Effetti di una soluzione nutrizionale per migliorare la permeabilità intestinale nei pazienti celiaci (Protalsafe)
19 aprile 2018 aggiornato da: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato e parallelo dell'effetto di una nuova soluzione nutrizionale per migliorare la permeabilità intestinale nei pazienti celiaci
La celiachia (o intolleranza al glutine) è riconosciuta come una delle malattie croniche più comuni: prevalenza da 1 persona su 100 a 1/300 in Europa e negli Stati Uniti.
Ad oggi il trattamento consiste nell'eliminazione totale di qualsiasi fonte di glutine dalla dieta.
Questo sfratto genera molti vincoli quotidiani che spiegherebbero che oltre il 50% dei pazienti non segue correttamente questa dieta.
Anche le fonti nascoste di glutine in un certo numero di alimenti portano il peso di questa difficoltà nell'effettiva esclusione.
L'obiettivo dello studio ProtAlSafe è sviluppare un approccio nutrizionale innovativo sotto forma di integratore alimentare per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Il prodotto non intende sostituire una dieta rigorosamente priva di glutine, ma proporre un approccio nutrizionale sotto forma di integratore alimentare per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
I benefici attesi per le persone che consumano il prodotto in esame sono un miglioramento complessivo della qualità della vita e un miglioramento dei marcatori biologici (permeabilità intestinale, infiammazione cronica, ecc.) associati alla malattia celiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di celiachia almeno 1 anno fa
- diagnosi dimostrata tramite referto bioptico o lettera del medico di base o copertura assicurativa sanitaria
- non seguire una dieta rigorosamente priva di glutine (punteggio Pavie 1-3)
- coperti da assicurazione sanitaria
- non in periodo di esclusione da un altro studio
Criteri di esclusione:
- donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza
- intolleranza al glutine di origine non celiaca o qualsiasi altra intolleranza alimentare o allergia
- patologia digestiva diversa dalla celiachia
- problemi cronici di transito (diarrea o costipazione)
- patologia incontrollata
- diabete
- trattamento medico che influisce sui marcatori di esito (corticosteroidi, FANS, farmaci immunosoppressori, enzimi pancreatici, anfetamine)
- assunzione recente o regolare di prebiotici, probiotici, integratori alimentari tra cui vitamine del gruppo B, ferro o calcio.
- antibiotici nell'ultimo mese
- consumo eccessivo di alcol
- tossicodipendente
- progettando di cambiare l'uso del tabacco
- qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore ritiene che il soggetto potrebbe non essere conforme
- maggiorenni sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Prodotto Protalsafe, quotidiano, 12 settimane
|
mix di prebiotici, probiotici ed estratti vegetali in polvere, da diluire in acqua
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Prodotto placebo, quotidiano, 12 settimane
|
maltodestrine di mais in polvere, da diluire in acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recupero di lattulosio/mannitolo nel campione di urina delle 5 ore
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
|
rapporto dei due zuccheri dopo l'ingestione
|
dopo 12 settimane di trattamento
|
|
zonulina sierica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
|
concentrazione circolante
|
dopo 12 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profilo del microbiota
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
sequenza tassonomica
|
basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
|
salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), 13 domande con valutazione delle risposte da 0 a 3
|
basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
|
conforto digestivo
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
scala analogica visiva sui sintomi digestivi, 5 domande con scala di 10 cm di valutazione dall'assenza di sintomi (a sinistra) al peggioramento
|
basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
|
qualità della vita - salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
questionario sulla qualità della vita della malattia celiaca (F-CDQ), sottoinsieme di domande digestive
|
basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
questionario sulla qualità della vita della celiachia (F-CDQ)
|
basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
|
marker di infiammazione circolante
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
concentrazione di citochine interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-alfa e interleuchina-10
|
basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00330-51
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .