Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en näringslösning för att förbättra intestinal permeabilitet hos celiakipatienter (Protalsafe)

19 april 2018 uppdaterad av: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad och parallell studie av effekten av en ny näringslösning för att förbättra intestinal permeabilitet hos celiakipatienter

Celiaki (eller glutenintolerans) är erkänt som en av de vanligaste kroniska sjukdomarna: prevalens av 1 av 100 till 1/300 personer i Europa och USA. Hittills består behandlingen av en total eliminering av alla glutenkällor från kosten. Denna vräkning genererar många dagliga begränsningar som skulle förklara att mer än 50 % av patienterna inte följer denna diet korrekt. Dolda källor till gluten i ett antal livsmedel bär också bördan av denna svårighet i effektiv uteslutning. Målet med ProtAlSafe-studien är att utveckla ett innovativt näringstillvägagångssätt i form av ett kosttillskott för att förbättra patienternas livskvalitet. Produkten är inte avsedd att ersätta en strikt glutenfri diet utan att föreslå ett näringsmässigt tillvägagångssätt i form av ett kosttillskott för att förbättra patienternas livskvalitet. De förväntade fördelarna för personer som konsumerar testprodukten är en övergripande förbättring av livskvalitet och en förbättring av biologiska markörer (tarmpermeabilitet, kronisk inflammation, etc.) associerade med celiaki.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Institut Pasteur de Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • celiaki diagnos för minst 1 år sedan
  • diagnos bevisad genom biopsirapport eller allmänläkarebrev eller sjukförsäkring
  • inte följer en strikt glutenfri diet (Pavie poäng 1-3)
  • omfattas av sjukförsäkringen
  • inte i exkluderingsperiod från en annan studie

Exklusions kriterier:

  • gravida, ammande kvinnor eller planande graviditet
  • glutenintolerans av icke-celiaki eller någon annan dietintolerans av allergi
  • annan matsmältningspatologi än celiaki
  • kroniska transitproblem (diarré eller förstoppning)
  • okontrollerad patologi
  • diabetes
  • medicinsk behandling som påverkar resultatmarkörer (kortikosteroider, NSAID, immunsuppressiva läkemedel, pankreasenzymer, amfetamin)
  • nyligen eller regelbundet intag av prebiotika, probiotika, kosttillskott inklusive B-vitaminer, järn eller kalcium.
  • antibiotika under den senaste månaden
  • överdrivet alkoholintag
  • droganvändare
  • planerar att ändra tobaksanvändning
  • någon annan anledning till att utredaren anser att ämnet kanske inte är kompatibelt
  • vuxna under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Protalsafe produkt, dagligen, 12 veckor
Kosttillskott: Protalsafe
blandning av prebiotika, probiotika och växtextrakt i pulverform, att spädas i vatten
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboprodukt, dagligen, 12 veckor
Kosttillskott: Placebo
majsmaltodextrin i pulverform, att spädas i vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återvinning av laktulos/mannitol i 5 timmars urinprov
Tidsram: efter 12 veckors behandling
förhållandet mellan de två sockerarterna efter intag
efter 12 veckors behandling
serum zonulin
Tidsram: efter 12 veckors behandling
cirkulerande koncentration
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiota profil
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
taxonomisk sekvensering
baseline och efter 12 veckors behandling
matsmältnings hälsa
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
betygsskala för gastrointestinala symtom (GSRS), 13 frågor med svar från 0 till 3
baseline och efter 12 veckors behandling
matsmältningskomfort
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
visuell analog skala på matsmältningssymtom, 5 frågor med 10 cm skala från inga symtom (vänster) till försämring
baseline och efter 12 veckors behandling
livskvalitet - matsmältningshälsa
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
celiaki livskvalitet frågeformulär (F-CDQ), undergrupp av matsmältningsfrågor
baseline och efter 12 veckors behandling
livskvalité
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
celiaki livskvalitet frågeformulär (F-CDQ)
baseline och efter 12 veckors behandling
cirkulerande inflammationsmarkörer
Tidsram: baseline och efter 12 veckors behandling
koncentration av cytokiner interleukin-6, tumörnekrosfaktor-alfa och interleukin-10
baseline och efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société Guaranteed Gluten Free (GGF)

Samarbetspartners

Institut Pasteur de Lille
Institut Polytechnique UniLaSalle
Association Française des Intolérants au Gluten (AFDIAG)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00330-51

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera