patients.
Les bénéfices attendus pour les personnes consommant le produit testé sont une amélioration globale de la qualité de vie et une amélioration des marqueurs biologiques (perméabilité intestinale, inflammation chronique, etc.) associés à la maladie coeliaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de maladie coeliaque il y a au moins 1 an
- diagnostic prouvé par rapport de biopsie ou lettre du médecin généraliste ou couverture d'assurance maladie
- ne pas suivre un régime strict sans gluten (score Pavie 1-3)
- couvert par l'assurance maladie
- pas en période d'exclusion d'une autre étude
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- intolérance au gluten d'origine non coeliaque ou toute autre intolérance alimentaire d'allergie
- pathologie digestive autre que la maladie coeliaque
- troubles chroniques du transit (diarrhée ou constipation)
- pathologie non contrôlée
- diabète
- traitement médical ayant un impact sur les marqueurs de résultats (corticostéroïdes, AINS, médicaments immunosuppresseurs, enzymes pancréatiques, amphétamines)
- prise récente ou régulière de prébiotiques, probiotiques, compléments alimentaires dont vitamines B, fer ou calcium.
- antibiotiques au cours du dernier mois
- consommation excessive d'alcool
- toxicomane
- planifier de changer l'usage du tabac
- toute autre raison pour laquelle l'enquêteur estime que le sujet peut ne pas être conforme
- majeurs sous protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Produit Protalsafe, quotidien, 12 semaines
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mélange de prébiotique, probiotique et extrait de plante sous forme de poudre, à diluer dans l'eau
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Comparateur placebo: Placebo
Produit placebo, tous les jours, 12 semaines
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maltodextrine de maïs en poudre, à diluer dans l'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération de lactulose/mannitol dans un échantillon d'urine de 5 heures
Délai: après 12 semaines de traitement
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rapport des deux sucres après ingestion
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après 12 semaines de traitement
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zonuline sérique
Délai: après 12 semaines de traitement
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concentration circulante
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après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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profil du microbiote
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
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séquençage taxonomique
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au départ et après 12 semaines de traitement
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santé digestive
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
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échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), 13 questions avec des réponses notées de 0 à 3
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au départ et après 12 semaines de traitement
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confort digestif
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
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échelle visuelle analogique sur les symptômes digestifs, 5 questions avec une échelle de 10 cm allant de l'absence de symptômes (à gauche) à l'aggravation
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au départ et après 12 semaines de traitement
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qualité de vie - santé digestive
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
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Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie coeliaque (F-CDQ), sous-ensemble de questions digestives
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au départ et après 12 semaines de traitement
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qualité de vie
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
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Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie coeliaque (F-CDQ)
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au départ et après 12 semaines de traitement
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marqueurs d'inflammation circulants
Délai: au départ et après 12 semaines de traitement
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concentration des cytokines interleukine-6, facteur de nécrose tumorale alpha et interleukine-10
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au départ et après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A00330-51
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .