체강 환자의 장투과성 개선을 위한 영양액의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (Protalsafe)
2018년 4월 19일 업데이트: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
셀리악병 환자의 장 투과성을 개선하기 위한 새로운 영양 용액의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제 및 병렬 연구
체강 질병(또는 글루텐 불내증)은 유럽과 미국에서 100명 중 1명에서 300명 중 1명의 유병률로 가장 흔한 만성 질환 중 하나로 인식됩니다.
현재까지 식단에서 글루텐 공급원을 완전히 제거하는 치료가 이루어졌습니다.
이 퇴거는 환자의 50% 이상이 이 식단을 올바르게 따르지 않는다는 것을 설명하는 많은 일일 제약을 생성합니다.
많은 식품에 숨겨진 글루텐 공급원도 효과적인 배제에 어려움을 겪고 있습니다.
ProtAlSafe 연구의 목표는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 식이 보충제 형태의 혁신적인 영양학적 접근법을 개발하는 것입니다.
이 제품은 엄격한 글루텐 프리 식단을 대체하기 위한 것이 아니라 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 건강 보조 식품의 형태로 영양적 접근을 제안하기 위한 것입니다.
테스트 제품을 소비하는 사람들에게 기대되는 이점은 전반적인 삶의 질 향상과 체강 질병과 관련된 생물학적 지표(장 투과성, 만성 염증 등)의 개선입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스
- Institut Pasteur de Lille
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체강 질병 진단 최소 1년 전
- 생검 보고서 또는 일반의의 편지 또는 건강 보험 커버를 통해 입증된 진단
- 엄격한 글루텐 프리 식단을 따르지 않음(Pavie 점수 1-3)
- 건강 보험 적용
- 다른 연구에서 제외 기간에 있지 않음
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 여성 또는 계획 임신
- 비 체강 기원의 글루텐 불내성 또는 기타 알레르기 식이 불내성
- 체강 질병 이외의 소화기 병리학
- 만성 운송 문제(설사 또는 변비)
- 통제되지 않는 병리학
- 당뇨병
- 결과 마커에 영향을 미치는 의학적 치료(코르티코스테로이드, NSAIDS, 면역 억제제, 췌장 효소, 암페타민)
- 프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 비타민 B, 철분 또는 칼슘을 포함한 식품 보조제의 최근 또는 정기적인 섭취.
- 지난달 항생제
- 과도한 알코올 섭취
- 마약 사용자
- 담배 사용을 변경할 계획
- 조사관이 피험자가 준수하지 않을 수 있다고 느끼는 다른 이유
- 사법적 보호를 받는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
Protalsafe 제품, 매일, 12주
|
프리바이오틱, 프로바이오틱 및 식물 추출물을 분말 형태로 혼합하여 물에 희석
|
|
위약 비교기: 위약
위약 제품, 매일, 12주
|
물에 희석되는 분말 형태의 옥수수 말토덱스트린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5시간 소변 샘플에서 락툴로스/만니톨 회수
기간: 12주 치료 후
|
섭취 후 두 당의 비율
|
12주 치료 후
|
|
혈청 조눌린
기간: 12주 치료 후
|
순환 농도
|
12주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미생물 프로필
기간: 기준선 및 치료 12주 후
|
분류학적 시퀀싱
|
기준선 및 치료 12주 후
|
|
소화 건강
기간: 기준선 및 치료 12주 후
|
위장 증상 등급 척도(GSRS), 0에서 3까지의 답변 등급이 있는 13개의 질문
|
기준선 및 치료 12주 후
|
|
소화의 편안함
기간: 기준선 및 치료 12주 후
|
소화기 증상에 대한 시각적 아날로그 척도, 증상 없음(왼쪽)에서 악화까지 10cm 척도 등급의 5개 질문
|
기준선 및 치료 12주 후
|
|
삶의 질 - 소화기 건강
기간: 기준선 및 치료 12주 후
|
체강 질병 삶의 질 설문지(F-CDQ), 소화기 질문의 하위 집합
|
기준선 및 치료 12주 후
|
|
삶의 질
기간: 기준선 및 치료 12주 후
|
셀리악병 삶의 질 설문지(F-CDQ)
|
기준선 및 치료 12주 후
|
|
순환 염증 마커
기간: 기준선 및 치료 12주 후
|
사이토카인 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-알파 및 인터루킨-10의 농도
|
기준선 및 치료 12주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체강 질병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음