Efectos de una solución nutricional para mejorar la permeabilidad intestinal en pacientes celíacos (Protalsafe)
19 de abril de 2018 actualizado por: Société Guaranteed Gluten Free (GGF)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y paralelo del efecto de una nueva solución nutricional para mejorar la permeabilidad intestinal en pacientes celíacos
La enfermedad celíaca (o intolerancia al gluten) es reconocida como una de las enfermedades crónicas más comunes: prevalencia de 1 en 100 a 1/300 personas en Europa y Estados Unidos.
Hasta la fecha, el tratamiento consiste en la eliminación total de cualquier fuente de gluten de la dieta.
Este desalojo genera muchas limitaciones diarias que explicarían que más del 50% de los pacientes no sigan correctamente esta dieta.
Las fuentes ocultas de gluten en varios alimentos también conllevan la carga de esta dificultad en la exclusión efectiva.
El objetivo del estudio ProtAlSafe es desarrollar un enfoque nutricional innovador en forma de suplemento dietético para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
El producto no pretende sustituir una dieta estricta sin gluten sino proponer un enfoque nutricional en forma de suplemento dietético para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Los beneficios esperados para las personas que consumen el producto de prueba son una mejora general en la calidad de vida y una mejora en los marcadores biológicos (permeabilidad intestinal, inflamación crónica, etc.) asociados con la enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia
- Institut Pasteur de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad celíaca hace al menos 1 año
- diagnóstico comprobado mediante informe de biopsia o carta del médico general o cobertura de seguro médico
- no seguir una dieta estricta sin gluten (puntuación Pavie 1-3)
- cubierto por un seguro de salud
- no en período de exclusión de otro estudio
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas, lactantes o planeando un embarazo
- intolerancia al gluten de origen no celíaco o cualquier otra intolerancia alimentaria o alergia
- patología digestiva distinta de la enfermedad celíaca
- problemas crónicos de tránsito (diarrea o estreñimiento)
- patología no controlada
- diabetes
- tratamiento médico que afecta a los marcadores de resultados (corticosteroides, AINE, fármacos inmunosupresores, enzimas pancreáticas, anfetaminas)
- ingesta reciente o regular de prebióticos, probióticos, complementos alimenticios que incluyen vitaminas del grupo B, hierro o calcio.
- antibióticos en el último mes
- consumo excesivo de alcohol
- consumidor de drogas
- planeando cambiar el consumo de tabaco
- cualquier otra razón por la que el investigador sienta que el sujeto puede no cumplir
- adultos bajo tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Producto Protalsafe, diario, 12 semanas
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mezcla de prebiótico, probiótico y extracto vegetal en polvo, para diluir en agua
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Comparador de placebos: Placebo
Producto placebo, diario, 12 semanas
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maltodextrina de maíz en polvo, para diluir en agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de lactulosa/manitol en muestra de orina de 5 horas
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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proporción de los dos azúcares después de la ingestión
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después de 12 semanas de tratamiento
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zonulina sérica
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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concentración circulante
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después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil de la microbiota
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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secuenciación taxonómica
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al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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salud digestiva
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), 13 preguntas con respuestas de 0 a 3
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al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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comodidad digestiva
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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escala analógica visual sobre síntomas digestivos, 5 preguntas con calificación en escala de 10 cm desde ningún síntoma (izquierda) hasta empeoramiento
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al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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calidad de vida - salud digestiva
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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cuestionario de calidad de vida de la enfermedad celíaca (F-CDQ), subconjunto de preguntas digestivas
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al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad celíaca (F-CDQ)
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al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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marcadores de inflamación circulantes
Periodo de tiempo: al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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concentración de citocinas interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-10
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al inicio y después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00330-51
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .