Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu odżywczego na poprawę przepuszczalności jelit u pacjentów z celiakią (Protalsafe)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane i równoległe badanie wpływu nowego rozwiązania żywieniowego na poprawę przepuszczalności jelit u pacjentów z celiakią

Celiakia (lub nietolerancja glutenu) jest uznawana za jedną z najczęstszych chorób przewlekłych: częstość występowania od 1 na 100 do 1/300 osób w Europie i Stanach Zjednoczonych. Dotychczasowa kuracja polega na całkowitym wyeliminowaniu z diety jakiegokolwiek źródła glutenu. Ta eksmisja generuje wiele codziennych ograniczeń, które wyjaśniają, że ponad 50% pacjentów nie przestrzega tej diety prawidłowo. Ukryte źródła glutenu w wielu produktach spożywczych również niosą ciężar tej trudności w skutecznym wykluczeniu. Celem badania ProtAlSafe jest opracowanie innowacyjnego podejścia żywieniowego w postaci suplementu diety poprawiającego jakość życia pacjentów. Produkt nie ma na celu zastąpienia ścisłej diety bezglutenowej, lecz zaproponowanie sposobu żywienia w postaci suplementu diety poprawiającego jakość życia pacjentów. Oczekiwane korzyści dla osób spożywających testowany produkt to ogólna poprawa jakości życia oraz poprawa markerów biologicznych (przepuszczalność jelit, przewlekłe stany zapalne itp.) związanych z celiakią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Institut Pasteur de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie celiakii co najmniej 1 rok temu
  • diagnoza potwierdzona raportem z biopsji lub listem od lekarza pierwszego kontaktu lub ubezpieczeniem zdrowotnym
  • nieprzestrzeganie ścisłej diety bezglutenowej (punktacja Pavie 1-3)
  • objęte ubezpieczeniem zdrowotnym
  • nie w okresie wykluczenia z innego badania

Kryteria wyłączenia:

  • ciężarnych, karmiących piersią lub planujących ciążę
  • nietolerancja glutenu pochodzenia innego niż celiakia lub jakakolwiek inna dietetyczna nietolerancja alergii
  • patologia przewodu pokarmowego inna niż celiakia
  • chroniczne problemy z tranzytem (biegunki lub zaparcia)
  • niekontrolowana patologia
  • cukrzyca
  • leczenie medyczne wpływające na markery wyniku (kortykosteroidy, NLPZ, leki immunosupresyjne, enzymy trzustkowe, amfetaminy)
  • niedawne lub regularne przyjmowanie prebiotyków, probiotyków, suplementów diety zawierających witaminy z grupy B, żelazo lub wapń.
  • antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  • nadmierne spożycie alkoholu
  • użytkownik narkotyków
  • planowaniu zmiany palenia tytoniu
  • jakikolwiek inny powód, dla którego badacz uważa, że ​​osoba badana może nie być posłuszna
  • dorosłych pod ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Produkt Protalsafe, codziennie, 12 tygodni
Suplement diety: Protalsafe
mieszanka prebiotyku, probiotyku i ekstraktu roślinnego w postaci proszku do rozcieńczenia w wodzie
Komparator placebo: Placebo
Produkt placebo, codziennie, 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
maltodekstryna kukurydziana w postaci proszku do rozcieńczenia w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzysk laktulozy/mannitolu w 5-godzinnej próbce moczu
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
stosunek dwóch cukrów po spożyciu
po 12 tygodniach leczenia
zonulina w surowicy
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
krążące stężenie
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil mikrobiomu
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
sekwencjonowanie taksonomiczne
na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
zdrowie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), 13 pytań z oceną odpowiedzi od 0 do 3
na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
komfort trawienny
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
wizualna skala analogowa dotycząca objawów ze strony przewodu pokarmowego, 5 pytań z oceną w skali 10 cm od braku objawów (po lewej) do pogorszenia
na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
jakość życia – zdrowie układu pokarmowego
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
kwestionariusz jakości życia w celiakii (F-CDQ), podzbiór pytań dotyczących trawienia
na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
jakość życia
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
kwestionariusz jakości życia w celiakii (F-CDQ)
na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
krążących markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
stężenie cytokin interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworów-alfa i interleukiny-10
na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Współpracownicy

Institut Pasteur de Lille
Institut Polytechnique UniLaSalle
Association Française des Intolérants au Gluten (AFDIAG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00330-51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj